Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-onderzoek om de prestaties en veiligheid te evalueren van "oculaire druppels op basis van carmellose" die worden gebruikt om symptomen van droge ogen te verlichten

3 mei 2023 bijgewerkt door: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Een Interventionele, niet-vergelijkende, Single-center Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-studie om de prestaties en veiligheid te evalueren van "oculaire druppels op basis van carmellose" die worden gebruikt om symptomen van droge ogen te verlichten

Droge-ogenziekte (DED), ook wel keratoconjunctivitis sicca genoemd, is een multifactoriële ziekte van het oogoppervlak die wordt gekenmerkt door verlies van homeostase van de traanfilm en gepaard gaat met symptomen zoals oculair ongemak en visuele stoornis.

Tear Film & Ocular Surface Society Dry Eye Workshop (TFOS DEWS) II beveelt geïndividualiseerde behandeling van DED aan op basis van de relatieve bijdrage van waterige deficiëntie en verdampingspathofysiologie (voor zover dit kan worden bepaald), evenals de ernst van de ziekte.

Eerstelijns behandeling van droge ogen bestaat uit vrij verkrijgbare (OTC) kunstmatige traandruppels, gels, zalven of smeermiddelen.

Carboxymethylcellulose (CMC) is een van de meest voorkomende stroperige polymeren die in kunsttranen worden gebruikt om een ​​langere verblijftijd op het oogoppervlak te bereiken.

Om deze redenen was een interventioneel, niet-vergelijkend, single-center Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek gepland om de prestaties en veiligheid te evalueren van "oculaire druppels op basis van carmellose" die worden gebruikt als bedoeld om symptomen van droge ogen te verlichten.

De doelstellingen van de PMCF-studie zijn bevestiging van de prestaties, verzameling van aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot verwachte bijwerkingen en detectie van mogelijke onverwachte bijwerkingen die verband houden met het gebruik van "Oculairdruppels op basis van carmellose" volgens de gebruiksaanwijzing (IFU).

Elke proefpersoon gaat, na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, de screening- en basislijnfase in (de 2 bezoeken vallen samen) waarin de basisprocedures worden voltooid.

Bij het basisbezoek (V0) kan een van de producten "Oculairdruppels op basis van carmellose" aan de geregistreerde proefpersoon worden verstrekt, afhankelijk van de klinische evaluatie en beslissing van de onderzoeker.

De patiënt zal 2 bezoeken ter plaatse afleggen: V0 en V2/EOS. Om de veiligheid te bewaken is er 1 telefonisch contact gepland (V1) om te controleren op mogelijke bijwerkingen en gelijktijdige medicatie-inname.

De eerste toediening en de intervallen waarmee de behandeling moet worden herhaald, te doen volgens het oordeel van de onderzoeker en volgens de gebruiksaanwijzing, zijn afhankelijk van verschillende factoren met betrekking tot de fysiologie van de patiënt (bijv. type traanvocht, anatomie, leeftijd), hun levensstijl (bijv. computergebruik, dragen van contactlenzen) en hun geschiedenis van oogoperaties (indien van toepassing).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend;
  • Man en vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF;
  • Patiënten met oculaire symptomen zoals brandend gevoel, jeuk en gevoel van vreemd lichaam als gevolg van omgevingsfactoren, het dragen van contactlenzen en/of licht tot ernstig droge ogen;
  • Bereid om gedurende de gehele behandelperiode geen andere oogdruppels te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere - andere - ogen klinische aandoeningen (bijv. glaucoom);
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor componenten van Investigational Product (IP);
  • Vermoedelijk alcohol- of drugsmisbruik;
  • Andere klinisch significante en ongecontroleerde pathologieën die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren (bijv. reumatische aandoeningen, diabetes);
  • Deelname aan een andere onderzoekende studie;
  • Onvermogen om alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle locatiebezoeken, tests en examens;
  • Geestelijke onbekwaamheid die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm voor oogdruppels
Apparaat: Carmellose oogdruppels
Oogdruppels op basis van carmellose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Schirmer-test I: om het smeermiddel en de beschermende werking van de "oculaire druppels op basis van carmellose" te evalueren die zoals bedoeld worden gebruikt bij proefpersonen met een mild of ernstig droge ogen-syndroom, door middel van de Schirmer I-test
Tijdsspanne: Van baseline (V0 = Dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
Van baseline (V0 = Dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in traanbreektijd (TBUT): om de prestaties te evalueren van de "Oculairdruppels op basis van carmellose" die worden gebruikt zoals bedoeld om verlichting van oftalmische stress te verzekeren, door middel van de TBUT-test
Tijdsspanne: Van baseline (V0 = Dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
Van baseline (V0 = Dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
Verandering in oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI): om de oogongemakverlichtende werking van de "Oculairdruppels op basis van carmellose" te evalueren, via OSDI
Tijdsspanne: Van baseline (V0 = Dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
Van baseline (V0 = Dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de "oculaire druppels op basis van carmellose" te evalueren, door middel van Visual Analogue Scale (VAS) - evaluatie van symptomen die verband houden met droge ogen (brandend gevoel, vermoeidheid, ongemak, roodheid)
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)

Visuele analoge schaal:

Minimale waarde = 0; Maximale waarde = 10; Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Einde studiebezoek (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
Om de patiënttevredenheid te evalueren door middel van een Rensis Likert 5-punts patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)

Rensis Likert 5 punten patiënttevredenheidsschaal:

Minimale waarde: Zeer ontevreden Maximale waarde: Zeer tevreden Hoge score betekent beter resultaat.
Einde studiebezoek (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COC-R4-CMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Carmellose oogdruppels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren