Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad återhämtning efter ryggradskirurgi Randomiserad klinisk prövning (ERASS)

13 april 2023 uppdaterad av: Zarina Ali, University of Pennsylvania

Förbättrad återhämtning efter ryggradskirurgi (ERASS) kontra traditionell ryggradskirurgi (TC): en randomiserad, prospektiv studie

Syftet med denna studie är att jämföra två olika tillvägagångssätt för den vård som patienter får före, under och efter sin ryggradsoperation och att avgöra om båda tillvägagångssätten har en signifikant skillnad i patientresultat, opioidanvändning och återhämtning efter ryggradsoperation. Studien kommer att jämföra det kirurgiska tillvägagångssättet för standardbehandling vid sjukhuset vid University of Pennsylvania med ERASS-vägen (Enhanced Recovery After Spine Surgery). ERASS är ett program som kommer att ge ytterligare utbildning före din operation, minska din opioidkonsumtion och tillhandahålla tidigare sjukgymnastik än vad du normalt skulle få enligt standard-of-care-metoden, bland andra protokoll som beskrivs i detta samtycke. Patienter kommer att randomiseras för att få någon av dessa metoder och forskarna kommer att samla in information för att bättre förstå om ERASS-metoden ger fler patientfördelar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

284

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 och äldre (både män och kvinnor), som kommer till avdelningen för neurokirurgi vid sjukhuset vid University of Pennsylvania och som är fast beslutna att kräva elektiv ryggradskirurgi med en av två seniora ryggradsneurokirurger, Drs. Malhotra och Marcotte.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida
  • Fängslande
  • Patienter under 18 år
  • Patienter som inte kan delta i samtyckesförfarandet
  • Patienter som genomgår akuta operationer
  • Patienter med leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Behandling
Övrig: RADERA väg
Förbättrad återhämtning efter ryggmärgskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning under sjukhusvistelse
Tidsram: postoperativa dagar under sjukhusinläggning, upp till 20 dagar
Total opioidanvändning under sjukhusvistelse efter operation
postoperativa dagar under sjukhusinläggning, upp till 20 dagar
Opioidanvändning efter operation
Tidsram: upp till en månad efter operationen
Andel patienter som använder opioider en månad efter operationen
upp till en månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion under sjukhusvistelse med morfinekvivalenter
Tidsram: postoperativa dagar under sjukhusinläggning, upp till 20 dagar
  • Totala morfinekvivalenter för varje postoperativ dag (POD) 0, 1, 2, 3...21+
  • Totala morfinekvivalenter för alla postoperativa dagar
postoperativa dagar under sjukhusinläggning, upp till 20 dagar
Användning av PCA under sjukhusvistelse
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
• Patientkontrollerad analgesi (PCA) användning (insamlad mg per timme och morfinekvivalent)
från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
Opioidkonsumtion under sjukhusvistelse
Tidsram: postoperativa dagar under sjukhusinläggning, upp till 20 dagar
  • Användning av intravenösa (IV) narkotika (insamlade med "Ja" eller "Nej")
  • Användning av Narcan/Naloxon (samlad av "Ja" eller "Nej")
postoperativa dagar under sjukhusinläggning, upp till 20 dagar
Opioidpåfyllning efter operation
Tidsram: upp till en månad efter operationen
• Antal gånger opioid fylldes på under 1 månad
upp till en månad efter operationen
Opioid ordineras efter operation
Tidsram: upp till en månad efter operationen
• Mediciner och antal piller som ordinerats vid utskrivning
upp till en månad efter operationen
Opioidpåfyllning (dagar) efter operation
Tidsram: upp till en månad efter operationen
• Antal dagar till 1:a, 2:a och 3:e påfyllningen
upp till en månad efter operationen
Opioider som blir över efter operation
Tidsram: upp till en månad efter operationen
• Antal piller kvar en månad efter operationen
upp till en månad efter operationen
Opioidöverensstämmelse under sjukhusvistelse
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
• Överensstämmelse med slutenvården Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) multimodal smärtregim
från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: postoperativa dagar under sjukhusinläggning, upp till 20 dagar

Den totala användningen av icke-opioider läkemedel samlades in per mg med följande mediciner:

  • Paracetamol
  • Dexametason
  • Lidokain/ Lidoderm
  • Toradol
  • valium
  • Flexeril
  • Gabapentin
  • Pregabalin
  • Ketamin
postoperativa dagar under sjukhusinläggning, upp till 20 dagar
Smärtkontrollmätning
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar

Med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) var patienterna tvungna att bedöma sin smärta på en skala från 1 till 10, där 1 är minst smärta och 10 är minst smärta. Tidpunkter ingår:

