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Recuperação aprimorada após estudo clínico randomizado de cirurgia de coluna (ERASS)

13 de abril de 2023 atualizado por: Zarina Ali, University of Pennsylvania

Recuperação aprimorada após cirurgia da coluna (ERASS) versus cuidados cirúrgicos tradicionais da coluna (TC): um estudo randomizado e prospectivo

O objetivo deste estudo é comparar duas abordagens diferentes para os cuidados que os pacientes recebem antes, durante e após a cirurgia da coluna e determinar se qualquer abordagem tem uma diferença significativa nos resultados do paciente, uso de opioides e recuperação após a cirurgia da coluna. O estudo comparará a abordagem cirúrgica padrão adotada no Hospital da Universidade da Pensilvânia com a via de recuperação aprimorada após cirurgia da coluna (ERASS). O ERASS é um programa que fornecerá educação adicional antes de sua cirurgia, reduzirá seu consumo de opioides e fornecerá fisioterapia mais cedo do que você normalmente receberia sob a abordagem padrão de atendimento, entre outros protocolos descritos neste consentimento. Os pacientes serão randomizados para receber qualquer uma dessas abordagens e os pesquisadores coletarão informações para entender melhor se a abordagem ERASS oferece mais benefícios aos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

284

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais (homens e mulheres), que se apresentam ao departamento de neurocirurgia do Hospital da Universidade da Pensilvânia e que estão determinados a exigir cirurgia eletiva da coluna com um dos dois neurocirurgiões seniores da coluna, Drs. Malhotra e Marcotte.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas
  • Encarceramento
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes incapazes de participar do procedimento de consentimento
  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
  • Pacientes com doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Tratamento
Outro: Caminho ERASS
Recuperação aprimorada após cirurgia da coluna vertebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides durante a internação
Prazo: dias de pós-operatório durante a internação hospitalar, até 20 dias
Uso total de opióides durante a internação após a cirurgia
dias de pós-operatório durante a internação hospitalar, até 20 dias
Uso de opioides após cirurgia
Prazo: até um mês após a cirurgia
Proporção de pacientes em uso de opioides um mês após a cirurgia
até um mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Total de Opioides Durante a Hospitalização Usando Equivalentes de Morfina
Prazo: dias de pós-operatório durante a internação hospitalar, até 20 dias
  • Equivalentes totais de morfina para cada dia pós-operatório (DPO) 0, 1, 2, 3...21+
  • Equivalentes totais de morfina para todos os dias de pós-operatório
dias de pós-operatório durante a internação hospitalar, até 20 dias
Uso de PCA durante a internação
Prazo: da admissão à alta, até 20 dias
• Uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA) (mg coletado por hora e equivalente de morfina)
da admissão à alta, até 20 dias
Consumo de opioides durante a hospitalização
Prazo: dias de pós-operatório durante a internação hospitalar, até 20 dias
  • Uso de narcóticos intravenosos (IV) (coletados por "Sim" ou "Não")
  • Uso de Narcan/Naloxon (coletado por "Sim" ou "Não")
dias de pós-operatório durante a internação hospitalar, até 20 dias
Recargas de opioides após a cirurgia
Prazo: até um mês após a cirurgia
• Número de vezes que o opioide foi reabastecido em 1 mês
até um mês após a cirurgia
Opioide prescrito após a cirurgia
Prazo: até um mês após a cirurgia
• Medicamentos e número de comprimidos prescritos na alta
até um mês após a cirurgia
Recargas de opioides (dias) após a cirurgia
Prazo: até um mês após a cirurgia
• Número de dias até a 1ª, 2ª e 3ª recarga
até um mês após a cirurgia
Opioides deixados após a cirurgia
Prazo: até um mês após a cirurgia
• Número de pílulas que sobraram em um mês da cirurgia
até um mês após a cirurgia
Conformidade com opioides durante a hospitalização
Prazo: da admissão à alta, até 20 dias
• Conformidade com o regime de dor multimodal de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) do paciente internado
da admissão à alta, até 20 dias
Uso de medicamentos para controle da dor
Prazo: dias de pós-operatório durante a internação hospitalar, até 20 dias

O uso total de medicamentos não opioides foi coletado em mg com os seguintes medicamentos:

  • Paracetamol
  • Dexametasona
  • Lidocaína/ Lidoderm
  • toradol
  • Valium
  • Flexeril
  • gabapentina
  • pregabalina
  • Cetamina
dias de pós-operatório durante a internação hospitalar, até 20 dias
Medição do controle da dor
Prazo: da admissão à alta, até 20 dias

Usando a Escala Visual Analógica (VAS), os pacientes tiveram que avaliar sua dor em uma escala de 1 a 10, sendo 1 a menor dor e 10 a menor quantidade de dor. Pontos de tempo incluídos:

  • Pontuação de dor pré-operatória
  • Pontuação de dor de alta
  • Pontuação média de dor
  • Pontuação mínima de dor
  • Pontuação máxima de dor
da admissão à alta, até 20 dias
Mobilização Durante a Hospitalização
Prazo: pós-operatório dias 0 e 1 durante a internação hospitalar
  • Coleta do dia pós-operatório de mobilização do paciente (DPO) 0, 1
  • Coleta de deambulação do paciente no dia pós-operatório (DPO) 0, 1
pós-operatório dias 0 e 1 durante a internação hospitalar
Tempo para Mobilização Durante a Hospitalização
Prazo: dias de pós-operatório durante a internação hospitalar, até 20 dias
• Registrar o tempo de mobilização e deambulação
dias de pós-operatório durante a internação hospitalar, até 20 dias
Paciente cai
Prazo: da admissão à alta, até 20 dias
• Coleta do número total de quedas de pacientes internados
da admissão à alta, até 20 dias
Curso de Uso de Foley Durante a Hospitalização
Prazo: da admissão à alta, até 20 dias
• Coleta de paciente em uso de cateter de Foley no pós-operatório
da admissão à alta, até 20 dias
Curso de Uso do Cateterismo Reto Durante a Hospitalização
Prazo: da admissão à alta, até 20 dias
• Coleta de paciente de uso para cateterismo reto no pós-operatório
da admissão à alta, até 20 dias
Coleta de Status de Internação
Prazo: da admissão à alta, até 20 dias
• Coleta do estado de hospitalização do paciente no pós-operatório, incluindo: paciente internado, ambulatorial e observacional
da admissão à alta, até 20 dias
Duração da estadia (dias)
Prazo: da admissão à alta, até 20 dias
  • Tempo total de permanência (dias) no hospital
  • Tempo total de permanência (dias) na unidade de terapia intensiva (UTI)
da admissão à alta, até 20 dias
Duração da Permanência (horas)
Prazo: da admissão à alta, até 20 dias
  • Tempo total de permanência (horas) no hospital
  • Tempo total de permanência (horas) na unidade de terapia intensiva (UTI)
da admissão à alta, até 20 dias
Coleta de Complicações do Paciente
Prazo: da admissão à alta, até 20 dias e até 6 meses após a cirurgia

Coleta de complicações (Sim/Não), incluindo:

  • Morte
  • Complicações (incluindo infecção do local cirúrgico, infecções do trato urinário, eventos cardiopulmonares, taxas de deiscência da ferida e taxas de não união e outras)
  • Morbidades
da admissão à alta, até 20 dias e até 6 meses após a cirurgia
Cobrança de readmissões de pacientes após a alta
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
  • Cobrança de reinternação do paciente 30 dias após a cirurgia
  • Cobrança de reinternação do paciente 90 dias após a cirurgia
até 3 meses após a cirurgia
Coleta de reoperação após cirurgia
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
• Coleta de quaisquer reoperações ocorridas após a cirurgia inicial do paciente
até 3 meses após a cirurgia
Questionário de acompanhamento de alta
Prazo: antes da cirurgia, até 2-6 semanas após a alta do hospital
Medido com "Sim" ou "Não", os pacientes foram questionados se concluíram os protocolos Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) e antes da cirurgia.
antes da cirurgia, até 2-6 semanas após a alta do hospital
Coleta de Disposição de Alta
Prazo: da admissão à alta, até 20 dias
• Coleta de disposição de alta após alta hospitalar
da admissão à alta, até 20 dias
Conformidade Durante a Hospitalização
Prazo: da admissão à alta, até 20 dias
  • Conformidade com a lista de verificação OU
  • Conformidade com o regime de tratamento de feridas ERAS para pacientes internados
da admissão à alta, até 20 dias
Resultados relatados pelo paciente EQ-5D
Prazo: antes da cirurgia, até 6 meses após a cirurgia
Usando o EQ-5D, os dados são coletados em uma escala de 1 a 3, sendo 1 sem problema, 2 sendo problema moderado e 3 sendo problema grave.
antes da cirurgia, até 6 meses após a cirurgia
Resultados relatados pelo paciente EQ-5D (escala de saúde)
Prazo: antes da cirurgia, até 6 meses após a cirurgia
Usando o EQ-5D, os dados são coletados em escala de saúde para hoje. Em uma escala de 0 a 100, sendo 100 a melhor saúde e 0 a pior saúde.
antes da cirurgia, até 6 meses após a cirurgia
Resultados relatados pelo paciente Oswestry Questionário de incapacidade para dor lombar
Prazo: antes da cirurgia, até 6 meses após a cirurgia
Usando a escala de índice de incapacidade de dor lombar Oswestry (ODI), as respostas dos pacientes são calculadas em uma escala de 0 a 100, sendo 0 sem dor e 100 sendo a pior dor.
antes da cirurgia, até 6 meses após a cirurgia
Índice de Incapacidade do Pescoço de Resultados Relatados pelo Paciente
Prazo: antes da cirurgia, até 6 meses após a cirurgia
Usando a escala do índice de incapacidade de dor no pescoço (NDI), as respostas dos pacientes são calculadas em uma escala de 0 a 100, sendo 0 sem dor e 100 sendo a pior dor.
antes da cirurgia, até 6 meses após a cirurgia
Resultados relatados pelo paciente Neurocirurgia Satisfação do paciente
Prazo: antes da cirurgia, até 6 meses após a cirurgia
Usando o questionário Neurosurgery Patient Satisfaction Outcome, a satisfação dos pacientes é registrada com "Sim" ou "Não" para as perguntas.
antes da cirurgia, até 6 meses após a cirurgia
Coleção de status de trabalho
Prazo: antes da cirurgia, até 6 meses após a cirurgia

Coleta do status de trabalho do paciente, incluindo:

  • atualmente trabalhando
  • aposentado
  • desabilitado
  • não está funcionando devido a um motivo diferente da condição que está sendo tratada
antes da cirurgia, até 6 meses após a cirurgia
Consultas
Prazo: Antes da cirurgia
• Taxa de recomendação do provedor para consultas adicionais
Antes da cirurgia
Programa de mensagens de texto Enhanced Recovery at Penn (ERAP) - Inscrição de pacientes
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
• Cadastro de pacientes no serviço
Até 3 meses após a cirurgia
Programa de mensagens de texto de recuperação aprimorada na Penn (ERAP) - conformidade
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
• Conformidade ERAP com carga de carboidratos e preparação do local cirúrgico
Até 3 meses após a cirurgia
Recuperação Aprimorada no Programa de Mensagens de Texto da Penn (ERAP) - Pontuação de Dor
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
• Escores de dor (1 a 10 com 1 sendo sem dor e 10 sendo pior) em 1, 2 e 3 semanas e em 1, 2 e 3 meses pós-operatório
Até 3 meses após a cirurgia
Recuperação Aprimorada no Programa de Mensagens de Texto da Penn (ERAP) - Medicação para a Dor
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
  • Uso de medicação para dor em 1, 2 e 3 semanas e em 1, 2 e 3 meses pós-operatório
  • Envolvimento do paciente e probabilidade de recomendar o serviço de mensagens de texto
Até 3 meses após a cirurgia
Programa de mensagens de texto de recuperação aprimorada na Penn (ERAP) - Engajamento
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
• Envolvimento do paciente e probabilidade de recomendar o serviço de mensagens de texto
Até 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Malhotra, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 831303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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