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Verbesserte Erholung nach einer Wirbelsäulenoperation Randomisierte klinische Studie (ERASS)

13. April 2023 aktualisiert von: Zarina Ali, University of Pennsylvania

Enhanced Recovery After Spine Surgery (ERASS) versus Traditional Spine Surgical Care (TC): Eine randomisierte, prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei unterschiedliche Ansätze für die Versorgung von Patienten vor, während und nach ihrer Wirbelsäulenoperation zu vergleichen und festzustellen, ob jeder Ansatz einen signifikanten Unterschied in Bezug auf die Patientenergebnisse, den Opioidkonsum und die Genesung nach einer Wirbelsäulenoperation hat. Die Studie wird den chirurgischen Standard-of-Care-Ansatz des Krankenhauses der University of Pennsylvania mit dem ERASS-Pfad (Enhanced Recovery After Spine Surgery) vergleichen. ERASS ist ein Programm, das zusätzliche Aufklärung vor Ihrer Operation bietet, Ihren Opioidkonsum reduziert und eine frühere Physiotherapie anbietet, als Sie normalerweise nach dem Standard-of-Care-Ansatz erhalten würden, neben anderen Protokollen, die in dieser Einwilligung beschrieben sind. Die Patienten werden randomisiert, um einen dieser Ansätze zu erhalten, und die Forscher werden Informationen sammeln, um besser zu verstehen, ob der ERASS-Ansatz mehr Patientennutzen bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren (sowohl Männer als auch Frauen), die sich in der Abteilung für Neurochirurgie des Krankenhauses der University of Pennsylvania vorstellen und entschlossen sind, eine elektive Wirbelsäulenoperation mit einem von zwei erfahrenen Wirbelsäulen-Neurochirurgen, Dr. Malhotra und Marcotte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind
  • Inhaftierung
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die nicht am Zustimmungsverfahren teilnehmen können
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Patienten mit Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Behandlung
Sonstiges: ERASS-Pfad
Verbesserte Erholung nach einer Wirbelsäulenoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: postoperative Tage während der Krankenhauseinweisung, bis zu 20 Tage
Gesamter Opioidkonsum während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
postoperative Tage während der Krankenhauseinweisung, bis zu 20 Tage
Opioidgebrauch nach der Operation
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der Operation
Anteil der Patienten, die einen Monat nach der Operation Opioide einnehmen
bis zu einem Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch während des Krankenhausaufenthalts unter Verwendung von Morphinäquivalenten
Zeitfenster: postoperative Tage während der Krankenhauseinweisung, bis zu 20 Tage
  • Gesamtmorphinäquivalente für jeden postoperativen Tag (POD) 0, 1, 2, 3...21+
  • Gesamtmorphinäquivalente für alle postoperativen Tage
postoperative Tage während der Krankenhauseinweisung, bis zu 20 Tage
Verwendung von PCA während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
• Verwendung von patientenkontrollierter Analgesie (PCA) (gesammelte mg pro Stunde und Morphinäquivalent)
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
Opioidkonsum während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: postoperative Tage während der Krankenhauseinweisung, bis zu 20 Tage
  • Verwendung von intravenösen (IV) Betäubungsmitteln (gesammelt durch „Ja“ oder „Nein“)
  • Verwendung von Narcan/Naloxon (gesammelt durch „Ja“ oder „Nein“)
postoperative Tage während der Krankenhauseinweisung, bis zu 20 Tage
Opioid-Nachfüllungen nach der Operation
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der Operation
• Häufigkeit, mit der Opioid über einen Monat nachgefüllt wurde
bis zu einem Monat nach der Operation
Opioid nach der Operation verschrieben
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der Operation
• Medikamente und Anzahl der bei der Entlassung verschriebenen Pillen
bis zu einem Monat nach der Operation
Opioid-Nachfüllungen (Tage) nach der Operation
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der Operation
• Anzahl der Tage bis zur 1., 2. und 3. Auffüllung
bis zu einem Monat nach der Operation
Opioide, die nach einer Operation übrig bleiben
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der Operation
• Anzahl der Pillen, die einen Monat nach der Operation übrig geblieben sind
bis zu einem Monat nach der Operation
Opioid-Compliance während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
• Compliance mit dem multimodalen Schmerzregime der stationären Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: postoperative Tage während der Krankenhauseinweisung, bis zu 20 Tage

Der Gesamtverbrauch von Nicht-Opioid-Medikamenten wurde in mg mit den folgenden Medikamenten erhoben:

  • Paracetamol
  • Dexamethason
  • Lidocain/ Lidoderm
  • Toradol
  • Valium
  • Flexeril
  • Gabapentin
  • Pregabalin
  • Ketamin
postoperative Tage während der Krankenhauseinweisung, bis zu 20 Tage
Messung der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage

Unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) mussten die Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 bewerten, wobei 1 der geringste Schmerz und 10 der geringste Schmerz war. Enthaltene Zeitpunkte:

  • Schmerzscore vor der Operation
  • Entlassungsschmerz-Score
  • Durchschnittlicher Schmerzwert
  • Minimaler Schmerzwert
  • Maximaler Schmerzwert
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
Mobilisierung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: postoperative Tage 0 und 1 während der Krankenhauseinweisung
  • Sammlung des postoperativen Tages der Patientenmobilisierung (POD) 0, 1
  • Erfassung der ambulanten postoperativen Tage (POD) des Patienten 0, 1
postoperative Tage 0 und 1 während der Krankenhauseinweisung
Zeit bis zur Mobilisierung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: postoperative Tage während der Krankenhauseinweisung, bis zu 20 Tage
• Erfassen Sie die Zeit bis zur Mobilisierung und Gehfähigkeit
postoperative Tage während der Krankenhauseinweisung, bis zu 20 Tage
Patient fällt
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
• Erfassung der Gesamtzahl der stationären Stürze
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
Verwendung von Foley während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
• Erfassung der Patientennutzung des Foley-Katheters nach der Operation
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
Verwendung der geraden Katheterisierung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
• Erfassung des Patientenverbrauchs für direkte Katheterisierung nach der Operation
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
Erfassung des stationären Status
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
• Erfassung des Krankenhausstatus des Patienten nach der Operation, einschließlich: stationär, ambulant und beobachtend
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
  • Gesamtaufenthaltsdauer (Tage) im Krankenhaus
  • Gesamtaufenthaltsdauer (Tage) auf der Intensivstation (ICU)
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
Aufenthaltsdauer (Stunden)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
  • Gesamtaufenthaltsdauer (Stunden) im Krankenhaus
  • Gesamtaufenthaltsdauer (Stunden) auf der Intensivstation (ICU)
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
Sammlung von Patientenkomplikationen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage und bis zu 6 Monate nach der Operation

Sammlung von Komplikationen (Ja/Nein) einschließlich:

  • Tod
  • Komplikationen (einschließlich Wundinfektionen, Harnwegsinfektionen, kardiopulmonale Ereignisse, Wunddehiszenzraten und Pseudarthrosenraten und andere)
  • Morbiditäten
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage und bis zu 6 Monate nach der Operation
Sammlung von Wiederaufnahmen von Patienten nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
  • Erfassung der Wiederaufnahme des Patienten 30 Tage nach der Operation
  • Erfassung der Wiederaufnahme des Patienten 90 Tage nach der Operation
bis zu 3 Monate nach der Operation
Sammlung von Reoperationen nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
• Sammlung aller Reoperationen, die nach der ersten Operation des Patienten aufgetreten sind
bis zu 3 Monate nach der Operation
Entlassungs-Follow-up-Fragebogen
Zeitfenster: vor der Operation, bis zu 2-6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gemessen mit „Ja“ oder „Nein“, wurden die Patienten gefragt, ob sie Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle und vor der Operation abgeschlossen haben.
vor der Operation, bis zu 2-6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Erhebung der Entlassungsverfügung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
• Abholung der Entlassungsverfügung nach Krankenhausentlassung
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
Compliance während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
  • Einhaltung der OP-Checkliste
  • Einhaltung des stationären ERAS-Wundversorgungsschemas
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
Vom Patienten berichtete Ergebnisse EQ-5D
Zeitfenster: vor der Operation, bis zu 6 Monate nach der Operation
Unter Verwendung des EQ-5D werden Daten auf einer Skala von 1 bis 3 gesammelt, wobei 1 kein Problem, 2 ein mäßiges Problem und 3 ein schweres Problem bedeutet.
vor der Operation, bis zu 6 Monate nach der Operation
Patient Reported Outcomes EQ-5D (Gesundheitsskala)
Zeitfenster: vor der Operation, bis zu 6 Monate nach der Operation
Mit dem EQ-5D werden Daten zur heutigen Gesundheitsskala erhoben. Auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 die beste Gesundheit und 0 die schlechteste Gesundheit bedeutet.
vor der Operation, bis zu 6 Monate nach der Operation
Von Patienten berichtete Ergebnisse Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Zeitfenster: vor der Operation, bis zu 6 Monate nach der Operation
Unter Verwendung der Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)-Skala werden die Antworten der Patienten auf einer Skala von 0 bis 100 berechnet, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste Schmerz ist.
vor der Operation, bis zu 6 Monate nach der Operation
Patient Reported Outcomes Neck Disability Index
Zeitfenster: vor der Operation, bis zu 6 Monate nach der Operation
Unter Verwendung der Nackenschmerz-Behinderungsindex-Skala (NDI) werden die Antworten der Patienten auf einer Skala von 0 bis 100 berechnet, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste Schmerz ist.
vor der Operation, bis zu 6 Monate nach der Operation
Vom Patienten berichtete Ergebnisse Neurochirurgie Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: vor der Operation, bis zu 6 Monate nach der Operation
Mit Hilfe des Fragebogens Neurosurgery Patient Satisfaction Outcome wird die Zufriedenheit der Patienten mit „Ja“ oder „Nein“ auf Fragen erfasst.
vor der Operation, bis zu 6 Monate nach der Operation
Erfassung des Arbeitsstatus
Zeitfenster: vor der Operation, bis zu 6 Monate nach der Operation

Erfassung des Arbeitsstatus des Patienten, einschließlich:

  • derzeit arbeiten
  • im Ruhestand
  • Behinderte
  • aus einem anderen Grund als der zu behandelnden Erkrankung nicht funktioniert
vor der Operation, bis zu 6 Monate nach der Operation
Berät
Zeitfenster: Vor der Operation
• Rate der Anbieterempfehlung für zusätzliche Konsultationen
Vor der Operation
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Textnachrichtenprogramm – Patientenregistrierung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
• Patientenregistrierung im Dienst
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Textnachrichtenprogramm – Compliance
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
• ERAP-Compliance mit Kohlenhydratzufuhr und Vorbereitung der Operationsstelle
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Textnachrichtenprogramm – Pain Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
• Schmerz-Scores (1 bis 10, wobei 1 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten bedeutet) nach 1, 2 und 3 Wochen und nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Operation
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Textnachrichtenprogramm – Schmerzmittel
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
  • Anwendung von Schmerzmitteln nach 1, 2 und 3 Wochen und nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Operation
  • Patientenengagement und Wahrscheinlichkeit, den SMS-Dienst zu empfehlen
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Textnachrichtenprogramm – Engagement
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
• Patientenengagement und Wahrscheinlichkeit, den SMS-Dienst zu empfehlen
Bis zu 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Malhotra, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 831303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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