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척추 수술 후 향상된 회복 무작위 임상 시험 (ERASS)

2023년 4월 13일 업데이트: Zarina Ali, University of Pennsylvania

척추 수술 후 회복 향상(ERASS) 대 기존 척추 수술 치료(TC): 무작위 전향적 시험

이 연구의 목적은 척추 수술 전, 도중 및 후에 환자가 받는 치료에 대한 두 가지 다른 접근 방식을 비교하고 두 접근 방식이 환자 결과, 오피오이드 사용 및 척추 수술 후 회복에 유의미한 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 펜실베니아 대학 병원에서 취한 표준 치료 수술 접근법과 척추 수술 후 회복 강화(ERASS) 경로를 비교할 것입니다. ERASS는 수술 전에 추가 교육을 제공하고, 오피오이드 소비를 줄이고, 본 동의서에 설명된 다른 프로토콜 중에서 표준 치료 접근 방식에서 일반적으로 받는 것보다 더 빠른 물리 치료를 제공하는 프로그램입니다. 환자는 이러한 접근 방식 중 하나를 받도록 무작위 배정되며 연구원은 ERASS 접근 방식이 더 많은 환자 혜택을 제공하는지 더 잘 이해하기 위해 정보를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

284

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자(남성 및 여성 모두), 펜실베니아 대학 병원 신경외과에 출석하고 두 명의 수석 척추 신경외과 의사 Drs. 말호트라와 마르코트.

제외 기준:

  • 임신 중인 환자
  • 감금
  • 18세 미만 환자
  • 동의 절차에 참여할 수 없는 환자
  • 응급 수술을 받는 환자
  • 간 질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 치료
다른: ERASS 경로
척추 수술 후 향상된 회복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 오피오이드 사용
기간: 입원 중 수술 후 일수, 최대 20일
수술 후 입원 중 총 오피오이드 사용
입원 중 수술 후 일수, 최대 20일
수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 한달까지
수술 1개월 후 오피오이드를 사용하는 환자의 비율
수술 후 한달까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 등가물을 사용한 입원 중 총 오피오이드 소비
기간: 입원 중 수술 후 일수, 최대 20일
  • 각 수술 후 일(POD)에 대한 총 모르핀 등가물 0, 1, 2, 3...21+
  • 모든 수술 후 일 동안의 총 모르핀 등가물
입원 중 수술 후 일수, 최대 20일
입원 중 PCA 사용
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일
• PCA(Patient-controlled analgesia) 사용(시간당 수집된 mg 및 모르핀 등가물)
입원부터 퇴원까지 최대 20일
입원 중 오피오이드 소비
기간: 입원 중 수술 후 일수, 최대 20일
  • 정맥주사(IV) 마약 사용("예" 또는 "아니오"로 수집)
  • Narcan/Naloxon 사용("예" 또는 "아니오"로 수집)
입원 중 수술 후 일수, 최대 20일
수술 후 오피오이드 리필
기간: 수술 후 한달까지
• 1개월 동안 아편유사제 재조제 횟수
수술 후 한달까지
수술 후 오피오이드 처방
기간: 수술 후 한달까지
• 퇴원 시 처방된 약물 및 알약 수
수술 후 한달까지
수술 후 오피오이드 리필(일)
기간: 수술 후 한달까지
• 1차, 2차, 3차 리필까지 남은 일수
수술 후 한달까지
수술 후 남은 오피오이드
기간: 수술 후 한달까지
• 수술 후 한 달 시점에 남은 약의 수
수술 후 한달까지
입원 중 오피오이드 준수
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일
• 입원환자 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 복합 통증 요법 준수
입원부터 퇴원까지 최대 20일
통증 조절 약물 사용
기간: 입원 중 수술 후 일수, 최대 20일

비오피오이드 약물의 총 사용량은 다음 약물과 함께 mg 단위로 수집되었습니다.

  • 아세트아미노펜
  • 덱사메타손
  • 리도카인/리도덤
  • 토라돌
  • 발륨
  • 플렉세릴
  • 가바펜틴
  • 프레가발린
  • 케타민
입원 중 수술 후 일수, 최대 20일
통증 조절 측정
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일

VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 환자는 1에서 10까지의 척도로 통증을 평가해야 했습니다. 1은 최소 통증이고 10은 최소 통증입니다. 포함된 시점:

  • 수술 전 통증 점수
  • 방전 통증 점수
  • 평균 통증 점수
  • 최소 통증 점수
  • 최대 통증 점수
입원부터 퇴원까지 최대 20일
입원 중 동원
기간: 입원 중 수술 후 0일과 1일
  • 수술 후 환자 가동일(POD) 수집 0, 1
  • 환자 보행 수술 후일(POD) 0, 1 수집
입원 중 수술 후 0일과 1일
입원 중 가동 시간
기간: 입원 중 수술 후 일수, 최대 20일
• 이동 및 보행까지의 시간 기록
입원 중 수술 후 일수, 최대 20일
환자 낙상
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일
• 총 입원 환자 낙상 수 수집
입원부터 퇴원까지 최대 20일
입원 과정 중 폴리 사용
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일
• 수술 후 Foley 카테터의 환자 사용 수집
입원부터 퇴원까지 최대 20일
입원 과정 중 직선 카테터 사용
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일
• 수술 후 직선 카테터삽입을 위한 환자 사용 수집
입원부터 퇴원까지 최대 20일
입원환자 상태 수집
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일
• 수술 후 환자 입원 상태 수집: 입원 환자, 외래 환자 및 관찰
입원부터 퇴원까지 최대 20일
체류 기간(일)
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일
  • 총 입원 기간(일)
  • 집중 치료실(ICU)의 총 체류 기간(일)
입원부터 퇴원까지 최대 20일
체류 기간(시간)
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일
  • 총 입원 기간(시간)
  • 집중 치료실(ICU)의 총 입원 기간(시간)
입원부터 퇴원까지 최대 20일
환자 합병증 수집
기간: 입원에서 퇴원까지, 수술 후 20일까지, 6개월까지

다음을 포함한 합병증 수집(예/아니요):

  • 죽음
  • 합병증(수술 부위 감염, 요로 감염, 심폐 질환, 상처 열개율, 불유합율 등 포함)
  • 이환율
입원에서 퇴원까지, 수술 후 20일까지, 6개월까지
퇴원 후 환자 재입원 수집
기간: 수술 후 3개월까지
  • 수술 후 30일 후 재입원 환자 회수
  • 수술 후 90일 후 재입원 환자 수집
수술 후 3개월까지
수술 후 재수술의 수집
기간: 수술 후 3개월까지
• 환자의 초기 수술 후 발생한 모든 재수술 수집
수술 후 3개월까지
퇴원 후속 설문지
기간: 수술 전, 퇴원 후 2~6주까지
"예" 또는 "아니오"로 측정된 환자는 수술 후 강화 회복(ERAS) 프로토콜을 완료했는지 여부와 수술 전에 질문을 받았습니다.
수술 전, 퇴원 후 2~6주까지
퇴원 처분 징수
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일
• 퇴원 후 퇴원처분 징수
입원부터 퇴원까지 최대 20일
입원 중 준수
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일
  • OR 체크리스트 준수
  • 입원 환자 ERAS 상처 관리 요법 준수
입원부터 퇴원까지 최대 20일
환자 보고 결과 EQ-5D
기간: 수술 전, 수술 후 6개월까지
EQ-5D를 사용하여 1에서 3까지의 척도로 데이터를 수집합니다. 1은 문제 없음, 2는 보통 문제, 3은 심각한 문제입니다.
수술 전, 수술 후 6개월까지
환자 보고 결과 EQ-5D(건강 척도)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월까지
EQ-5D를 사용하여 오늘의 건강 척도 데이터를 수집합니다. 0에서 100까지의 척도에서 100은 최상의 건강을 의미하고 0은 최악의 건강을 의미합니다.
수술 전, 수술 후 6개월까지
환자 보고 결과 Oswestry 요통 장애 설문지
기간: 수술 전, 수술 후 6개월까지
Oswestry 요통 장애 지수(ODI) 척도를 사용하여 환자의 반응을 0에서 100까지의 척도(0은 통증 없음, 100은 가장 심한 통증)로 계산합니다.
수술 전, 수술 후 6개월까지
환자가 보고한 결과 목 장애 지수
기간: 수술 전, 수술 후 6개월까지
목 통증 장애 지수(NDI) 척도를 사용하여 환자의 응답을 0에서 100까지의 척도(0은 통증 없음, 100은 가장 심한 통증)로 계산합니다.
수술 전, 수술 후 6개월까지
환자 보고 결과 신경외과 환자 만족도
기간: 수술 전, 수술 후 6개월까지
신경외과 환자 만족도 결과 설문지를 사용하여 환자의 만족도를 질문에 "예" 또는 "아니오"로 기록합니다.
수술 전, 수술 후 6개월까지
근무 상태 수집
기간: 수술 전, 수술 후 6개월까지

다음을 포함한 환자 작업 상태 수집:

  • 현재 일하고 있는
  • 은퇴
  • 장애가 있는
  • 치료중인 상태 이외의 이유로 작동하지 않음
수술 전, 수술 후 6개월까지
상담
기간: 수술 전
• 추가 상담에 대한 공급자 추천 비율
수술 전
ERAP(Enhanced Recovery at Penn) 문자 메시지 프로그램 - 환자 등록
기간: 수술 후 3개월까지
• 서비스에 환자 등록
수술 후 3개월까지
ERAP(Enhanced Recovery at Penn) 문자 메시지 프로그램 - 규정 준수
기간: 수술 후 3개월까지
• 탄수화물 부하 및 수술 부위 준비에 대한 ERAP 준수
수술 후 3개월까지
펜실베니아(ERAP) 문자 메시지 프로그램 - 통증 점수
기간: 수술 후 3개월까지
• 수술 후 1, 2, 3주 및 1, 2, 3개월에 통증 점수(1에서 10, 1은 통증 없음, 10은 최악)
수술 후 3개월까지
Penn(ERAP) 문자 메시지 프로그램의 향상된 회복 - 진통제
기간: 수술 후 3개월까지
  • 수술 후 1, 2, 3주 및 1, 2, 3개월에 진통제 사용
  • 환자 참여 및 문자 메시지 서비스 추천 가능성
수술 후 3개월까지
ERAP(Enhanced Recovery at Penn) 문자 메시지 프로그램 - 참여
기간: 수술 후 3개월까지
• 환자 참여 및 문자 메시지 서비스 추천 가능성
수술 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Neil Malhotra, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 831303

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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