Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel na wervelkolomchirurgie Gerandomiseerde klinische studie (ERASS)

13 april 2023 bijgewerkt door: Zarina Ali, University of Pennsylvania

Verbeterd herstel na wervelkolomchirurgie (ERASS) versus traditionele wervelkolomchirurgische zorg (TC): een gerandomiseerde, prospectieve studie

Het doel van deze studie is om twee verschillende benaderingen te vergelijken van de zorg die patiënten ontvangen voor, tijdens en na hun wervelkolomoperatie en om te bepalen of beide benaderingen een significant verschil hebben in patiëntresultaten, opioïdengebruik en herstel na een wervelkolomoperatie. De studie zal de standaard chirurgische benadering van het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania vergelijken met de Enhanced Recovery After Spine Surgery (ERASS)-route. ERASS is een programma dat aanvullende voorlichting biedt vóór uw operatie, uw opioïdengebruik vermindert en eerdere fysiotherapie biedt dan u normaal zou krijgen onder de standaardzorgbenadering, naast andere protocollen die in deze toestemming worden beschreven. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​van deze benaderingen te krijgen en de onderzoekers zullen informatie verzamelen om beter te begrijpen of de ERASS-benadering meer voordelen voor de patiënt oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder (zowel mannen als vrouwen), die zich presenteren op de afdeling neurochirurgie van het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania en die vastbesloten zijn een electieve wervelkolomoperatie te ondergaan met een van de twee senior neurochirurgen, Drs. Malhotra en Marcotte.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn
  • Opsluiting
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die niet kunnen deelnemen aan de toestemmingsprocedure
  • Patiënten die spoedoperaties ondergaan
  • Patiënten met een leveraandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Behandeling
Ander: ERASS-route
Verbeterd herstel na spinale chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: postoperatieve dagen tijdens ziekenhuisopname, tot 20 dagen
Totaal opioïdengebruik tijdens ziekenhuisopname na operatie
postoperatieve dagen tijdens ziekenhuisopname, tot 20 dagen
Opioïdengebruik na een operatie
Tijdsspanne: tot een maand na de operatie
Percentage patiënten dat opioïden gebruikt een maand na de operatie
tot een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdenverbruik tijdens ziekenhuisopname met behulp van morfine-equivalenten
Tijdsspanne: postoperatieve dagen tijdens ziekenhuisopname, tot 20 dagen
  • Totaal aantal morfine-equivalenten voor elke postoperatieve dag (POD) 0, 1, 2, 3...21+
  • Totale morfine-equivalenten voor alle postoperatieve dagen
postoperatieve dagen tijdens ziekenhuisopname, tot 20 dagen
Gebruik van PCA tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: van opname tot ontslag, tot 20 dagen
• Patiëntgecontroleerd gebruik van analgesie (PCA) (verzamelde mg per uur en morfine-equivalent)
van opname tot ontslag, tot 20 dagen
Opioïdengebruik tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: postoperatieve dagen tijdens ziekenhuisopname, tot 20 dagen
  • Gebruik van intraveneuze (IV) verdovende middelen (verzameld door "Ja" of "Nee")
  • Gebruik van Narcan/Naloxon (verzameld door "Ja" of "Nee")
postoperatieve dagen tijdens ziekenhuisopname, tot 20 dagen
Opioïde vullingen na een operatie
Tijdsspanne: tot een maand na de operatie
• Aantal keer dat opioïden werden bijgevuld gedurende 1 maand
tot een maand na de operatie
Opioïde voorgeschreven na een operatie
Tijdsspanne: tot een maand na de operatie
• Medicijnen en aantal voorgeschreven pillen bij ontslag
tot een maand na de operatie
Opioïde vullingen (dagen) na de operatie
Tijdsspanne: tot een maand na de operatie
• Aantal dagen tot 1e, 2e en 3e vulling
tot een maand na de operatie
Opioïden die overblijven na een operatie
Tijdsspanne: tot een maand na de operatie
• Aantal overgebleven pillen een maand na de operatie
tot een maand na de operatie
Naleving van opioïden tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: van opname tot ontslag, tot 20 dagen
• Naleving van intramurale Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) multimodaal pijnregime
van opname tot ontslag, tot 20 dagen
Gebruik van pijnbestrijdingsmedicatie
Tijdsspanne: postoperatieve dagen tijdens ziekenhuisopname, tot 20 dagen

Het totale gebruik van niet-opioïdenmedicatie werd verzameld door mg met de volgende medicijnen:

  • Paracetamol
  • Dexamethason
  • Lidocaïne/Lidoderm
  • Toradol
  • valium
  • Flexeril
  • Gabapentine
  • Pregabaline
  • Ketamine
postoperatieve dagen tijdens ziekenhuisopname, tot 20 dagen
Meting van pijnbestrijding
Tijdsspanne: van opname tot ontslag, tot 20 dagen

Met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) moesten patiënten hun pijn beoordelen op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 de minste pijn was en 10 de minste pijn. Tijdpunten inbegrepen:

  • Preop pijnscore
  • Ontslag pijnscore
  • Gemiddelde pijnscore
  • Minimale pijnscore
  • Maximale pijnscore
van opname tot ontslag, tot 20 dagen
Mobilisatie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0 en 1 tijdens ziekenhuisopname
  • Verzameling patiëntmobilisatie postoperatieve dag (POD) 0, 1
  • Verzameling van patiëntenambulance postoperatieve dag (POD) 0, 1
postoperatieve dag 0 en 1 tijdens ziekenhuisopname
Tijd tot mobilisatie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: postoperatieve dagen tijdens ziekenhuisopname, tot 20 dagen
• Registreer de tijd tot mobilisatie en ambulatie
postoperatieve dagen tijdens ziekenhuisopname, tot 20 dagen
Patiënt valt
Tijdsspanne: van opname tot ontslag, tot 20 dagen
• Verzameling van totaal aantal intramurale valpartijen
van opname tot ontslag, tot 20 dagen
Gebruik van Foley tijdens de ziekenhuisopnamecursus
Tijdsspanne: van opname tot ontslag, tot 20 dagen
• Verzameling van postoperatief gebruik van de Foley-katheter door de patiënt
van opname tot ontslag, tot 20 dagen
Gebruik van rechte katheterisatie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: van opname tot ontslag, tot 20 dagen
• Verzameling van patiëntgebruik voor postoperatieve rechte katheterisatie
van opname tot ontslag, tot 20 dagen
Verzameling van intramurale status
Tijdsspanne: van opname tot ontslag, tot 20 dagen
• Verzameling van de postoperatieve ziekenhuisopnamestatus van de patiënt, waaronder: intramuraal, poliklinisch en observatie
van opname tot ontslag, tot 20 dagen
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: van opname tot ontslag, tot 20 dagen
  • Totale duur van het verblijf (dagen) in het ziekenhuis
  • Totale verblijfsduur (dagen) op de intensive care (ICU)
van opname tot ontslag, tot 20 dagen
Verblijfsduur (uren)
Tijdsspanne: van opname tot ontslag, tot 20 dagen
  • Totale duur van het verblijf (uren) in het ziekenhuis
  • Totale verblijfsduur (uren) op de intensive care (ICU)
van opname tot ontslag, tot 20 dagen
Verzameling van patiëntcomplicaties
Tijdsspanne: van opname tot ontslag, tot 20 dagen en tot 6 maanden na de operatie

Verzameling van complicaties (ja/nee), waaronder:

