脊椎手術後の回復の促進 無作為化臨床試験 (ERASS)
2023年4月13日 更新者：Zarina Ali、University of Pennsylvania
脊椎手術後の強化された回復 (ERASS) 対従来の脊椎外科治療 (TC): 無作為化された前向き試験
この研究の目的は、脊椎手術の前、最中、後に患者が受けるケアに対する 2 つの異なるアプローチを比較し、どちらのアプローチでも患者の転帰、オピオイド使用、および脊椎手術後の回復に有意差があるかどうかを判断することです。
この研究では、ペンシルバニア大学病院で行われている標準的な外科的アプローチと、脊椎手術後の強化された回復 (ERASS) 経路を比較します。
ERASS は、手術前に追加の教育を提供し、オピオイドの消費を減らし、この同意書で概説されている他のプロトコルの中でも、標準治療アプローチで通常受けるよりも早い理学療法を提供するプログラムです。
患者はこれらのアプローチのいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、研究者は情報を収集して、ERASS アプローチがより多くの患者利益をもたらすかどうかをよりよく理解します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ペンシルバニア大学病院の脳神経外科に来院し、2 人の上級脊椎神経外科医の 1 人である Dr. マルホトラとマルコット。
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 投獄
- 18歳未満の患者
- 同意手続きに参加できない患者
- 緊急手術を受ける患者
- 肝疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
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実験的：処理
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脊椎手術後の回復の促進
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院中のオピオイド使用
時間枠：入院中の術後日数、最大20日間
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手術後の入院中の総オピオイド使用量
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入院中の術後日数、最大20日間
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手術後のオピオイド使用
時間枠：手術後1ヶ月まで
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手術後 1 か月でオピオイドを使用している患者の割合
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手術後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネ同等物を使用した入院中の総オピオイド消費量
時間枠：入院中の術後日数、最大20日間
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入院中の術後日数、最大20日間
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入院中の PCA の使用
時間枠：入院から退院まで、最長20日間
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•患者管理鎮痛（PCA）の使用（1時間あたりの収集mgおよびモルヒネ当量）
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入院から退院まで、最長20日間
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入院中のオピオイド消費
時間枠：入院中の術後日数、最大20日間
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入院中の術後日数、最大20日間
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手術後のオピオイド補充
時間枠：手術後1ヶ月まで
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• 1 か月間にオピオイドが補充された回数
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手術後1ヶ月まで
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手術後に処方されたオピオイド
時間枠：手術後1ヶ月まで
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• 退院時に処方された薬と錠剤の数
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手術後1ヶ月まで
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手術後のオピオイド補充 (日)
時間枠：手術後1ヶ月まで
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• 1回目、2回目、3回目の補充までの日数
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手術後1ヶ月まで
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手術後に残ったオピオイド
時間枠：手術後1ヶ月まで
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• 手術から 1 か月の時点で残っている錠剤の数
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手術後1ヶ月まで
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入院中のオピオイドコンプライアンス
時間枠：入院から退院まで、最長20日間
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• 入院患者向けの ERAS（Enhanced Recovery After Surgery）マルチモーダル疼痛レジメンの遵守
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入院から退院まで、最長20日間
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鎮痛薬の使用
時間枠：入院中の術後日数、最大20日間
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非オピオイド薬の総使用量は、次の薬で mg ごとに収集されました。
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入院中の術後日数、最大20日間
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疼痛管理測定
時間枠：入院から退院まで、最長20日間
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、患者は痛みを 1 から 10 のスケールで評価する必要がありました。 含まれるタイムポイント:
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入院から退院まで、最長20日間
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入院中の動員
時間枠：入院中の術後0日目および1日目
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入院中の術後0日目および1日目
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入院中の動員までの時間
時間枠：入院中の術後日数、最大20日間
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• 動員と歩行までの時間を記録する
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入院中の術後日数、最大20日間
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患者の転倒
時間枠：入院から退院まで、最長20日間
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• 入院患者の転倒総数の収集
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入院から退院まで、最長20日間
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入院中のフォーリーの使い方コース
時間枠：入院から退院まで、最長20日間
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• 術後のフォーリーカテーテルの患者使用の収集
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入院から退院まで、最長20日間
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入院中のストレートカテーテルの使い方コース
時間枠：入院から退院まで、最長20日間
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• 術後のストレート カテーテル法の患者使用のコレクション
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入院から退院まで、最長20日間
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入院状況の収集
時間枠：入院から退院まで、最長20日間
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• 手術後の患者の入院状況の収集: 入院患者、外来患者、観察を含む
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入院から退院まで、最長20日間
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滞在期間（日）
時間枠：入院から退院まで、最長20日間
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入院から退院まで、最長20日間
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滞在時間（時間）
時間枠：入院から退院まで、最長20日間
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入院から退院まで、最長20日間
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患者の合併症の収集
時間枠：入院から退院まで、手術後最長20日、最長6ヶ月
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以下を含む合併症の収集 (はい/いいえ):
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入院から退院まで、手術後最長20日、最長6ヶ月
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退院後の患者の再入院の収集
時間枠：手術後3ヶ月まで
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手術後3ヶ月まで
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手術後の再手術のコレクション
時間枠：手術後3ヶ月まで
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• 患者の最初の手術後に行われた再手術の収集
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手術後3ヶ月まで
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退院フォローアップアンケート
時間枠：手術前、退院後2～6週間
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「はい」または「いいえ」で測定し、手術前に手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルを完了したかどうかを患者に尋ねました。
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手術前、退院後2～6週間
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退院処分の徴収
時間枠：入院から退院まで、最長20日間
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• 退院後の退院処分の収集
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入院から退院まで、最長20日間
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入院中のコンプライアンス
時間枠：入院から退院まで、最長20日間
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入院から退院まで、最長20日間
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患者報告結果 EQ-5D
時間枠：手術前～手術後6ヶ月まで
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EQ-5D を使用して、1 ～ 3 のスケールでデータを収集します。1 は問題なし、2 は中程度の問題、3 は非常に問題です。
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手術前～手術後6ヶ月まで
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患者報告結果 EQ-5D (健康尺度)
時間枠：手術前～手術後6ヶ月まで
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EQ-5Dを使用して、今日の健康スケールのデータを収集します。
0 から 100 までのスケールで、100 は最高の健康状態、0 は最悪の健康状態を意味します。
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手術前～手術後6ヶ月まで
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患者報告結果 Oswestry 腰痛障害アンケート
時間枠：手術前～手術後6ヶ月まで
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Oswestry 腰痛障害指数 (ODI) スケールを使用して、患者の反応を 0 ～ 100 のスケールで計算します。0 は痛みなし、100 は最悪の痛みです。
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手術前～手術後6ヶ月まで
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患者報告結果 首障害指数
時間枠：手術前～手術後6ヶ月まで
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首の痛み障害指数 (NDI) スケールを使用して、患者の反応を 0 ～ 100 のスケールで計算します。0 は痛みなし、100 は最悪の痛みです。
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手術前～手術後6ヶ月まで
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患者から報告された転帰 脳神経外科患者の満足度
時間枠：手術前～手術後6ヶ月まで
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脳神経外科患者満足度アンケートを使用して、質問に対する「はい」または「いいえ」で患者の満足度を記録します。
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手術前～手術後6ヶ月まで
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勤務状況の収集
時間枠：手術前～手術後6ヶ月まで
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以下を含む患者の勤務状況の収集:
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手術前～手術後6ヶ月まで
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相談する
時間枠：手術前
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• 追加のコンサルテーションに対するプロバイダーの推奨率
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手術前
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ペンシルベニア大学での強化された回復 (ERAP) テキスト メッセージ プログラム - 患者登録
時間枠：手術後3ヶ月まで
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• 患者のサービス登録
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手術後3ヶ月まで
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Enhanced Recovery at Penn (ERAP) テキスト メッセージ プログラム - コンプライアンス
時間枠：手術後3ヶ月まで
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•炭水化物ローディングと手術部位の準備に関するERAPコンプライアンス
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手術後3ヶ月まで
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ペンシルベニア大学での強化された回復 (ERAP) テキスト メッセージ プログラム - 痛みのスコア
時間枠：手術後3ヶ月まで
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• 術後 1、2、3 週間および術後 1、2、3 か月の疼痛スコア（1 ～ 10 で、1 が無痛、10 が最悪）
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手術後3ヶ月まで
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ペンシルベニア大学での強化された回復 (ERAP) テキスト メッセージ プログラム - 鎮痛剤
時間枠：手術後3ヶ月まで
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手術後3ヶ月まで
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ペンシルベニア大学での強化された回復 (ERAP) テキスト メッセージ プログラム - エンゲージメント
時間枠：手術後3ヶ月まで
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• 患者の関与と、テキスト メッセージング サービスを推奨する可能性
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手術後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil Malhotra, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (実際)
2020年11月13日
研究の完了 (実際)
2021年10月13日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 831303
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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