Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu toipuminen selkärangan leikkauksen jälkeen satunnaistetun kliinisen kokeen (ERASS)

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Zarina Ali, University of Pennsylvania

Tehostettu toipuminen selkärangan leikkauksen jälkeen (ERASS) verrattuna perinteiseen selkärangan kirurgiseen hoitoon (TC): satunnaistettu, tuleva kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista lähestymistapaa hoitoon, jota potilaat saavat ennen selkäleikkauksensa, sen aikana ja sen jälkeen, ja määrittää, onko kummallakaan lähestymistavalla merkittävää eroa potilaan tuloksissa, opioidien käytössä ja selkäleikkauksen jälkeisessä toipumisessa. Tutkimuksessa verrataan Pennsylvanian yliopiston sairaalassa käytettyä tavanomaista kirurgista lähestymistapaa ERASS-polkuun (Enhanced Recovery After Spine Surgery). ERASS on ohjelma, joka tarjoaa lisäkoulutusta ennen leikkausta, vähentää opioidien kulutustasi ja tarjoaa aikaisempaa fysioterapiaa kuin tavallisesti saisit hoidon standardin mukaisesti, muiden tässä suostumuksessa esitettyjen protokollien ohella. Potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi näistä lähestymistavoista, ja tutkijat keräävät tietoa ymmärtääkseen paremmin, tarjoaako ERASS-lähestymistapa enemmän potilaille hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat (sekä miehet että naiset), jotka saapuvat Pennsylvanian yliopiston sairaalan neurokirurgian osastolle ja jotka ovat päättäneet vaatia elektiivistä selkärangan leikkausta jommankumman kahdesta vanhemmasta selkärangan neurokirurgista, Dr. Malhotra ja Marcotte.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Vangitseminen
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua suostumusmenettelyyn
  • Potilaat, joille tehdään kiireellinen leikkaus
  • Potilaat, joilla on maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Hoito
Muut: ERASS-polku
Parempi palautuminen selkäydinleikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalahoidon aikana, enintään 20 päivää
Opioidien kokonaiskäyttö sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalahoidon aikana, enintään 20 päivää
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Opioideja käyttävien potilaiden osuus kuukauden kuluttua leikkauksesta
kuukauden ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus sairaalahoidon aikana morfiiniekvivalenteilla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalahoidon aikana, enintään 20 päivää
  • Morfiinien kokonaisarvot kullekin leikkauksen jälkeiselle päivälle (POD) 0, 1, 2, 3...21+
  • Morfiinien kokonaismäärä kaikilta leikkauksen jälkeisiltä päiviltä
leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalahoidon aikana, enintään 20 päivää
PCA:n käyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
• Potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käyttö (kerätty mg tunnissa ja morfiiniekvivalentti)
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Opioidien kulutus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalahoidon aikana, enintään 20 päivää
  • Suonensisäisten (IV) huumeiden käyttö (kerätään "kyllä" tai "ei")
  • Narcanin/Naloxonin käyttö (kerätty "Kyllä" tai "Ei")
leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalahoidon aikana, enintään 20 päivää
Opioiditäyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
• Opioidin uudelleentäyttökertojen määrä yhden kuukauden aikana
kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen määrätyt opioidit
Aikaikkuna: kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
• Kotiutuksen yhteydessä määrätyt lääkkeet ja pillereiden määrä
kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Opioidien täyttömäärät (päiviä) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
• Päivien lukumäärä 1., 2. ja 3. täyttöön asti
kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen yli jääneet opioidit
Aikaikkuna: kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
• Jäljellä olevien pillereiden määrä kuukauden kuluttua leikkauksesta
kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Opioidien noudattaminen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
• ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -monimuotokipuohjelman noudattaminen
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalahoidon aikana, enintään 20 päivää

Muiden kuin opioidilääkkeiden kokonaiskäyttö kerättiin milligrammoina seuraavien lääkkeiden kanssa:

  • Asetaminofeeni
  • Deksametasoni
  • Lidokaiini / Lidoderm
  • Toradol
  • Valium
  • Flexeril
  • Gabapentiini
  • Pregabaliini
  • Ketamiini
leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalahoidon aikana, enintään 20 päivää
Kivunhallintamittaus
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää

Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla potilaiden piti arvioida kipunsa asteikolla 1-10, jolloin 1 oli vähiten kipua ja 10 oli vähiten kipua. Aikapisteet mukana:

  • Preop-kipupisteet
  • Purkauskipupisteet
  • Keskimääräinen kipupistemäärä
  • Minimi kipupistemäärä
  • Suurin kipupistemäärä
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Mobilisointi sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 0 ja 1 sairaalahoidon aikana
  • Keräys potilaan mobilisaatiosta postoperative day (POD) 0, 1
  • Keräys potilaan ambulaatiosta postoperative day (POD) 0, 1
leikkauksen jälkeisinä päivinä 0 ja 1 sairaalahoidon aikana
Mobilisointiaika sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalahoidon aikana, enintään 20 päivää
• Kirjaa aika mobilisaatioon ja kävelyyn
leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalahoidon aikana, enintään 20 päivää
Potilas Falls
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
• Potilaiden kaatumisten kokonaismäärä
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Foleyn käyttö sairaalahoitokurssin aikana
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
• Potilaan Foley-katetrin käyttökeräys leikkauksen jälkeen
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Suoran katetroin käyttö sairaalahoitokurssin aikana
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
• Potilaan käyttökeräys suoraa katetrointia varten leikkauksen jälkeen
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Kokoelma sairaalahoidosta
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
• Kerätään potilaan sairaalahoitotilanne leikkauksen jälkeen, mukaan lukien: sairaalahoito, avohoito ja havainnointi
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Oleskelun pituus (päivää)
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
  • Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto (päiviä).
  • Oleskelun kokonaiskesto (päiviä) tehohoidossa (ICU)
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Oleskelun pituus (tuntia)
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
  • Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto (tuntia).
  • Oleskelun kokonaiskesto (tunteja) tehohoidossa (ICU)
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Potilaskomplikaatioiden kokoelma
Aikaikkuna: maahantulosta kotiutukseen, enintään 20 päivää ja enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Komplikaatioiden kokoelma (Kyllä/Ei), mukaan lukien:

  • Kuolema
  • Komplikaatiot (mukaan lukien leikkauskohdan infektiot, virtsatietulehdukset, sydän- ja keuhkotapahtumat, haavan irtoamisaste ja ei-yhdistyminen ja muut)
  • Sairaudet
maahantulosta kotiutukseen, enintään 20 päivää ja enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kotiutuksen jälkeen otettujen potilaiden kokoelma
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Potilaiden vastaanotto 30 päivän kuluttua leikkauksesta
  • Potilaiden takaisinottokeräys 90 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokoelma uusintaleikkauksista leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
• Keräys mahdollisista uusintaleikkauksista, jotka tapahtuivat potilaan ensimmäisen leikkauksen jälkeen
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vastuuvapauden seurantakysely
Aikaikkuna: ennen leikkausta, jopa 2-6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
"Kyllä" tai "ei" mitattuna potilailta kysyttiin, käyttivätkö he Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaa ja ennen leikkausta.
ennen leikkausta, jopa 2-6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
Kokoelma vastuuvapauslauseke
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
• Kotiutuksen kerääminen sairaalasta kotiutuksen jälkeen
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Vaatimustenmukaisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
  • TAI-tarkistuslistan noudattaminen
  • Yhdenmukaisuus sairaalahoidossa olevan ERAS-haavojen hoito-ohjelman kanssa
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Potilaan raportoimat tulokset EQ-5D
Aikaikkuna: ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D:tä käyttämällä tiedot kerätään asteikolla 1-3, jolloin 1 on ei ongelma, 2 on kohtalainen ongelma ja 3 on vakava ongelma.
ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset EQ-5D (terveysasteikko)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D:n avulla tiedot kerätään tämän päivän terveysasteikosta. Asteikolla 0-100, jossa 100 on paras terveys ja 0 tarkoittaa huonointa terveyttä.
ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoidut tulokset Oswestryn alaselkäkipuvammaisuuskyselylomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden vasteet lasketaan asteikolla 0-100 käyttämällä oswestry-alaselkäkipuindeksin (ODI) asteikkoa, jossa 0 on ei kipua ja 100 on pahin kipu.
ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoidut tulokset Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
NDI-asteikolla potilaiden vasteet lasketaan asteikolla 0–100, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 on pahin kipu.
ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset Neurokirurgia Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neurosurgery Patient Satisfaction Outcome -kyselylomakkeella potilaiden tyytyväisyys kirjataan "kyllä" tai "ei" kysymyksiin.
ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Työtilan kokoelma
Aikaikkuna: ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kokoelma potilaan työtilasta, mukaan lukien:

  • nykyisin työskentelee
  • eläkkeellä
  • liikuntarajoitteinen
  • ei toimi muusta syystä kuin hoidettavasta sairaudesta
ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Konsultoi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
• Palveluntarjoajan suositusten määrä lisäkonsultaatioita varten
Ennen leikkausta
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) -tekstiviestiohjelma - Potilaiden rekisteröinti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
• Potilaiden ilmoittautuminen palveluun
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) -tekstiviestiohjelma – vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
• ERAP-yhteensopivuus hiilihydraattilatauksen ja leikkauskohdan valmistelun kanssa
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) tekstiviestiohjelma - Pain Score
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
• Kipupisteet (1-10, 1 ei kipua ja 10 pahin) 1, 2 ja 3 viikon sekä 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) -tekstiviestiohjelma - Kipulääkitys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Kipulääkitys 1, 2 ja 3 viikon ja 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
  • Potilaan sitoutuminen ja todennäköisyys suositella tekstiviestipalvelua
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) -tekstiviestiohjelma – sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
• Potilaan sitoutuminen ja todennäköisyys suositella tekstiviestipalvelua
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Malhotra, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 831303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ERAS

Kliiniset tutkimukset ERASS-polku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa