Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование ускоренного восстановления после операции на позвоночнике (ERASS)

13 апреля 2023 г. обновлено: Zarina Ali, University of Pennsylvania

Улучшенное восстановление после операции на позвоночнике (ERASS) по сравнению с традиционной хирургической помощью на позвоночнике (TC): рандомизированное проспективное исследование

Целью данного исследования является сравнение двух разных подходов к уходу за пациентами до, во время и после операции на позвоночнике, а также определение того, имеет ли какой-либо подход существенную разницу в результатах лечения пациентов, использовании опиоидов и восстановлении после операции на позвоночнике. В исследовании будет проведено сравнение стандартного хирургического подхода, принятого в больнице Пенсильванского университета, с методом ускоренного восстановления после операции на позвоночнике (ERASS). ERASS — это программа, которая обеспечит дополнительное обучение перед операцией, снизит потребление опиоидов и обеспечит более раннюю физиотерапию, чем вы обычно получаете в рамках стандартного подхода, среди других протоколов, изложенных в этом согласии. Пациенты будут рандомизированы для получения любого из этих подходов, и исследователи будут собирать информацию, чтобы лучше понять, обеспечивает ли подход ERASS больше преимуществ для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

284

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше (как мужчины, так и женщины), которые обращаются в отделение нейрохирургии в больнице Пенсильванского университета и которым требуется плановая операция на позвоночнике у одного из двух старших нейрохирургов позвоночника, доктора. Мальхотра и Маркотт.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны
  • Заключение
  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты, которые не могут участвовать в процедуре получения согласия
  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию
  • Пациенты с заболеваниями печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Уход
Другой: Путь ERASS
Улучшенное восстановление после операции на позвоночнике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов во время госпитализации
Временное ограничение: послеоперационные дни при госпитализации, до 20 дней
Общее употребление опиоидов во время госпитализации после операции
послеоперационные дни при госпитализации, до 20 дней
Использование опиоидов после операции
Временное ограничение: до одного месяца после операции
Доля пациентов, принимающих опиоиды через месяц после операции
до одного месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов во время госпитализации с использованием эквивалентов морфина
Временное ограничение: послеоперационные дни при госпитализации, до 20 дней
  • Суммарные морфиновые эквиваленты на каждый послеоперационный день (POD) 0, 1, 2, 3...21+
  • Общий эквивалент морфина за все послеоперационные дни
послеоперационные дни при госпитализации, до 20 дней
Использование АПК во время госпитализации
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней
• Использование анальгезии, контролируемой пациентом (PCA) (собранные мг в час и морфиновый эквивалент)
от поступления до выписки до 20 дней
Употребление опиоидов во время госпитализации
Временное ограничение: послеоперационные дни при госпитализации, до 20 дней
  • Использование внутривенных (IV) наркотиков (собранные «Да» или «Нет»)
  • Использование Наркана/Налоксона (собраны «Да» или «Нет»)
послеоперационные дни при госпитализации, до 20 дней
Заправка опиоидами после операции
Временное ограничение: до одного месяца после операции
• Количество повторных приемов опиоидов в течение 1 месяца.
до одного месяца после операции
Опиоиды назначают после операции
Временное ограничение: до одного месяца после операции
• Лекарства и количество таблеток, назначенных при выписке
до одного месяца после операции
Доза опиоидов (дни) после операции
Временное ограничение: до одного месяца после операции
• Количество дней до 1-го, 2-го и 3-го пополнения
до одного месяца после операции
Опиоиды, оставшиеся после операции
Временное ограничение: до одного месяца после операции
• Количество таблеток, оставшихся в месячный срок после операции.
до одного месяца после операции
Приверженность к опиоидам во время госпитализации
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней
• Соблюдение многомодального обезболивающего режима ускоренного восстановления после операции (ERAS) в стационаре
от поступления до выписки до 20 дней
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: послеоперационные дни при госпитализации, до 20 дней

Общее использование неопиоидных препаратов было собрано в мг со следующими препаратами:

  • Ацетаминофен
  • Дексаметазон
  • Лидокаин/ Лидодерм
  • Торадол
  • валиум
  • Флексерил
  • Габапентин
  • Прегабалин
  • Кетамин
послеоперационные дни при госпитализации, до 20 дней
Измерение контроля боли
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней

Используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), пациенты должны были оценить свою боль по шкале от 1 до 10, где 1 — наименьшая боль, а 10 — наименьшая интенсивность боли. Временные точки включены:

  • Предоперационная оценка боли
  • Оценка боли при выписке
  • Средняя оценка боли
  • Минимальный балл боли
  • Максимальная оценка боли
от поступления до выписки до 20 дней
Мобилизация во время госпитализации
Временное ограничение: послеоперационные дни 0 и 1 во время госпитализации
  • Сбор послеоперационного дня мобилизации пациента (POD) 0, 1
  • Сбор данных послеоперационного дня ходьбы пациента (POD) 0, 1
послеоперационные дни 0 и 1 во время госпитализации
Время мобилизации во время госпитализации
Временное ограничение: послеоперационные дни при госпитализации, до 20 дней
• Рекордное время до мобилизации и передвижения
послеоперационные дни при госпитализации, до 20 дней
Падение пациента
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней
• Сбор данных об общем количестве стационарных падений
от поступления до выписки до 20 дней
Использование Foley во время курса госпитализации
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней
• Сбор информации об использовании пациентом катетера Фолея в послеоперационном периоде.
от поступления до выписки до 20 дней
Использование прямой катетеризации во время курса госпитализации
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней
• Сбор сведений об использовании пациента для прямой катетеризации в послеоперационном периоде.
от поступления до выписки до 20 дней
Сбор стационарного статуса
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней
• Сбор данных о госпитализации пациента после операции, включая: стационарное, амбулаторное и обсервационное.
от поступления до выписки до 20 дней
Продолжительность пребывания (дней)
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней
  • Общая продолжительность пребывания (дни) в стационаре
  • Общая продолжительность пребывания (дней) в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
от поступления до выписки до 20 дней
Продолжительность пребывания (часы)
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней
  • Общая продолжительность пребывания (часы) в стационаре
  • Общая продолжительность пребывания (часы) в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
от поступления до выписки до 20 дней
Коллекция осложнений пациентов
Временное ограничение: от поступления до выписки, до 20 дней и до 6 месяцев после операции

Сбор осложнений (Да/Нет), включая:

  • Смерть
  • Осложнения (в том числе инфекции в области хирургического вмешательства, инфекции мочевыводящих путей, сердечно-легочные осложнения, частота расхождения раны, частота несращения и др.)
  • Заболевания
от поступления до выписки, до 20 дней и до 6 месяцев после операции
Сбор повторных госпитализаций пациентов после выписки
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
  • Сбор данных о повторной госпитализации пациентов через 30 дней после операции
  • Сбор данных о повторной госпитализации пациентов через 90 дней после операции
до 3 месяцев после операции
Сбор повторной операции после операции
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
• Коллекция любых повторных операций, которые произошли после первоначальной операции пациента.
до 3 месяцев после операции
Опросник после выписки
Временное ограничение: до операции, до 2-6 недель после выписки из стационара
При ответе «Да» или «Нет» пациентов спрашивали, выполняли ли они протоколы расширенного восстановления после операции (ERAS) и до операции.
до операции, до 2-6 недель после выписки из стационара
Сбор приказа о выписке
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней
• Сбор информации о выписке после выписки из больницы
от поступления до выписки до 20 дней
Соблюдение правил во время госпитализации
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней
  • Соблюдение контрольного списка ИЛИ
  • Соблюдение стационарного режима ухода за раной ERAS
от поступления до выписки до 20 дней
Результаты, о которых сообщают пациенты EQ-5D
Временное ограничение: до операции, до 6 месяцев после операции
При использовании EQ-5D данные собираются по шкале от 1 до 3, где 1 — отсутствие проблем, 2 — умеренные проблемы и 3 — серьезные проблемы.
до операции, до 6 месяцев после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты EQ-5D (шкала здоровья)
Временное ограничение: до операции, до 6 месяцев после операции
С помощью EQ-5D собираются данные шкалы здоровья на сегодняшний день. По шкале от 0 до 100, где 100 — лучшее здоровье, а 0 — худшее.
до операции, до 6 месяцев после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты Анкета Oswestry об инвалидности при боли в пояснице
Временное ограничение: до операции, до 6 месяцев после операции
Используя шкалу индекса инвалидности при боли в пояснице (ODI) Освестри, ответы пациентов рассчитываются по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильная боль.
до операции, до 6 месяцев после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: до операции, до 6 месяцев после операции
Используя шкалу индекса инвалидности при боли в шее (NDI), ответы пациентов рассчитывают по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
до операции, до 6 месяцев после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты Нейрохирургия Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до операции, до 6 месяцев после операции
При использовании опросника оценки удовлетворенности пациентов в нейрохирургии удовлетворенность пациентов регистрируется с ответами «Да» или «Нет» на вопросы.
до операции, до 6 месяцев после операции
Сбор рабочего статуса
Временное ограничение: до операции, до 6 месяцев после операции

Сбор рабочего статуса пациента, включая:

  • в данный момент работает
  • ушедший на пенсию
  • неполноценный
  • не работает по причине, отличной от состояния, которое лечится
до операции, до 6 месяцев после операции
Консультирует
Временное ограничение: До операции
• Скорость рекомендации поставщика для дополнительных консультаций
До операции
Программа обмена текстовыми сообщениями Enhanced Recovery at Penn (ERAP) — регистрация пациентов
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
• Зачисление пациента в службу
До 3 месяцев после операции
Программа обмена текстовыми сообщениями Enhanced Recovery at Penn (ERAP) — соответствие требованиям
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
• Соблюдение ERAP с нагрузкой углеводами и подготовкой операционного поля
До 3 месяцев после операции
Программа обмена текстовыми сообщениями Enhanced Recovery at Penn (ERAP) — оценка боли
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
• Баллы боли (от 1 до 10, где 1 — отсутствие боли, а 10 — сильная) через 1, 2 и 3 недели и через 1, 2 и 3 месяца после операции.
До 3 месяцев после операции
Программа обмена текстовыми сообщениями Enhanced Recovery at Penn (ERAP) — обезболивающие
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
  • Применение обезболивающих препаратов через 1, 2 и 3 недели и через 1, 2 и 3 месяца после операции
  • Вовлеченность пациентов и вероятность того, что они порекомендуют службу обмена текстовыми сообщениями
До 3 месяцев после операции
Программа обмена текстовыми сообщениями Enhanced Recovery at Penn (ERAP) — Взаимодействие
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
• Вовлеченность пациентов и вероятность того, что они порекомендуют службу обмена текстовыми сообщениями.
До 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Neil Malhotra, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 831303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭРА

Клинические исследования Путь ERASS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться