Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret utvinning etter ryggradskirurgi randomisert klinisk forsøk (ERASS)

13. april 2023 oppdatert av: Zarina Ali, University of Pennsylvania

Forbedret restitusjon etter ryggradskirurgi (ERASS) versus tradisjonell ryggradskirurgi (TC): En randomisert, prospektiv prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige tilnærminger til omsorgen pasienter får før, under og etter ryggoperasjonen, og å finne ut om begge tilnærmingene har en signifikant forskjell i pasientresultater, opioidbruk og restitusjon etter ryggradskirurgi. Studien vil sammenligne standard-of-care kirurgisk tilnærming tatt ved sykehuset ved University of Pennsylvania med Enhanced Recovery After Spine Surgery (ERASS)-veien. ERASS er et program som vil gi tilleggsutdanning før operasjonen, redusere opioidforbruket ditt og gi tidligere fysioterapi enn du normalt ville fått under standard-of-care-tilnærmingen, blant andre protokoller som er skissert i dette samtykket. Pasienter vil bli randomisert til å motta en av disse tilnærmingene, og forskerne vil samle inn informasjon for bedre å forstå om ERASS-tilnærmingen gir flere pasientfordeler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 og eldre (både mannlige og kvinnelige), som møter til avdelingen for nevrokirurgi ved sykehuset ved University of Pennsylvania og som er fast bestemt på å kreve elektiv ryggradskirurgi med en av to senior ryggradsnevrokirurger, Drs. Malhotra og Marcotte.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide
  • Fengsling
  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke kan delta i samtykkeprosedyren
  • Pasienter som gjennomgår akutt kirurgi
  • Pasienter med leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Behandling
Annen: ERASS Pathway
Forbedret restitusjon etter spinalkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk under sykehusinnleggelse
Tidsramme: postoperative dager under sykehusinnleggelse, inntil 20 dager
Total opioidbruk under sykehusinnleggelse etter operasjon
postoperative dager under sykehusinnleggelse, inntil 20 dager
Opioidbruk etter operasjon
Tidsramme: opptil en måned etter operasjonen
Andel pasienter som bruker opioider en måned etter operasjonen
opptil en måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk under sykehusinnleggelse ved bruk av morfinekvivalenter
Tidsramme: postoperative dager under sykehusinnleggelse, inntil 20 dager
  • Totale morfinekvivalenter for hver postoperativ dag (POD) 0, 1, 2, 3...21+
  • Totale morfinekvivalenter for alle postoperative dager
postoperative dager under sykehusinnleggelse, inntil 20 dager
Bruk av PCA under sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
• Bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA) (samlet mg per time og morfinekvivalent)
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
Opioidforbruk under sykehusinnleggelse
Tidsramme: postoperative dager under sykehusinnleggelse, inntil 20 dager
  • Bruk av intravenøs (IV) narkotika (samlet inn med "Ja" eller "Nei")
  • Bruk av Narcan/Naloxon (samlet med "Ja" eller "Nei")
postoperative dager under sykehusinnleggelse, inntil 20 dager
Opioidpåfyll etter operasjon
Tidsramme: opptil en måned etter operasjonen
• Antall ganger opioid ble etterfylt i løpet av 1 måned
opptil en måned etter operasjonen
Opioid foreskrevet etter operasjon
Tidsramme: opptil en måned etter operasjonen
• Medisiner og antall piller foreskrevet ved utskrivning
opptil en måned etter operasjonen
Opioidpåfyll (dager) etter operasjonen
Tidsramme: opptil en måned etter operasjonen
• Antall dager til 1., 2. og 3. påfylling
opptil en måned etter operasjonen
Opioider som er igjen etter operasjonen
Tidsramme: opptil en måned etter operasjonen
• Antall piller som er igjen på en måned etter operasjonen
opptil en måned etter operasjonen
Opioidoverholdelse under sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
• Overholdelse av multimodalt smerteregime for økt restitusjon etter kirurgi (ERAS)
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: postoperative dager under sykehusinnleggelse, inntil 20 dager

Total bruk av ikke-opioider medisiner ble samlet per mg med følgende medisiner:

  • Paracetamol
  • Deksametason
  • Lidokain/ Lidoderm
  • Toradol
  • Valium
  • Flexeril
  • Gabapentin
  • Pregabalin
  • Ketamin
postoperative dager under sykehusinnleggelse, inntil 20 dager
Smertekontrollmåling
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager

Ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), måtte pasientene vurdere smertene sine på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er minst smerte og 10 er minst smerte. Tidspunkter inkludert:

  • Preop smertescore
  • Utflod smerte score
  • Gjennomsnittlig smertescore
  • Minimum smertescore
  • Maksimal smertescore
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
Mobilisering under sykehusinnleggelse
Tidsramme: postoperativ dag 0 og 1 under sykehusinnleggelse
  • Innsamling av pasientmobilisering postoperativ dag (POD) 0, 1
  • Innsamling av pasientambulasjon postoperativ dag (POD) 0, 1
postoperativ dag 0 og 1 under sykehusinnleggelse
Tid til mobilisering under sykehusinnleggelse
Tidsramme: postoperative dager under sykehusinnleggelse, inntil 20 dager
• Registrer tid til mobilisering og ambulering
postoperative dager under sykehusinnleggelse, inntil 20 dager
Pasienten faller
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
• Samling av totalt antall fall på sykehus
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
Bruk av Foley under sykehusinnleggelseskurs
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
• Innsamling av pasientbruk av Foley-kateter postoperativt
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
Bruk av rett kateterisering under sykehusinnleggelseskurs
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
• Innsamling av pasientbruk for rett kateterisering postoperativt
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
Innsamling av innleggelsestatus
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
• Innsamling av pasientens sykehusinnleggelsesstatus postoperativt, inkludert: poliklinisk, poliklinisk og observasjon
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
Oppholdets lengde (dager)
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
  • Total liggetid (dager) på sykehus
  • Total lengde på liggetid (dager) på intensivavdeling (ICU)
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
Oppholdets lengde (timer)
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
  • Total liggetid (timer) på sykehus
  • Total lengde på liggetid (timer) på intensivavdeling (ICU)
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
Samling av pasientkomplikasjoner
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager og inntil 6 måneder etter operasjonen

Samling av komplikasjoner (Ja/Nei) inkludert:

  • Død
  • Komplikasjoner (inkludert infeksjon på operasjonsstedet, urinveisinfeksjoner, kardiopulmonale hendelser, såravfallsrater og ikke-foreningsfrekvenser og andre)
  • Sykeligheter
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager og inntil 6 måneder etter operasjonen
Samling av pasientgjeninnleggelser etter utskrivning
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen
  • Henting av gjeninnleggelse av pasient 30 dager etter operasjonen
  • Henting av gjeninnleggelse av pasient 90 dager etter operasjonen
opptil 3 måneder etter operasjonen
Samling av re-operasjon etter operasjon
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen
• Innsamling av eventuelle reoperasjoner som skjedde etter pasientens første operasjon
opptil 3 måneder etter operasjonen
Utskriv oppfølgingsspørreskjema
Tidsramme: før operasjon, inntil 2-6 uker etter utskrivning fra sykehuset
Målt med "Ja" eller "Nei", ble pasientene spurt om de fullførte Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller og før operasjonen.
før operasjon, inntil 2-6 uker etter utskrivning fra sykehuset
Innsamling av utslippsdisposisjon
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
• Samling av utskrivningsdisposisjon etter utskrivning fra sykehus
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
Overholdelse under sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
  • Overholdelse av OR-sjekkliste
  • Overholdelse av ERAS sårbehandlingsregime for innleggelse
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
Pasientrapporterte resultater EQ-5D
Tidsramme: før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
Ved å bruke EQ-5D samles data inn på en skala fra 1 til 3, hvor 1 er ikke noe problem, 2 er moderat problem og 3 er alvorlig problem.
før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
Pasientrapporterte utfall EQ-5D (helseskala)
Tidsramme: før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
Ved hjelp av EQ-5D samles data inn helseskala for i dag. På en skala fra 0 til 100 der 100 er den beste helsen og 0 betyr den dårligste helsen.
før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
Pasientrapporterte resultater Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Tidsramme: før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
Ved å bruke ODI-skalaen (oswestry low back pain disability index), beregnes pasientenes respons på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten.
før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
Pasientrapporterte resultater Nakkefunksjonsindeks
Tidsramme: før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
Ved å bruke NDI-skalaen (neck pain disability index) beregnes pasientenes respons på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten.
før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
Pasientrapporterte resultater Nevrokirurgi Pasienttilfredshet
Tidsramme: før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
Ved å bruke spørreskjemaet om pasienttilfredshet ved nevrokirurgi, registreres pasientens tilfredshet med "Ja" eller "Nei" til spørsmål.
før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
Samling av arbeidsstatus
Tidsramme: før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen

Innsamling av pasientens arbeidsstatus inkludert:

  • jobber for tiden
  • pensjonert
  • funksjonshemmet
  • ikke fungerer på grunn av en annen grunn enn tilstanden som behandles
før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
Konsulterer
Tidsramme: Før operasjonen
• Pris for leverandøranbefaling for ytterligere konsultasjoner
Før operasjonen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) tekstmeldingsprogram – pasientregistrering
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
• Pasientopptak i tjeneste
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program - Samsvar
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
• ERAP-samsvar med karbohydratfylling og klargjøring av operasjonsstedet
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program - Pain Score
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
• Smertepoeng (1 til 10 hvor 1 er ingen smerte og 10 er verst) ved 1, 2 og 3 uker og 1, 2 og 3 måneder postop
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program - Smertemedisin
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
  • Bruk av smertestillende medisiner 1, 2 og 3 uker og 1, 2 og 3 måneder etter operasjonen
  • Pasientengasjement og sannsynlighet for å anbefale tekstmeldingstjeneste
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program - Engasjement
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
• Pasientengasjement og sannsynlighet for å anbefale tekstmeldingstjeneste
Inntil 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Malhotra, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 831303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ERAS

Kliniske studier på ERASS Pathway

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere