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Récupération améliorée après une chirurgie de la colonne vertébrale Essai clinique randomisé (ERASS)

13 avril 2023 mis à jour par: Zarina Ali, University of Pennsylvania

Récupération améliorée après une chirurgie de la colonne vertébrale (ERASS) par rapport aux soins chirurgicaux traditionnels de la colonne vertébrale (TC) : un essai prospectif randomisé

Le but de cette étude est de comparer deux approches différentes des soins que les patients reçoivent avant, pendant et après leur chirurgie de la colonne vertébrale et de déterminer si l'une ou l'autre approche a une différence significative dans les résultats des patients, l'utilisation d'opioïdes et la récupération après une chirurgie de la colonne vertébrale. L'étude comparera l'approche chirurgicale standard de soins adoptée à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie avec la voie de récupération améliorée après chirurgie de la colonne vertébrale (ERASS). ERASS est un programme qui fournira une formation supplémentaire avant votre chirurgie, réduira votre consommation d'opioïdes et fournira une thérapie physique plus précoce que celle que vous recevriez normalement dans le cadre de l'approche standard de soins, entre autres protocoles décrits dans ce consentement. Les patients seront randomisés pour recevoir l'une ou l'autre de ces approches et les chercheurs recueilleront des informations pour mieux comprendre si l'approche ERASS offre plus d'avantages aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de 18 ans et plus (hommes et femmes) qui se présentent au département de neurochirurgie de l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie et qui sont déterminés à nécessiter une chirurgie élective de la colonne vertébrale avec l'un des deux neurochirurgiens seniors de la colonne vertébrale, les Drs. Malhotra et Marcotte.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Incarcération
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients incapables de participer à la procédure de consentement
  • Patients subissant une chirurgie urgente
  • Patients atteints d'une maladie du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Traitement
Autre: Parcours ERASS
Récupération améliorée après une chirurgie de la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes pendant l'hospitalisation
Délai: jours post-opératoires pendant l'hospitalisation, jusqu'à 20 jours
Consommation totale d'opioïdes pendant l'hospitalisation après la chirurgie
jours post-opératoires pendant l'hospitalisation, jusqu'à 20 jours
Utilisation d'opioïdes après la chirurgie
Délai: jusqu'à un mois après la chirurgie
Proportion de patients utilisant des opioïdes un mois après la chirurgie
jusqu'à un mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes pendant l'hospitalisation à l'aide d'équivalents de morphine
Délai: jours post-opératoires pendant l'hospitalisation, jusqu'à 20 jours
  • Équivalents totaux de morphine pour chaque jour postopératoire (JPO) 0, 1, 2, 3...21+
  • Équivalents totaux de morphine pour tous les jours postopératoires
jours post-opératoires pendant l'hospitalisation, jusqu'à 20 jours
Utilisation de l'ACP pendant l'hospitalisation
Délai: de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
• Utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient (ACP) (mg recueilli par heure et équivalent morphine)
de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
Consommation d'opioïdes pendant l'hospitalisation
Délai: jours post-opératoires pendant l'hospitalisation, jusqu'à 20 jours
  • Usage de stupéfiants par voie intraveineuse (IV) (collecté par « Oui » ou « Non »)
  • Utilisation de Narcan/Naloxon (collecté par "Oui" ou "Non")
jours post-opératoires pendant l'hospitalisation, jusqu'à 20 jours
Recharges d'opioïdes après la chirurgie
Délai: jusqu'à un mois après la chirurgie
• Nombre de fois que l'opioïde a été renouvelé sur 1 mois
jusqu'à un mois après la chirurgie
Opioïde prescrit après la chirurgie
Délai: jusqu'à un mois après la chirurgie
• Médicaments et nombre de pilules prescrites à la sortie
jusqu'à un mois après la chirurgie
Recharges d'opioïdes (jours) après la chirurgie
Délai: jusqu'à un mois après la chirurgie
• Nombre de jours jusqu'à la 1ère, la 2ème et la 3ème recharge
jusqu'à un mois après la chirurgie
Restes d'opioïdes après la chirurgie
Délai: jusqu'à un mois après la chirurgie
• Nombre de pilules restantes à un mois de la chirurgie
jusqu'à un mois après la chirurgie
Conformité aux opioïdes pendant l'hospitalisation
Délai: de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
• Conformité avec le traitement anti-douleur multimodal de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour les patients hospitalisés
de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: jours post-opératoires pendant l'hospitalisation, jusqu'à 20 jours

La consommation totale de médicaments non opioïdes a été recueillie en mg avec les médicaments suivants :

  • Acétaminophène
  • Dexaméthasone
  • Lidocaïne/ Lidoderm
  • Toradol
  • Valium
  • Flexéril
  • Gabapentine
  • Prégabaline
  • Kétamine
jours post-opératoires pendant l'hospitalisation, jusqu'à 20 jours
Mesure du contrôle de la douleur
Délai: de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours

À l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), les patients devaient évaluer leur douleur sur une échelle de 1 à 10, 1 étant la moins douloureuse et 10 la moins douloureuse. Horaires inclus :

  • Score de douleur préopératoire
  • Score de douleur de décharge
  • Score moyen de douleur
  • Score minimal de douleur
  • Score maximal de douleur
de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
Mobilisation pendant l'hospitalisation
Délai: jours post-opératoires 0 et 1 lors de l'hospitalisation
  • Collecte du jour post-opératoire de mobilisation du patient (POD) 0, 1
  • Collecte des déambulations du patient le jour post-opératoire (POD) 0, 1
jours post-opératoires 0 et 1 lors de l'hospitalisation
Délai de mobilisation pendant l'hospitalisation
Délai: jours post-opératoires pendant l'hospitalisation, jusqu'à 20 jours
• Enregistrer le temps de mobilisation et de marche
jours post-opératoires pendant l'hospitalisation, jusqu'à 20 jours
Chutes de patients
Délai: de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
• Collecte du nombre total de chutes de patients hospitalisés
de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
Utilisation de Foley pendant le cours d'hospitalisation
Délai: de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
• Collecte de l'utilisation du cathéter de Foley par les patients après l'opération
de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
Utilisation du cathétérisme direct pendant le cours d'hospitalisation
Délai: de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
• Collecte de l'utilisation du patient pour cathétérisme droit post-opératoire
de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
Collecte du statut d'hospitalisation
Délai: de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
• Collecte du statut d'hospitalisation du patient après l'opération, y compris : hospitalisation, ambulatoire et observation
de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
Durée du séjour (jours)
Délai: de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
  • Durée totale du séjour (jours) à l'hôpital
  • Durée totale du séjour (jours) en unité de soins intensifs (USI)
de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
Durée du séjour (heures)
Délai: de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
  • Durée totale du séjour (heures) à l'hôpital
  • Durée totale du séjour (heures) en unité de soins intensifs (USI)
de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
Collecte des complications des patients
Délai: de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours et jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Collection de complications (Oui/Non) dont :

  • Décès
  • Complications (y compris infection du site opératoire, infections des voies urinaires, événements cardiopulmonaires, taux de déhiscence des plaies et taux de pseudarthrose, etc.)
  • Morbidités
de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours et jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Collecte des réadmissions des patients après leur sortie
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie
  • Collecte de la réadmission du patient 30 jours après la chirurgie
  • Collecte de la réadmission du patient 90 jours après la chirurgie
jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Collection de ré-opération après chirurgie
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie
• Collecte de toutes les réopérations survenues après la chirurgie initiale du patient
jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Questionnaire de suivi de sortie
Délai: avant la chirurgie, jusqu'à 2 à 6 semaines après la sortie de l'hôpital
Mesuré avec "Oui" ou "Non", on a demandé aux patients s'ils avaient terminé les protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) et avant la chirurgie.
avant la chirurgie, jusqu'à 2 à 6 semaines après la sortie de l'hôpital
Collecte de la décharge Disposition
Délai: de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
• Collecte de la décision de sortie après la sortie de l'hôpital
de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
Conformité pendant l'hospitalisation
Délai: de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
  • Conformité avec la liste de contrôle OR
  • Respect du régime de soins des plaies ERAS pour les patients hospitalisés
de l'admission à la sortie, jusqu'à 20 jours
Résultats rapportés par les patients EQ-5D
Délai: avant la chirurgie, jusqu'à 6 mois après la chirurgie
À l'aide de l'EQ-5D, les données sont recueillies sur une échelle de 1 à 3, 1 correspondant à aucun problème, 2 à un problème modéré et 3 à un problème grave.
avant la chirurgie, jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Résultats signalés par le patient EQ-5D (échelle de santé)
Délai: avant la chirurgie, jusqu'à 6 mois après la chirurgie
À l'aide de l'EQ-5D, les données sont collectées à l'échelle de la santé pour aujourd'hui. Sur une échelle de 0 à 100, 100 étant la meilleure santé et 0 la pire santé.
avant la chirurgie, jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Résultats rapportés par les patients
Délai: avant la chirurgie, jusqu'à 6 mois après la chirurgie
À l'aide de l'échelle de l'indice d'invalidité de la lombalgie (ODI) d'Oswestry, les réponses des patients sont calculées sur une échelle de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur.
avant la chirurgie, jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Résultats signalés par les patients Indice d'invalidité du cou
Délai: avant la chirurgie, jusqu'à 6 mois après la chirurgie
En utilisant l'échelle de l'indice d'incapacité de la douleur au cou (NDI), les réponses des patients sont calculées sur une échelle de 0 à 100, 0 étant aucune douleur et 100 étant la pire douleur.
avant la chirurgie, jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Résultats signalés par les patients Neurochirurgie Satisfaction des patients
Délai: avant la chirurgie, jusqu'à 6 mois après la chirurgie
À l'aide du questionnaire Neurosurgery Patient Satisfaction Outcome, la satisfaction des patients est enregistrée avec «Oui» ou «Non» aux questions.
avant la chirurgie, jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Collecte du statut de travail
Délai: avant la chirurgie, jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Collecte du statut de travail du patient, y compris :

  • travaille actuellement
  • à la retraite
  • désactivé
  • ne fonctionne pas pour une raison autre que la condition traitée
avant la chirurgie, jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Consultations
Délai: Avant la chirurgie
• Taux de recommandation des prestataires pour des consultations supplémentaires
Avant la chirurgie
Programme de messagerie texte Enhanced Recovery at Penn (ERAP) - Inscription des patients
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
• Inscription des patients au service
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Programme de messagerie texte Enhanced Recovery at Penn (ERAP) - Conformité
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
• Conformité ERAP avec le chargement en glucides et la préparation du site chirurgical
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Programme de messagerie texte Enhanced Recovery at Penn (ERAP) - Score de douleur
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
• Scores de douleur (1 à 10, 1 étant aucune douleur et 10 étant pire) à 1, 2 et 3 semaines et à 1, 2 et 3 mois après l'opération
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Programme de messagerie texte Enhanced Recovery at Penn (ERAP) - Médicaments contre la douleur
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
  • Utilisation d'analgésiques à 1, 2 et 3 semaines et à 1, 2 et 3 mois après l'opération
  • Engagement du patient et probabilité de recommander un service de messagerie texte
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Programme de messagerie texte Enhanced Recovery at Penn (ERAP) - Engagement
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
• Engagement du patient et probabilité de recommander un service de messagerie texte
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Malhotra, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 831303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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