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Studio PMCF per valutare le prestazioni e la sicurezza di "gocce oculari a base di carmelosio" utilizzate per alleviare i sintomi dell'occhio secco

3 maggio 2023 aggiornato da: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Uno studio interventistico, non comparativo, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) a centro singolo per valutare le prestazioni e la sicurezza delle "gocce oculari a base di carmelosio" utilizzate per alleviare i sintomi dell'occhio secco

La malattia dell'occhio secco (DED), chiamata anche cheratocongiuntivite secca, è una malattia multifattoriale della superficie oculare caratterizzata dalla perdita dell'omeostasi del film lacrimale e accompagnata da sintomi quali disagio oculare e disturbi visivi.

Tear Film & Ocular Surface Society Dry Eye Workshop (TFOS DEWS) II raccomanda una gestione individualizzata della DED basata sul contributo relativo della fisiopatologia dell'insufficienza acquosa e dell'evaporazione (nella misura in cui ciò può essere determinato), nonché sulla gravità della malattia.

La prima linea per il trattamento dell'occhio secco consiste in gocce lacrimali, gel, unguenti o lubrificanti artificiali da banco (OTC).

La carbossimetilcellulosa (CMC) è uno dei polimeri viscosi più comuni utilizzati nelle lacrime artificiali per ottenere un tempo di permanenza prolungato sulla superficie oculare.

Per questi motivi, è stato pianificato uno studio interventistico, non comparativo, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) a centro singolo per valutare le prestazioni e la sicurezza delle "gocce oculari a base di carmellosa" utilizzate come volte ad alleviare i sintomi dell'occhio secco.

Gli obiettivi dello studio PMCF sono la conferma delle prestazioni, la raccolta di ulteriori dati sulla sicurezza relativi agli eventi avversi previsti e il rilevamento di potenziali eventi avversi inattesi associati all'uso di "Gocce oculari a base di carmellosa" secondo le Istruzioni per l'uso (IFU).

Ciascun soggetto, dopo aver firmato il Modulo di Consenso Informato, entrerà nella fase di screening e baseline (le 2 visite coincideranno) durante la quale verranno completate le procedure di baseline.

Alla visita basale (V0), uno dei prodotti "Gocce oculari a base di carmellosa" può essere dispensato al soggetto arruolato, a seconda della valutazione clinica e della decisione dello sperimentatore.

Il paziente eseguirà 2 visite in loco: V0 e V2/EOS. Per monitorare la sicurezza è previsto 1 contatto telefonico (V1) per verificare eventuali eventi avversi e la concomitante assunzione di farmaci.

La prima somministrazione e gli intervalli di ripetizione del trattamento, da effettuarsi a giudizio dello Sperimentatore e secondo le IFU, dipendono da vari fattori riguardanti la fisiologia dei pazienti (es. tipo di film lacrimale, anatomia, età), il loro stile di vita (ad es. uso del computer, uso di lenti a contatto) e la loro storia di chirurgia oculare (se applicabile).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato del paziente (ICF) firmato;
  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF;
  • Pazienti con sintomi oculari come bruciore, prurito e sensazione di corpo estraneo dovuti a fattori ambientali, uso di lenti a contatto e/o secchezza oculare da lieve a grave;
  • Disponibilità a non utilizzare altri colliri durante l'intero periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Altre - diverse - condizioni cliniche degli occhi (ad es. glaucoma);
  • Ipersensibilità o allergia nota ai componenti del prodotto sperimentale (IP);
  • Sospetto abuso di alcol o droghe;
  • Altre patologie clinicamente significative e non controllate che possono interferire con i risultati dello studio (ad es. malattie reumatiche, diabete);
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale;
  • Incapacità di seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco, test ed esami;
  • Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per trattamento collirio
Dispositivo: Gocce oculari carmelose
Gocce oculari a base di carmellosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del Test di Schirmer I: per valutare le prestazioni lubrificanti e protettive delle "Gocce oculari a base di carmellosa" utilizzate come Destinate a soggetti con sindrome dell'occhio secco lieve o grave, attraverso il test di Schirmer I
Lasso di tempo: Dal basale (V0 = Giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = Giorno 30 ± 2)
Dal basale (V0 = Giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = Giorno 30 ± 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Tear Break-up Time (TBUT): per valutare le prestazioni delle "Gocce oculari a base di carmellosa" utilizzate come Destinate ad assicurare sollievo dallo stress oftalmico, attraverso il test TBUT
Lasso di tempo: Dal basale (V0 = Giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = Giorno 30 ± 2)
Dal basale (V0 = Giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = Giorno 30 ± 2)
Variazione dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI): per valutare le prestazioni di sollievo dal disagio oculare delle "gocce oculari a base di carmellosa", tramite OSDI
Lasso di tempo: Dal basale (V0 = Giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = Giorno 30 ± 2)
Dal basale (V0 = Giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = Giorno 30 ± 2)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle "Gocce oculari a base di carmellose", attraverso la Visual Analogue Scale (VAS) - valutazione dei sintomi correlati alla malattia dell'occhio secco (bruciore, affaticamento, fastidio, arrossamento)
Lasso di tempo: Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 30 ± 2)

Scala analogica visiva:

Valore minimo = 0; Valore massimo = 10; Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 30 ± 2)
Valutare la soddisfazione del paziente attraverso una scala di soddisfazione del paziente Rensis Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 30 ± 2)

Scala di soddisfazione del paziente Rensis Likert a 5 punti:

Valore minimo: Molto insoddisfatto Valore massimo: Molto soddisfatto Punteggio alto significa risultato migliore.
Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 30 ± 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COC-R4-CMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

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