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Miglioramento del recupero dopo la chirurgia della colonna vertebrale Studio clinico randomizzato (ERASS)

13 aprile 2023 aggiornato da: Zarina Ali, University of Pennsylvania

Miglioramento del recupero dopo la chirurgia della colonna vertebrale (ERASS) rispetto alle tradizionali cure chirurgiche della colonna vertebrale (TC): uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi approcci all'assistenza che i pazienti ricevono prima, durante e dopo la loro chirurgia spinale e determinare se entrambi gli approcci hanno una differenza significativa negli esiti dei pazienti, nell'uso di oppioidi e nel recupero dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Lo studio metterà a confronto l'approccio chirurgico standard adottato presso l'Ospedale dell'Università della Pennsylvania con il percorso Enhanced Recovery After Spine Surgery (ERASS). ERASS è un programma che fornirà un'istruzione aggiuntiva prima dell'intervento chirurgico, ridurrà il consumo di oppioidi e fornirà una terapia fisica precoce rispetto a quella che normalmente riceveresti con l'approccio standard di cura, tra gli altri protocolli delineati in questo consenso. I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno di questi approcci ei ricercatori raccoglieranno informazioni per capire meglio se l'approccio ERASS offre maggiori benefici per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni (sia maschi che femmine), che si presentano al dipartimento di neurochirurgia presso l'ospedale dell'Università della Pennsylvania e che sono determinati a richiedere un intervento chirurgico elettivo alla colonna vertebrale con uno dei due neurochirurghi della colonna vertebrale senior, Drs. Malhotra e Marcotte.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Incarcerazione
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti impossibilitati a partecipare alla procedura di consenso
  • Pazienti sottoposti a chirurgia urgente
  • Pazienti con malattie del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Trattamento
Altro: Percorso ERASS
Miglioramento del recupero dopo la chirurgia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi durante il ricovero
Lasso di tempo: giorni post-operatori durante il ricovero ospedaliero, fino a 20 giorni
Uso totale di oppioidi durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico
giorni post-operatori durante il ricovero ospedaliero, fino a 20 giorni
Uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a un mese dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che usano oppioidi un mese dopo l'intervento chirurgico
fino a un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi durante il ricovero in ospedale utilizzando equivalenti di morfina
Lasso di tempo: giorni post-operatori durante il ricovero ospedaliero, fino a 20 giorni
  • Equivalenti totali di morfina per ogni giorno post-operatorio (POD) 0, 1, 2, 3...21+
  • Equivalenti totali di morfina per tutti i giorni post-operatori
giorni post-operatori durante il ricovero ospedaliero, fino a 20 giorni
Utilizzo di PCA durante il ricovero
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
• Uso di analgesia controllata dal paziente (PCA) (mg raccolti all'ora ed equivalente di morfina)
dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
Consumo di oppioidi durante il ricovero
Lasso di tempo: giorni post-operatori durante il ricovero ospedaliero, fino a 20 giorni
  • Uso di stupefacenti per via endovenosa (IV) (raccolti da "Sì" o "No")
  • Uso di Narcan/Naloxon (raccolto da "Sì" o "No")
giorni post-operatori durante il ricovero ospedaliero, fino a 20 giorni
Ricariche di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a un mese dopo l'intervento
• Numero di volte in cui l'oppioide è stato ricaricato nell'arco di 1 mese
fino a un mese dopo l'intervento
Oppiacei prescritti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a un mese dopo l'intervento
• Farmaci e numero di pillole prescritte alla dimissione
fino a un mese dopo l'intervento
Ricariche di oppioidi (giorni) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a un mese dopo l'intervento
• Numero di giorni fino alla 1a, 2a e 3a ricarica
fino a un mese dopo l'intervento
Oppiacei lasciati dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a un mese dopo l'intervento
• Numero di pillole rimanenti a un mese dall'intervento
fino a un mese dopo l'intervento
Conformità agli oppioidi durante il ricovero
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
• Conformità al regime del dolore multimodale ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
Uso di farmaci per il controllo del dolore
Lasso di tempo: giorni post-operatori durante il ricovero ospedaliero, fino a 20 giorni

L'utilizzo totale di farmaci non oppioidi è stato raccolto in mg con i seguenti farmaci:

  • Acetaminofene
  • Desametasone
  • Lidocaina/ Lidoderm
  • Toradol
  • Valio
  • Flexeril
  • Gabapentin
  • Pregabalin
  • Ketamina
giorni post-operatori durante il ricovero ospedaliero, fino a 20 giorni
Misurazione del controllo del dolore
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni

Utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS), i pazienti dovevano valutare il loro dolore su una scala da 1 a 10, dove 1 rappresentava il dolore minore e 10 la quantità minore di dolore. Timepoint inclusi:

  • Punteggio del dolore preoperatorio
  • Punteggio del dolore da scarica
  • Punteggio medio del dolore
  • Punteggio minimo del dolore
  • Punteggio massimo del dolore
dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
Mobilizzazione durante il ricovero
Lasso di tempo: giorni post-operatori 0 e 1 durante il ricovero ospedaliero
  • Raccolta della giornata post-operatoria di mobilizzazione del paziente (POD) 0, 1
  • Raccolta della giornata post-operatoria di deambulazione del paziente (POD) 0, 1
giorni post-operatori 0 e 1 durante il ricovero ospedaliero
Tempo di mobilizzazione durante il ricovero
Lasso di tempo: giorni post-operatori durante il ricovero ospedaliero, fino a 20 giorni
• Registrare il tempo di mobilizzazione e deambulazione
giorni post-operatori durante il ricovero ospedaliero, fino a 20 giorni
Il paziente cade
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
• Raccolta del numero totale di cadute ricoverate
dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
Utilizzo di Foley durante il corso di ricovero
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
• Raccolta dell'uso da parte del paziente del catetere di Foley dopo l'intervento
dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
Utilizzo del cateterismo diretto durante il corso di ricovero
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
• Raccolta dell'uso del paziente per il cateterismo diretto post-operatorio
dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
Raccolta dello stato di ricovero
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
• Raccolta dello stato di ricovero del paziente post-operatorio comprendente: ricovero, ambulatoriale e osservazionale
dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
  • Durata totale della degenza (giorni) in ospedale
  • Durata totale della degenza (giorni) in unità di terapia intensiva (ICU)
dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
Durata del soggiorno (ore)
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
  • Durata totale della degenza (ore) in ospedale
  • Durata totale della degenza (ore) in unità di terapia intensiva (ICU)
dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
Raccolta delle complicanze del paziente
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni e fino a 6 mesi dopo l'intervento

Raccolta delle complicanze (Sì/No) tra cui:

  • Morte
  • Complicanze (incluse infezioni del sito chirurgico, infezioni del tratto urinario, eventi cardiopolmonari, tassi di deiscenza della ferita, tassi di mancato consolidamento e altri)
  • Morbilità
dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Raccolta dei ricoveri dei pazienti dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
  • Raccolta dei ricoveri dei pazienti a 30 giorni dall'intervento
  • Raccolta dei ricoveri dei pazienti a 90 giorni dall'intervento
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Raccolta di reintervento dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
• Raccolta di eventuali reinterventi avvenuti dopo l'intervento iniziale del paziente
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Questionario di follow-up alla dimissione
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, fino a 2-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato con "Sì" o "No", ai pazienti è stato chiesto se avevano completato i protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) e prima dell'intervento.
prima dell'intervento chirurgico, fino a 2-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Raccolta della disposizione di scarico
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
• Raccolta delle disposizioni di dimissione successive alla dimissione ospedaliera
dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
Conformità durante il ricovero
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
  • Conformità alla lista di controllo della sala operatoria
  • Conformità al regime di cura delle ferite ERAS ospedaliero
dal ricovero alla dimissione, fino a 20 giorni
Risultati riferiti dal paziente EQ-5D
Lasso di tempo: prima dell'intervento, fino a 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzando l'EQ-5D, i dati vengono raccolti su una scala da 1 a 3 dove 1 indica nessun problema, 2 indica un problema moderato e 3 indica un problema grave.
prima dell'intervento, fino a 6 mesi dopo l'intervento
Risultati riferiti dai pazienti EQ-5D (scala della salute)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, fino a 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzando l'EQ-5D, i dati vengono raccolti sulla scala sanitaria per oggi. Su una scala da 0 a 100 dove 100 rappresenta la migliore salute e 0 indica la peggiore salute.
prima dell'intervento, fino a 6 mesi dopo l'intervento
Esiti riferiti dai pazienti Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Lasso di tempo: prima dell'intervento, fino a 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzando la scala ODI (Low Back Pain Disability Index) di Oswestry, le risposte dei pazienti sono calcolate su una scala da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 indica il dolore peggiore.
prima dell'intervento, fino a 6 mesi dopo l'intervento
Risultati riferiti dal paziente Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: prima dell'intervento, fino a 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzando la scala dell'indice di disabilità del dolore al collo (NDI), le risposte dei pazienti sono calcolate su una scala da 0 a 100 dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il dolore peggiore.
prima dell'intervento, fino a 6 mesi dopo l'intervento
Risultati riferiti dai pazienti Neurochirurgia Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: prima dell'intervento, fino a 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzando il questionario Neurosurgery Patient Satisfaction Outcome, la soddisfazione dei pazienti viene registrata con "Sì" o "No" alle domande.
prima dell'intervento, fino a 6 mesi dopo l'intervento
Raccolta dello stato di lavoro
Lasso di tempo: prima dell'intervento, fino a 6 mesi dopo l'intervento

Raccolta dello stato lavorativo del paziente, tra cui:

  • attualmente funzionante
  • pensionato
  • Disabilitato
  • non funziona per un motivo diverso dalla condizione da trattare
prima dell'intervento, fino a 6 mesi dopo l'intervento
Consulta
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
• Tasso di raccomandazione del fornitore per ulteriori consultazioni
Prima dell'intervento chirurgico
Programma di messaggistica di testo Enhanced Recovery at Penn (ERAP) - Iscrizione dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
• Iscrizione del paziente al servizio
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Programma di messaggistica di testo Enhanced Recovery at Penn (ERAP) - Conformità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
• Conformità ERAP con carico di carboidrati e preparazione del sito chirurgico
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Programma di messaggistica di testo Enhanced Recovery at Penn (ERAP) - Pain Score
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
• Punteggi del dolore (da 1 a 10 dove 1 indica assenza di dolore e 10 indica il peggiore) a 1, 2 e 3 settimane e a 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Programma di messaggistica di testo Enhanced Recovery at Penn (ERAP) - Antidolorifici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
  • Uso di antidolorifici a 1, 2 e 3 settimane e a 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento
  • Coinvolgimento del paziente e probabilità di consigliare il servizio di messaggistica di testo
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Programma di messaggistica di testo Enhanced Recovery at Penn (ERAP) - Coinvolgimento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
• Coinvolgimento del paziente e probabilità di consigliare il servizio di messaggistica di testo
Fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Malhotra, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 831303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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