Estudo PMCF para avaliar o desempenho e a segurança de "gotas oculares à base de carmelose" usadas para aliviar os sintomas de olho seco

A doença do olho seco (DED), também denominada ceratoconjuntivite seca, é uma doença multifatorial da superfície ocular caracterizada pela perda da homeostase do filme lacrimal e acompanhada de sintomas como desconforto ocular e distúrbio visual.

O Workshop de Olho Seco da Tear Film & Ocular Surface Society (TFOS DEWS) II recomenda o tratamento individualizado da DED com base na contribuição relativa da fisiopatologia deficiente aquosa e evaporativa (na medida em que isso pode ser determinado), bem como na gravidade da doença.

A primeira linha para o tratamento do olho seco consiste em gotas, géis, pomadas ou lubrificantes artificiais de venda livre (OTC).

A carboximetilcelulose (CMC) é um dos polímeros viscosos mais comuns usados ​​em lágrimas artificiais para alcançar um tempo de residência prolongado na superfície ocular.

Por essas razões, um estudo intervencional, não comparativo e de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de centro único foi planejado para avaliar o desempenho e a segurança de "gotas oculares à base de carmelose" usadas com o objetivo de aliviar os sintomas de olho seco.

Os objetivos do estudo PMCF são a confirmação do desempenho, a coleta de dados de segurança adicionais em relação aos eventos adversos esperados e a detecção de possíveis eventos adversos inesperados associados ao uso de "gotas oculares à base de carmelose" de acordo com as Instruções de Uso (IFU).

Cada sujeito, após assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, entrará na fase de triagem e linha de base (as 2 visitas coincidirão) durante a qual os procedimentos de linha de base serão concluídos.

Na visita inicial (V0), um dos produtos "Gotas oculares à base de carmelose" pode ser dispensado ao indivíduo inscrito, dependendo da avaliação clínica e decisão do Investigador.

O paciente realizará 2 visitas no local: V0 e V2/EOS. Para monitorar a segurança, está previsto 1 contato telefônico (V1) para verificar possíveis eventos adversos e ingestão concomitante de medicamentos.

A primeira administração e os intervalos nos quais o tratamento deve ser repetido, a serem feitos de acordo com o julgamento do Investigador e de acordo com as IFU, dependem de vários fatores relacionados à fisiologia dos pacientes (por exemplo, tipo de filme lacrimal, anatomia, idade), estilo de vida (p. uso de computador, uso de lentes de contato) e seu histórico de cirurgia ocular (se aplicável).