  • Dood
  • Complicaties (waaronder postoperatieve wondinfecties, urineweginfecties, cardiopulmonale voorvallen, percentages wonddehiscentie, non-union-percentages, en andere)
  • ziekten
van opname tot ontslag, tot 20 dagen en tot 6 maanden na de operatie
Verzameling van heropnames van patiënten na ontslag
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
  • Verzameling van heropname van de patiënt 30 dagen na de operatie
  • Verzameling van heropname van de patiënt 90 dagen na de operatie
tot 3 maanden na de operatie
Verzameling van heroperatie na operatie
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
• Verzameling van eventuele heroperaties die hebben plaatsgevonden na de eerste operatie van de patiënt
tot 3 maanden na de operatie
Vervolgvragenlijst ontslag
Tijdsspanne: voorafgaand aan de operatie, tot 2-6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Gemeten met "Ja" of "Nee", werd patiënten gevraagd of ze de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen en voorafgaand aan de operatie hadden voltooid.
voorafgaand aan de operatie, tot 2-6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Verzameling van ontslagbeschikking
Tijdsspanne: van opname tot ontslag, tot 20 dagen
• Verzameling van de ontslagregeling na ontslag uit het ziekenhuis
van opname tot ontslag, tot 20 dagen
Naleving tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: van opname tot ontslag, tot 20 dagen
  • Naleving van OK-checklist
  • Naleving van het ERAS-wondverzorgingsregime voor intramurale patiënten
van opname tot ontslag, tot 20 dagen
Patiënt gerapporteerde resultaten EQ-5D
Tijdsspanne: voorafgaand aan de operatie, tot 6 maanden na de operatie
Met behulp van de EQ-5D worden gegevens verzameld op een schaal van 1 tot 3, waarbij 1 geen probleem is, 2 een matig probleem is en 3 een ernstig probleem is.
voorafgaand aan de operatie, tot 6 maanden na de operatie
Door patiënt gerapporteerde resultaten EQ-5D (gezondheidsschaal)
Tijdsspanne: voorafgaand aan de operatie, tot 6 maanden na de operatie
Met behulp van de EQ-5D worden gegevens verzameld over de gezondheidsschaal van vandaag. Op een schaal van 0 tot 100 waarbij 100 de beste gezondheid is en 0 de slechtste gezondheid.
voorafgaand aan de operatie, tot 6 maanden na de operatie
Patiënt gerapporteerde resultaten Oswestry vragenlijst over lage rugpijn
Tijdsspanne: voorafgaand aan de operatie, tot 6 maanden na de operatie
Met behulp van de Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)-schaal worden de reacties van patiënten berekend op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergste pijn.
voorafgaand aan de operatie, tot 6 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Nekbeperkingsindex
Tijdsspanne: voorafgaand aan de operatie, tot 6 maanden na de operatie
Met behulp van de Neck Pain Disability Index (NDI)-schaal worden de reacties van patiënten berekend op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergste pijn.
voorafgaand aan de operatie, tot 6 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Neurochirurgie Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: voorafgaand aan de operatie, tot 6 maanden na de operatie
Met behulp van de Neurosurgery Patient Satisfaction Outcome-vragenlijst wordt de tevredenheid van patiënten geregistreerd met "Ja" of "Nee" op vragen.
voorafgaand aan de operatie, tot 6 maanden na de operatie
Verzameling van werkstatus
Tijdsspanne: voorafgaand aan de operatie, tot 6 maanden na de operatie

Verzameling van de werkstatus van de patiënt, waaronder:

  • momenteel aan het werk
  • gepensioneerd
  • gehandicapt
  • niet werkt vanwege een andere reden dan de aandoening die wordt behandeld
voorafgaand aan de operatie, tot 6 maanden na de operatie
Raadpleegt
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie
• Aanbevelingspercentage van zorgverlener voor aanvullende consulten
Voorafgaand aan de operatie
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) tekstberichtenprogramma - patiëntinschrijving
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
• Patiëntregistratie in dienst
Tot 3 maanden na de operatie
Verbeterd herstel bij Penn (ERAP) SMS-programma - Naleving
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
• ERAP-naleving van koolhydraatbelasting en voorbereiding van de operatieplaats
Tot 3 maanden na de operatie
Verbeterd herstel bij Penn (ERAP) SMS-programma - Pijnscore
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
• Pijnscores (1 tot 10 waarbij 1 geen pijn is en 10 de ergste) na 1, 2 en 3 weken en 1, 2 en 3 maanden na de operatie
Tot 3 maanden na de operatie
Verbeterd herstel bij Penn (ERAP) SMS-programma - Pijnmedicatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
  • Gebruik van pijnstillers 1, 2 en 3 weken en 1, 2 en 3 maanden na de operatie
  • Patiëntbetrokkenheid en waarschijnlijkheid om sms-service aan te bevelen
Tot 3 maanden na de operatie
Verbeterd herstel bij Penn (ERAP) SMS-programma - Betrokkenheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
• Patiëntbetrokkenheid en waarschijnlijkheid om sms-service aan te bevelen
Tot 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Malhotra, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 831303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ERAS

Klinische onderzoeken op ERASS-route

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren