脊柱手术后加速康复随机临床试验 (ERASS)
2023年4月13日 更新者：Zarina Ali、University of Pennsylvania
脊柱手术后加速康复 (ERASS) 与传统脊柱手术护理 (TC) 的对比：一项随机、前瞻性试验
本研究的目的是比较患者在脊柱手术之前、期间和之后接受的两种不同护理方法，并确定这两种方法在患者结果、阿片类药物的使用和脊柱手术后的恢复方面是否有显着差异。
该研究将比较宾夕法尼亚大学医院采用的标准护理手术方法与增强脊柱手术后恢复 (ERASS) 途径。
ERASS 是一项计划，它将在您的手术前提供额外的教育，减少您的阿片类药物消耗，并提供比您在标准护理方法下通常接受的更早的物理治疗，以及本同意书中概述的其他协议。
患者将被随机分配接受这些方法中的任何一种，研究人员将收集信息以更好地了解 ERASS 方法是否能为患者带来更多益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上（男性和女性）的患者，他们到宾夕法尼亚大学医院的神经外科就诊，并且决定需要与两名高级脊柱神经外科医生之一进行择期脊柱手术，Drs。 马尔霍特拉和马科特。
排除标准：
- 怀孕的患者
- 监禁
- 18岁以下患者
- 无法参与同意程序的患者
- 接受紧急手术的患者
- 肝病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
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实验性的：治疗
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脊柱手术后加速康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间使用阿片类药物
大体时间：住院期间的术后天数，最多 20 天
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手术后住院期间阿片类药物使用总量
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住院期间的术后天数，最多 20 天
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手术后使用阿片类药物
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后一个月使用阿片类药物的患者比例
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手术后最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用吗啡当量的住院期间阿片类药物总消耗量
大体时间：住院期间的术后天数，最多 20 天
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住院期间的术后天数，最多 20 天
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住院期间使用 PCA
大体时间：从入院到出院，最多20天
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• 患者自控镇痛 (PCA) 使用（每小时收集 mg 和吗啡当量）
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从入院到出院，最多20天
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住院期间的阿片类药物消耗
大体时间：住院期间的术后天数，最多 20 天
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住院期间的术后天数，最多 20 天
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手术后阿片类药物补充剂
大体时间：手术后最多 1 个月
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• 1 个月内补充阿片类药物的次数
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手术后最多 1 个月
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手术后开的阿片类药物
大体时间：手术后最多 1 个月
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• 出院时开出的药物和药片数量
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手术后最多 1 个月
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手术后阿片类药物补充（天）
大体时间：手术后最多 1 个月
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• 距离第 1、2 和 3 次补充的天数
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手术后最多 1 个月
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手术后遗留的阿片类药物
大体时间：手术后最多 1 个月
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• 手术后一个月时间点剩余的药片数量
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手术后最多 1 个月
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住院期间的阿片类药物依从性
大体时间：从入院到出院，最多20天
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• 遵守住院患者术后加速康复 (ERAS) 多模式疼痛治疗方案
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从入院到出院，最多20天
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止痛药的使用
大体时间：住院期间的术后天数，最多 20 天
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非阿片类药物的总使用量按 mg 与以下药物一起收集：
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住院期间的术后天数，最多 20 天
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疼痛控制测量
大体时间：从入院到出院，最多20天
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使用视觉模拟量表 (VAS)，患者必须按照 1 到 10 的等级对他们的疼痛进行评分，其中 1 表示疼痛最轻，10 表示疼痛程度最低。 时间点包括：
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从入院到出院，最多20天
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住院期间动员
大体时间：入院期间术后第 0 天和第 1 天
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入院期间术后第 0 天和第 1 天
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住院期间的活动时间
大体时间：住院期间的术后天数，最多 20 天
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• 记录活动和下地行走的时间
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住院期间的术后天数，最多 20 天
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病人跌倒
大体时间：从入院到出院，最多20天
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• 收集住院病人跌倒总数
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从入院到出院，最多20天
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住院期间拟音的使用
大体时间：从入院到出院，最多20天
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• 患者术后使用 Foley 导管的情况收集
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从入院到出院，最多20天
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住院期间直管导尿的使用
大体时间：从入院到出院，最多20天
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• 收集术后直接导尿的患者使用情况
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从入院到出院，最多20天
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住院情况收集
大体时间：从入院到出院，最多20天
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• 收集患者术后住院情况，包括：住院、门诊和观察
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从入院到出院，最多20天
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逗留时间（天）
大体时间：从入院到出院，最多20天
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从入院到出院，最多20天
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逗留时间（小时）
大体时间：从入院到出院，最多20天
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从入院到出院，最多20天
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患者并发症的收集
大体时间：从入院到出院，手术后最长 20 天和最长 6 个月
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并发症的收集（是/否）包括：
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从入院到出院，手术后最长 20 天和最长 6 个月
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患者出院后再次入院收集
大体时间：手术后最多 3 个月
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手术后最多 3 个月
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术后再手术合集
大体时间：手术后最多 3 个月
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• 收集患者初次手术后发生的任何再次手术
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手术后最多 3 个月
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出院随访问卷
大体时间：手术前，出院后 2-6 周内
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用“是”或“否”来衡量，询问患者是否在手术前完成了加速恢复手术后 (ERAS) 方案。
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手术前，出院后 2-6 周内
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出院处置收集
大体时间：从入院到出院，最多20天
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• 收集出院后的出院处置
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从入院到出院，最多20天
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住院期间的依从性
大体时间：从入院到出院，最多20天
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从入院到出院，最多20天
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患者报告的结果 EQ-5D
大体时间：手术前，手术后 6 个月内
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使用 EQ-5D，按 1 到 3 的等级收集数据，1 表示没有问题，2 表示中度问题，3 表示严重问题。
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手术前，手术后 6 个月内
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患者报告结果 EQ-5D（健康量表）
大体时间：手术前，手术后 6 个月内
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使用 EQ-5D，收集今天的健康量表数据。
在 0 到 100 的范围内，100 表示健康状况最好，0 表示健康状况最差。
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手术前，手术后 6 个月内
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患者报告的结果 Oswestry 腰痛残疾问卷
大体时间：手术前，手术后 6 个月内
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使用 oswestry 腰痛残疾指数 (ODI) 量表，以 0 到 100 的量表计算患者的反应，其中 0 表示没有疼痛，100 表示最痛。
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手术前，手术后 6 个月内
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患者报告的结果 颈部残疾指数
大体时间：手术前，手术后 6 个月内
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使用颈部疼痛残疾指数 (NDI) 量表，以 0 到 100 的量表计算患者的反应，其中 0 表示没有疼痛，100 表示最痛。
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手术前，手术后 6 个月内
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患者报告的结果 神经外科患者满意度
大体时间：手术前，手术后 6 个月内
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使用神经外科患者满意度结果问卷，患者的满意度被记录为“是”或“否”的问题。
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手术前，手术后 6 个月内
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工作状态采集
大体时间：手术前，手术后 6 个月内
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收集患者工作状态，包括：
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手术前，手术后 6 个月内
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咨询
大体时间：手术前
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• 额外咨询的提供者推荐率
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手术前
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宾夕法尼亚大学增强康复 (ERAP) 短信计划 - 患者登记
大体时间：手术后长达 3 个月
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• 患者登记服务
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手术后长达 3 个月
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宾夕法尼亚大学增强恢复 (ERAP) 短信计划 - 合规性
大体时间：手术后长达 3 个月
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• ERAP 符合碳水化合物负荷和手术部位准备
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手术后长达 3 个月
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增强恢复在宾夕法尼亚大学 (ERAP) 短信程序 - 疼痛评分
大体时间：手术后长达 3 个月
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• 术后 1、2 和 3 周以及术后 1、2 和 3 个月的疼痛评分（1 到 10，1 表示没有疼痛，10 表示最痛）
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手术后长达 3 个月
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增强恢复在宾夕法尼亚大学 (ERAP) 短信计划 - 止痛药
大体时间：手术后长达 3 个月
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手术后长达 3 个月
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增强恢复在宾夕法尼亚州 (ERAP) 短信程序 - 参与
大体时间：手术后长达 3 个月
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• 患者参与度和推荐短信服务的可能性
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手术后长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil Malhotra, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月18日
初级完成 (实际的)
2020年11月13日
研究完成 (实际的)
2021年10月13日
研究注册日期
首次提交
2023年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月13日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 831303
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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时代的临床试验
-
Cairo University尚未招聘
-
Lawson Health Research Institute招聘中
-
Kulsoom International Hospital招聘中
-
Xuanwu Hospital, Beijing招聘中
ERASS途径的临床试验
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的
-
Washington University School of MedicineInternational Headache Society主动，不招人