  • Preop smärtpoäng
  • Urladdningssmärta poäng
  • Genomsnittlig smärtpoäng
  • Minsta smärtpoäng
  • Maximal smärtpoäng
från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
Mobilisering under sjukhusvistelse
Tidsram: postoperativa dagar 0 och 1 under sjukhusinläggning
  • Samling av patientmobilisering postoperativ dag (POD) 0, 1
  • Samling av patientambulerande postoperativ dag (POD) 0, 1
postoperativa dagar 0 och 1 under sjukhusinläggning
Dags för mobilisering under sjukhusvistelse
Tidsram: postoperativa dagar under sjukhusinläggning, upp till 20 dagar
• Rekordtid till mobilisering och ambulering
postoperativa dagar under sjukhusinläggning, upp till 20 dagar
Patient faller
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
• Insamling av totalt antal slutenvårdsfall
från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
Användning av Foley under sjukhusvistelse
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
• Insamling av patientanvändning av Foley-kateter postoperativt
från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
Användning av rak kateterisering under sjukhusvistelse
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
• Insamling av patientanvändning för rak kateterisering postoperativt
från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
Insamling av slutenvårdsstatus
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
• Insamling av patientens sjukhusvistelse postoperativt inklusive: slutenvård, öppenvård och observation
från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
Vistelsens längd (dagar)
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
  • Total vistelsetid (dagar) på sjukhus
  • Total vistelsetid (dagar) på intensivvårdsavdelning (ICU)
från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
Vistelsens längd (timmar)
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
  • Total vistelsetid (timmar) på sjukhus
  • Total vistelsetid (timmar) på intensivvårdsavdelning (ICU)
från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
Samling av patientkomplikationer
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar och upp till 6 månader efter operationen

Samling av komplikationer (Ja/Nej) inklusive:

  • Död
  • Komplikationer (inklusive infektion på operationsstället, urinvägsinfektioner, kardiopulmonella händelser, såravfallsfrekvenser och icke-föreningsfrekvenser och andra)
  • Sjukligheter
från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar och upp till 6 månader efter operationen
Samling av patientåterinläggningar efter utskrivning
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
  • Samling av patientåtertagning 30 dagar efter operationen
  • Samling av återinläggning av patient 90 dagar efter operationen
upp till 3 månader efter operationen
Samling av omoperation efter operation
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
• Insamling av eventuella reoperationer som inträffade efter patientens första operation
upp till 3 månader efter operationen
Uppföljningsenkät för ansvarsfrihet
Tidsram: före operation, upp till 2-6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
Mäts med "Ja" eller "Nej", tillfrågades patienterna om de fullföljde ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) och före operationen.
före operation, upp till 2-6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
Insamling av ansvarsfrihet
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
• Samling av utskrivningsdisposition efter sjukhusutskrivning
från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
Efterlevnad under sjukhusvistelse
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
  • Överensstämmelse med ELLER checklista
  • Överensstämmelse med ERAS sårvårdsregimen för slutenvård
från intagning till utskrivning, upp till 20 dagar
Patientrapporterade resultat EQ-5D
Tidsram: före operationen, upp till 6 månader efter operationen
Med hjälp av EQ-5D samlas data in på en skala från 1 till 3 där 1 är inget problem, 2 är måttligt och 3 är allvarligt problem.
före operationen, upp till 6 månader efter operationen
Patientrapporterade resultat EQ-5D (hälsoskala)
Tidsram: före operationen, upp till 6 månader efter operationen
Med hjälp av EQ-5D samlas data in hälsoskala för idag. På en skala 0 till 100 där 100 är den bästa hälsan och 0 betyder den sämsta hälsan.
före operationen, upp till 6 månader efter operationen
Patientrapporterade resultat Oswestry Frågeformulär för funktionshinder i ländryggssmärta
Tidsram: före operationen, upp till 6 månader efter operationen
Med hjälp av oswestry low back pain disability index-skalan (ODI) beräknas patienternas svar på en skala från 0 till 100 där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärtan.
före operationen, upp till 6 månader efter operationen
Patientrapporterade resultat Neck Disability Index
Tidsram: före operationen, upp till 6 månader efter operationen
Med hjälp av NDI-skalan (neck pain disability index) beräknas patienternas svar på en skala från 0 till 100 där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärtan.
före operationen, upp till 6 månader efter operationen
Patientrapporterade resultat Neurokirurgi Patienttillfredsställelse
Tidsram: före operationen, upp till 6 månader efter operationen
Med hjälp av neurokirurgiska patientnöjdhetsresultatenkäter registreras patienternas tillfredsställelse med "Ja" eller "Nej" på frågor.
före operationen, upp till 6 månader efter operationen
Insamling av arbetsstatus
Tidsram: före operationen, upp till 6 månader efter operationen

Insamling av patientens arbetsstatus inklusive:

  • arbetar för närvarande
  • pensionerad
  • Inaktiverad
  • inte fungerar på grund av annan orsak än det tillstånd som behandlas
före operationen, upp till 6 månader efter operationen
Konsulterar
Tidsram: Före operationen
• Rekommendation från leverantören för ytterligare konsultationer
Före operationen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program - Patient Enrollment
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
• Patientinskrivning i tjänst
Upp till 3 månader efter operationen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program - Efterlevnad
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
• ERAP-överensstämmelse med kolhydratladdning och förberedelse av operationsplatsen
Upp till 3 månader efter operationen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program - Pain Score
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
• Smärtpoäng (1 till 10 där 1 är ingen smärta och 10 är värst) 1, 2 och 3 veckor och 1, 2 och 3 månader efter operation
Upp till 3 månader efter operationen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program - Smärtmedicin
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
  • Användning av smärtstillande läkemedel 1, 2 och 3 veckor och 1, 2 och 3 månader efter operation
  • Patientengagemang och sannolikhet att rekommendera SMS-tjänst
Upp till 3 månader efter operationen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program - Engagement
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
• Patientengagemang och sannolikhet att rekommendera textmeddelandetjänst
Upp till 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Malhotra, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 831303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ERAS

Kliniska prövningar på RADERA väg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera