Исследование PMCF для оценки эффективности и безопасности «глазных капель на основе кармеллозы», используемых для облегчения симптомов сухости глаз

Болезнь сухого глаза (ССГ), также называемая сухим кератоконъюнктивитом, представляет собой многофакторное заболевание поверхности глаза, характеризующееся потерей гомеостаза слезной пленки и сопровождающееся такими симптомами, как глазной дискомфорт и нарушение зрения.

Семинар Общества синдрома сухого глаза (TFOS DEWS) II Общества слезной пленки и поверхности глаза (TFOS DEWS) II рекомендует индивидуальное лечение DED на основе относительного вклада патофизиологии дефицита водной жидкости и испарения (в той мере, в какой это можно определить), а также тяжести заболевания.

Первая линия для лечения сухости глаз состоит из безрецептурных искусственных слезных капель, гелей, мазей или лубрикантов.

Карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) является одним из наиболее распространенных вязких полимеров, используемых в искусственных слезах для увеличения времени пребывания на поверхности глаза.

По этим причинам было запланировано интервенционное, несравнительное, одноцентровое исследование послерегистрационного клинического наблюдения (PMCF) для оценки эффективности и безопасности «глазных капель на основе кармеллозы», используемых по назначению для облегчения симптомов сухости глаз.

Целями исследования PMCF являются подтверждение эффективности, сбор дополнительных данных о безопасности в отношении ожидаемых нежелательных явлений и выявление потенциальных непредвиденных нежелательных явлений, связанных с применением «Глазных капель на основе кармеллозы» в соответствии с Инструкцией по применению (ИПП).

Каждый субъект после подписания формы информированного согласия перейдет к этапу скрининга и исходного состояния (два посещения совпадают), во время которых будут завершены базовые процедуры.

При исходном посещении (V0) зарегистрированному субъекту может быть выдан один из продуктов «Глазные капли на основе кармеллозы», в зависимости от клинической оценки и решения исследователя.

Пациент выполнит 2 визита на место: V0 и V2/EOS. Для мониторинга безопасности планируется 1 контакт по телефону (V1) для проверки потенциальных нежелательных явлений и сопутствующего приема лекарств.

Первое введение и интервалы, через которые следует повторять лечение, которые должны проводиться в соответствии с заключением исследователя и в соответствии с IFU, зависят от различных факторов, касающихся физиологии пациентов (например, тип слезной пленки, анатомия, возраст), их образ жизни (напр. использование компьютера, ношение контактных линз) и историю операций на глазах (если применимо).