Recuperación mejorada después de la cirugía de columna Ensayo clínico aleatorizado (ERASS)
13 de abril de 2023 actualizado por: Zarina Ali, University of Pennsylvania
Recuperación mejorada después de la cirugía de columna (ERASS) versus atención quirúrgica de columna tradicional (TC): un ensayo prospectivo aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar dos enfoques diferentes de la atención que reciben los pacientes antes, durante y después de la cirugía de columna y determinar si cualquiera de los enfoques tiene una diferencia significativa en los resultados del paciente, el uso de opioides y la recuperación después de la cirugía de columna.
El estudio comparará el enfoque quirúrgico estándar de atención adoptado en el Hospital de la Universidad de Pensilvania con la vía de recuperación mejorada después de la cirugía de columna (ERASS).
ERASS es un programa que brindará educación adicional antes de su cirugía, reducirá su consumo de opioides y brindará fisioterapia antes de lo que normalmente recibiría bajo el enfoque de atención estándar, entre otros protocolos descritos en este consentimiento.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir cualquiera de estos enfoques y los investigadores recopilarán información para comprender mejor si el enfoque ERASS proporciona más beneficios para los pacientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
284
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años (tanto hombres como mujeres), que acuden al departamento de neurocirugía del Hospital de la Universidad de Pensilvania y que están determinados a requerir cirugía electiva de columna con uno de los dos neurocirujanos de columna senior, los Dres. Malhotra y Marcotte.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas
- Encarcelamiento
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no pueden participar en el procedimiento de consentimiento
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
- Pacientes con enfermedad hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: Tratamiento
|
Recuperación mejorada después de la cirugía de columna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de opioides durante la hospitalización
Periodo de tiempo: días postoperatorios durante el ingreso hospitalario, hasta 20 días
|
Consumo total de opioides durante la hospitalización posterior a la cirugía
|
días postoperatorios durante el ingreso hospitalario, hasta 20 días
|
|
Uso de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la cirugía
|
Proporción de pacientes que usan opioides un mes después de la cirugía
|
hasta un mes después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opioides durante la hospitalización usando equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: días postoperatorios durante el ingreso hospitalario, hasta 20 días
|
|
días postoperatorios durante el ingreso hospitalario, hasta 20 días
|
|
Uso de PCA durante la hospitalización
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
|
• Uso de analgesia controlada por el paciente (PCA) (mg recolectados por hora y equivalente de morfina)
|
desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
|
|
Consumo de opioides durante la hospitalización
Periodo de tiempo: días postoperatorios durante el ingreso hospitalario, hasta 20 días
|
|
días postoperatorios durante el ingreso hospitalario, hasta 20 días
|
|
Recargas de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la cirugía
|
• Número de veces que se volvió a surtir el opioide durante 1 mes
|
hasta un mes después de la cirugía
|
|
Opiáceo recetado después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la cirugía
|
• Medicamentos y número de pastillas prescritas al alta
|
hasta un mes después de la cirugía
|
|
Reposición de opioides (días) después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la cirugía
|
• Número de días hasta la 1.ª, 2.ª y 3.ª recarga
|
hasta un mes después de la cirugía
|
|
Opioides sobrantes después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la cirugía
|
• Número de píldoras sobrantes al cabo de un mes de la cirugía
|
hasta un mes después de la cirugía
|
|
Cumplimiento de opioides durante la hospitalización
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
|
• Cumplimiento del régimen de dolor multimodal de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para pacientes hospitalizados
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desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
|
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Uso de medicamentos para el control del dolor
Periodo de tiempo: días postoperatorios durante el ingreso hospitalario, hasta 20 días
|
El uso total de medicamentos no opioides se recolectó por mg con los siguientes medicamentos:
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días postoperatorios durante el ingreso hospitalario, hasta 20 días
|
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Medición del control del dolor
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
|
Usando la Escala Analógica Visual (VAS), los pacientes tenían que calificar su dolor en una escala del 1 al 10, siendo 1 la menor cantidad de dolor y 10 la menor cantidad de dolor. Puntos de tiempo incluidos:
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desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
|
|
Movilización durante la hospitalización
Periodo de tiempo: postoperatorio días 0 y 1 durante el ingreso hospitalario
|
|
postoperatorio días 0 y 1 durante el ingreso hospitalario
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Tiempo de movilización durante la hospitalización
Periodo de tiempo: días postoperatorios durante el ingreso hospitalario, hasta 20 días
|
• Tiempo récord de movilización y deambulación
|
días postoperatorios durante el ingreso hospitalario, hasta 20 días
|
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Caídas de pacientes
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
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• Recopilación del número total de caídas de pacientes hospitalizados
|
desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
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Uso de Foley durante el curso de hospitalización
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
|
• Recopilación del uso del catéter de Foley por parte del paciente después de la operación
|
desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
|
|
Uso de cateterismo directo durante el curso de hospitalización
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
|
• Recolección de uso del paciente para cateterismo recto postoperatorio
|
desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
|
|
Recopilación del estado de hospitalización
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
|
• Recopilación del estado de hospitalización del paciente después de la operación, incluidos: hospitalización, consulta externa y observación
|
desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
|
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Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
|
|
desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
|
|
Duración de la estancia (horas)
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
|
|
desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
|
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Colección de Complicaciones del Paciente
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días y hasta 6 meses después de la cirugía
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Recopilación de complicaciones (Sí/No) que incluye:
|
desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días y hasta 6 meses después de la cirugía
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Recopilación de Reingresos de Pacientes Después del Alta
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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hasta 3 meses después de la cirugía
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Colección de reoperación después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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• Recopilación de cualquier reoperación que haya ocurrido después de la cirugía inicial del paciente
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hasta 3 meses después de la cirugía
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Cuestionario de seguimiento del alta
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, hasta 2-6 semanas después del alta del hospital
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Medido con "Sí" o "No", se preguntó a los pacientes si completaron los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) y antes de la cirugía.
|
antes de la cirugía, hasta 2-6 semanas después del alta del hospital
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Cobro de Disposición de Alta
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
|
• Recopilación de disposición de alta después del alta hospitalaria
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desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
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Cumplimiento durante la hospitalización
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
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desde el ingreso hasta el alta, hasta 20 días
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Resultados informados por el paciente EQ-5D
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, hasta 6 meses después de la cirugía
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Con el EQ-5D, los datos se recopilan en una escala de 1 a 3, siendo 1 ningún problema, 2 un problema moderado y 3 un problema grave.
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antes de la cirugía, hasta 6 meses después de la cirugía
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Resultados informados por el paciente EQ-5D (escala de salud)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, hasta 6 meses después de la cirugía
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Usando el EQ-5D, se recopilan datos de la escala de salud para hoy.
En una escala de 0 a 100, siendo 100 la mejor salud y 0 la peor salud.
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antes de la cirugía, hasta 6 meses después de la cirugía
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Resultados informados por el paciente Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, hasta 6 meses después de la cirugía
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Utilizando la escala del índice de discapacidad por dolor lumbar (ODI) de oswestry, las respuestas de los pacientes se calculan en una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor.
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antes de la cirugía, hasta 6 meses después de la cirugía
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Resultados informados por el paciente Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, hasta 6 meses después de la cirugía
|
Utilizando la escala del índice de discapacidad por dolor de cuello (NDI), las respuestas de los pacientes se calculan en una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor.
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antes de la cirugía, hasta 6 meses después de la cirugía
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Resultados informados por el paciente Neurocirugía Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, hasta 6 meses después de la cirugía
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Usando el cuestionario de resultado de satisfacción del paciente de neurocirugía, la satisfacción de los pacientes se registra con "Sí" o "No" a las preguntas.
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antes de la cirugía, hasta 6 meses después de la cirugía
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Colección de estado de trabajo
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, hasta 6 meses después de la cirugía
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Recopilación del estado laboral del paciente, que incluye:
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antes de la cirugía, hasta 6 meses después de la cirugía
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Consultas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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• Tasa de recomendación de proveedores para consultas adicionales
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Antes de la cirugía
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Programa de mensajería de texto Enhanced Recovery at Penn (ERAP) - Inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
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• Inscripción de pacientes en el servicio
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Hasta 3 meses después de la cirugía
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Programa de mensajería de texto Enhanced Recovery at Penn (ERAP) - Cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
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• Cumplimiento del ERAP con la carga de carbohidratos y la preparación del sitio quirúrgico
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Hasta 3 meses después de la cirugía
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Programa de mensajería de texto Enhanced Recovery at Penn (ERAP) - Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
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• Puntuaciones de dolor (1 a 10, siendo 1 sin dolor y 10 peor) a las 1, 2 y 3 semanas y a los 1, 2 y 3 meses después de la operación
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Hasta 3 meses después de la cirugía
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Programa de mensajería de texto Enhanced Recovery at Penn (ERAP) - Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
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Hasta 3 meses después de la cirugía
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Programa de mensajería de texto Enhanced Recovery at Penn (ERAP) - Compromiso
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
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• Compromiso del paciente y probabilidad de recomendar el servicio de mensajes de texto
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Hasta 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Malhotra, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 831303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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