Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter rygsøjlekirurgi Randomiseret klinisk forsøg (ERASS)

13. april 2023 opdateret af: Zarina Ali, University of Pennsylvania

Enhanced Recovery After Spine Surgery (ERASS) versus Traditional Spine Surgical Care (TC): Et randomiseret, prospektivt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige tilgange til den pleje, patienter modtager før, under og efter deres rygkirurgi og at bestemme, om begge metoder har en signifikant forskel i patientresultater, opioidbrug og restitution efter rygsøjleoperation. Undersøgelsen vil sammenligne den standard-of-care kirurgiske tilgang taget på Hospitalet ved University of Pennsylvania med Enhanced Recovery After Spine Surgery (ERASS)-vejen. ERASS er et program, der vil give yderligere uddannelse før din operation, reducere dit opioidforbrug og give tidligere fysioterapi, end du normalt ville modtage under standard-of-care tilgangen, blandt andre protokoller, der er beskrevet i dette samtykke. Patienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​disse tilgange, og forskerne vil indsamle information for bedre at forstå, om ERASS-tilgangen giver flere patientfordele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og ældre (både mandlige og kvindelige), som henvender sig til afdelingen for neurokirurgi på Hospitalet ved University of Pennsylvania, og som er fast besluttet på at kræve elektiv rygsøjlekirurgi med en af ​​to senior neurokirurger i rygsøjlen, Dr. Malhotra og Marcotte.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide
  • Fængsling
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke kan deltage i samtykkeproceduren
  • Patienter, der gennemgår akut operation
  • Patienter med leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Behandling
Andet: SLETTE sti
Forbedret restitution efter spinalkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug under indlæggelse
Tidsramme: postoperative dage under hospitalsindlæggelse, op til 20 dage
Total opioidbrug under indlæggelse efter operation
postoperative dage under hospitalsindlæggelse, op til 20 dage
Opioidbrug efter operation
Tidsramme: op til en måned efter operationen
Andel af patienter, der bruger opioider en måned efter operationen
op til en måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug under hospitalsindlæggelse ved brug af morfinækvivalenter
Tidsramme: postoperative dage under hospitalsindlæggelse, op til 20 dage
  • Samlede morfinækvivalenter for hver postoperativ dag (POD) 0, 1, 2, 3...21+
  • Samlede morfinækvivalenter for alle postoperative dage
postoperative dage under hospitalsindlæggelse, op til 20 dage
Brug af PCA under indlæggelse
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
• Patientkontrolleret analgesi (PCA) brug (opsamlet mg pr. time og morfinækvivalent)
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
Opioidforbrug under indlæggelse
Tidsramme: postoperative dage under hospitalsindlæggelse, op til 20 dage
  • Brug af intravenøs (IV) narkotika (indsamlet med "Ja" eller "Nej")
  • Brug af Narcan/Naloxon (opsamlet ved "Ja" eller "Nej")
postoperative dage under hospitalsindlæggelse, op til 20 dage
Opioidrefill efter operation
Tidsramme: op til en måned efter operationen
• Antal gange opioid blev genopfyldt over 1 måned
op til en måned efter operationen
Opioid ordineret efter operation
Tidsramme: op til en måned efter operationen
• Medicin og antal piller udskrevet ved udskrivelsen
op til en måned efter operationen
Opioidrefill (dage) efter operationen
Tidsramme: op til en måned efter operationen
• Antal dage indtil 1., 2. og 3. genopfyldning
op til en måned efter operationen
Opioider tilbage efter operation
Tidsramme: op til en måned efter operationen
• Antal tilbageværende piller på en måned efter operationen
op til en måned efter operationen
Opioidoverholdelse under indlæggelse
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
• Overholdelse af multimodal smertebehandling på indlagte patienter, Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: postoperative dage under hospitalsindlæggelse, op til 20 dage

Samlet brug af ikke-opioider medicin blev indsamlet i mg med følgende medicin:

  • Acetaminophen
  • Dexamethason
  • Lidokain/ Lidoderm
  • Toradol
  • Valium
  • Flexeril
  • Gabapentin
  • Pregabalin
  • Ketamin
postoperative dage under hospitalsindlæggelse, op til 20 dage
Smertekontrolmåling
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage

Ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS) skulle patienter vurdere deres smerte på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er den mindste smerte og 10 er den mindste smerte. Tidspunkter inkluderet:

  • Preop smertescore
  • Udledning smerte score
  • Gennemsnitlig smertescore
  • Minimum smertescore
  • Maksimal smertescore
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
Mobilisering under indlæggelse
Tidsramme: postoperative dag 0 og 1 under hospitalsindlæggelse
  • Indsamling af patientmobilisering postoperativ dag (POD) 0, 1
  • Indsamling af patientambulation postoperativ dag (POD) 0, 1
postoperative dag 0 og 1 under hospitalsindlæggelse
Tid til mobilisering under indlæggelse
Tidsramme: postoperative dage under hospitalsindlæggelse, op til 20 dage
• Optag tid til mobilisering og ambulation
postoperative dage under hospitalsindlæggelse, op til 20 dage
Patient falder
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
• Indsamling af samlet antal indlagte fald
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
Brug af Foley under indlæggelseskursus
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
• Indsamling af patientbrug af Foley-kateter postoperativt
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
Brug af lige kateterisering under indlæggelseskursus
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
• Indsamling af patientbrug til lige kateterisation postoperativt
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
Indsamling af indlæggelsesstatus
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
• Indsamling af patientindlæggelsesstatus postoperativt, herunder: indlæggelse, ambulant og observation
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
  • Samlet opholdstid (dage) på hospitalet
  • Samlet længde af ophold (dage) på intensiv afdeling (ICU)
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
Opholdslængde (timer)
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
  • Samlet opholdstid (timer) på hospitalet
  • Samlet længde af ophold (timer) på intensiv afdeling (ICU)
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
Indsamling af patientkomplikationer
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage og op til 6 måneder efter operationen

Indsamling af komplikationer (Ja/Nej), herunder:

  • Død
  • Komplikationer (herunder infektion på operationsstedet, urinvejsinfektioner, kardiopulmonale hændelser, såraffaldsrater og ikke-sammenbrudsrater og andre)
  • Sygeligheder
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage og op til 6 måneder efter operationen
Samling af patientgenindlæggelser efter udskrivelse
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
  • Samling af patientens genindlæggelse 30 dage efter operationen
  • Samling af patientens genindlæggelse 90 dage efter operationen
op til 3 måneder efter operationen
Indsamling af genoperation efter operation
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
• Indsamling af eventuelle reoperationer, der fandt sted efter patientens indledende operation
op til 3 måneder efter operationen
Decharge opfølgningsspørgeskema
Tidsramme: forud for operation, op til 2-6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
Målt med "Ja" eller "Nej" blev patienterne spurgt, om de gennemførte Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller og før operationen.
forud for operation, op til 2-6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
Opsamling af udledningsdisposition
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
• Opsamling af udskrivningsdisposition efter hospitalsudskrivning
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
Overholdelse under indlæggelse
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
  • Overholdelse af OR-tjekliste
  • Overholdelse af indlagt ERAS sårbehandlingsregime
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
Patientrapporterede resultater EQ-5D
Tidsramme: før operationen, op til 6 måneder efter operationen
Ved hjælp af EQ-5D indsamles data på en skala fra 1 til 3, hvor 1 er intet problem, 2 er moderat problem og 3 er alvorligt problem.
før operationen, op til 6 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater EQ-5D (sundhedsskala)
Tidsramme: før operationen, op til 6 måneder efter operationen
Ved hjælp af EQ-5D indsamles data på sundhedsskalaen for i dag. På en skala fra 0 til 100, hvor 100 er det bedste helbred og 0 betyder det dårligste helbred.
før operationen, op til 6 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater Oswestry lænderygsmerter Invaliditetsspørgeskema
Tidsramme: før operationen, op til 6 måneder efter operationen
Ved hjælp af ODI-skalaen (oswestry low back pain disability index) beregnes patienternes respons på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte.
før operationen, op til 6 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater Neck Disability Index
Tidsramme: før operationen, op til 6 måneder efter operationen
Ved hjælp af NDI-skalaen (neck pain disability index) beregnes patienternes respons på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte.
før operationen, op til 6 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater Neurokirurgi Patienttilfredshed
Tidsramme: før operationen, op til 6 måneder efter operationen
Ved hjælp af neurokirurgisk patienttilfredshedsresultat-spørgeskema registreres patienternes tilfredshed med "Ja" eller "Nej" til spørgsmål.
før operationen, op til 6 måneder efter operationen
Indsamling af arbejdsstatus
Tidsramme: før operationen, op til 6 måneder efter operationen

Indsamling af patientens arbejdsstatus, herunder:

  • arbejder i øjeblikket
  • pensioneret
  • handicappet
  • ikke virker på grund af en anden årsag end den tilstand, der behandles
før operationen, op til 6 måneder efter operationen
Konsulerer
Tidsramme: Før operationen
• Pris for udbyderanbefaling for yderligere konsultationer
Før operationen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program - Patient Enrollment
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
• Patientindskrivning i tjeneste
Op til 3 måneder efter operationen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program - Overholdelse
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
• ERAP-overholdelse med kulhydratbelastning og forberedelse af operationsstedet
Op til 3 måneder efter operationen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program - Pain Score
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
• Smertescore (1 til 10, hvor 1 er ingen smerte og 10 er værst) efter 1, 2 og 3 uger og 1, 2 og 3 måneder postop
Op til 3 måneder efter operationen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) SMS-program - smertestillende medicin
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
  • Brug af smertestillende medicin 1, 2 og 3 uger og 1, 2 og 3 måneder postop
  • Patientengagement og sandsynlighed for at anbefale sms-tjeneste
Op til 3 måneder efter operationen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program - Engagement
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
• Patientengagement og sandsynlighed for at anbefale sms-tjeneste
Op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Malhotra, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 831303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERAS

Kliniske forsøg med SLETTE sti

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner