Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona regeneracja po operacji kręgosłupa Randomizowane badanie kliniczne (ERASS)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Zarina Ali, University of Pennsylvania

Lepsza rekonwalescencja po operacji kręgosłupa (ERASS) w porównaniu z tradycyjną opieką chirurgiczną kręgosłupa (TC): randomizowana, prospektywna próba

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych podejść do opieki, jaką pacjenci otrzymują przed, w trakcie i po operacji kręgosłupa, oraz ustalenie, czy którekolwiek podejście ma znaczącą różnicę w wynikach pacjentów, stosowaniu opioidów i rekonwalescencji po operacji kręgosłupa. Badanie porówna standardową opiekę chirurgiczną stosowaną w szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii ze ścieżką ERASS (Enhanced Recovery After Spine Surgery). ERASS to program, który zapewni dodatkową edukację przed operacją, zmniejszy spożycie opiatów i zapewni wcześniejszą fizjoterapię niż normalnie otrzymana w ramach standardowej opieki, wśród innych protokołów przedstawionych w niniejszej zgodzie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z tych podejść, a naukowcy zbiorą informacje, aby lepiej zrozumieć, czy podejście ERAS przynosi pacjentom więcej korzyści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi (zarówno mężczyźni, jak i kobiety), którzy zgłaszają się na oddział neurochirurgii szpitala Uniwersytetu Pensylwanii i którzy są zdecydowani wymagać planowej operacji kręgosłupa u jednego z dwóch starszych neurochirurgów kręgosłupa, dr. Malhotra i Marcotte.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Uwięzienie
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci niezdolni do udziału w procedurze zgody
  • Pacjenci poddawani pilnej operacji
  • Pacjenci z chorobami wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Leczenie
Inny: Ścieżka ERAS
Lepsza rekonwalescencja po operacji kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: dni pooperacyjne podczas przyjęcia do szpitala, do 20 dni
Całkowite użycie opioidów podczas hospitalizacji po operacji
dni pooperacyjne podczas przyjęcia do szpitala, do 20 dni
Używanie opioidów po operacji
Ramy czasowe: do miesiąca po zabiegu
Odsetek pacjentów stosujących opioidy miesiąc po operacji
do miesiąca po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów podczas hospitalizacji przy użyciu ekwiwalentów morfiny
Ramy czasowe: dni pooperacyjne podczas przyjęcia do szpitala, do 20 dni
  • Całkowity ekwiwalent morfiny na każdy dzień pooperacyjny (POD) 0, 1, 2, 3...21+
  • Całkowity ekwiwalent morfiny we wszystkich dniach pooperacyjnych
dni pooperacyjne podczas przyjęcia do szpitala, do 20 dni
Zastosowanie PCA podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu do 20 dni
• Stosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) (pobrane mg na godzinę i ekwiwalent morfiny)
od przyjęcia do wypisu do 20 dni
Konsumpcja opioidów podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: dni pooperacyjne podczas przyjęcia do szpitala, do 20 dni
  • Zażywanie narkotyków dożylnie (IV) (zebrane przez „Tak” lub „Nie”)
  • Używanie Narcanu/Naloksonu (zebrane przez „Tak” lub „Nie”)
dni pooperacyjne podczas przyjęcia do szpitala, do 20 dni
Wkłady opioidowe po operacji
Ramy czasowe: do miesiąca po zabiegu
• Liczba uzupełnień opioidów w ciągu 1 miesiąca
do miesiąca po zabiegu
Opioidy przepisywane po operacji
Ramy czasowe: do miesiąca po zabiegu
• Leki i liczba tabletek przepisanych przy wypisie
do miesiąca po zabiegu
Wkłady opioidowe (dni) po operacji
Ramy czasowe: do miesiąca po zabiegu
• Liczba dni do 1., 2. i 3. uzupełnienia
do miesiąca po zabiegu
Opioidy pozostałe po operacji
Ramy czasowe: do miesiąca po zabiegu
• Liczba pozostałych pigułek w jednym miesiącu od operacji
do miesiąca po zabiegu
Zgodność z opioidami podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu do 20 dni
• Zgodność z multimodalnym schematem leczenia bólu w warunkach szpitalnych w zakresie zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS).
od przyjęcia do wypisu do 20 dni
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dni pooperacyjne podczas przyjęcia do szpitala, do 20 dni

Całkowite zużycie leków nieopioidowych zostało zebrane w mg z następującymi lekami:

  • Paracetamol
  • Deksametazon
  • Lidokaina/ Lidoderm
  • Toradol
  • Walium
  • Flexeril
  • Gabapentyna
  • Pregabalina
  • Ketamina
dni pooperacyjne podczas przyjęcia do szpitala, do 20 dni
Pomiar kontroli bólu
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu do 20 dni

Korzystając z wizualnej skali analogowej (VAS), pacjenci musieli ocenić swój ból w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najmniejszy ból, a 10 najmniejszą ilość bólu. Punkty czasowe obejmowały:

  • Ocena bólu przed operacją
  • Ocena bólu przy wyładowaniu
  • Średnia ocena bólu
  • Minimalna ocena bólu
  • Maksymalna ocena bólu
od przyjęcia do wypisu do 20 dni
Mobilizacja podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 0 i 1 podczas przyjęcia do szpitala
  • Pobranie mobilizacji pacjenta w dniu pooperacyjnym (POD) 0, 1
  • Zbiór pacjentów poruszających się w dniu pooperacyjnym (POD) 0, 1
dni pooperacyjne 0 i 1 podczas przyjęcia do szpitala
Czas do mobilizacji podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: dni pooperacyjne podczas przyjęcia do szpitala, do 20 dni
• Rejestruj czas do mobilizacji i chodzenia
dni pooperacyjne podczas przyjęcia do szpitala, do 20 dni
Upadek pacjenta
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu do 20 dni
• Zbieranie całkowitej liczby upadków pacjentów hospitalizowanych
od przyjęcia do wypisu do 20 dni
Wykorzystanie Foleya podczas kursu hospitalizacji
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu do 20 dni
• Zebranie informacji o zastosowaniu przez pacjenta cewnika Foleya po operacji
od przyjęcia do wypisu do 20 dni
Zastosowanie cewnikowania prostego podczas kursu hospitalizacji
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu do 20 dni
• Zbieranie pacjentów do użytku w celu prostego cewnikowania po operacji
od przyjęcia do wypisu do 20 dni
Zbieranie statusu pacjenta hospitalizowanego
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu do 20 dni
• Gromadzenie statusu hospitalizacji pacjenta po operacji, w tym: szpitalnej, ambulatoryjnej i obserwacyjnej
od przyjęcia do wypisu do 20 dni
Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu do 20 dni
  • Łączny czas pobytu (dni) w szpitalu
  • Łączna długość pobytu (dni) na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
od przyjęcia do wypisu do 20 dni
Długość pobytu (godz.)
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu do 20 dni
  • Łączny czas pobytu (w godzinach) w szpitalu
  • Łączna długość pobytu (w godzinach) na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
od przyjęcia do wypisu do 20 dni
Zbiór powikłań pacjenta
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu, do 20 dni i do 6 miesięcy po operacji

Zbiór powikłań (tak/nie), w tym:

  • Śmierć
  • Powikłania (w tym zakażenie miejsca operowanego, zakażenia dróg moczowych, zdarzenia krążeniowo-oddechowe, częstość rozejścia się rany i brak zrostu oraz inne)
  • Choroby
od przyjęcia do wypisu, do 20 dni i do 6 miesięcy po operacji
Gromadzenie pacjentów ponownie przyjętych po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
  • Zbiór pacjentów ponownie przyjętych 30 dni po operacji
  • Zbiór pacjentów ponownie przyjętych 90 dni po operacji
do 3 miesięcy po zabiegu
Zbiór reoperacji po operacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
• Zebranie wszelkich reoperacji, które miały miejsce po pierwszej operacji pacjenta
do 3 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz obserwacji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: przed operacją, do 2-6 tygodni po wypisie ze szpitala
Pacjenci mierzeni z odpowiedzią „Tak” lub „Nie” byli pytani, czy ukończyli protokoły ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) i przed operacją.
przed operacją, do 2-6 tygodni po wypisie ze szpitala
Zbiór dyspozycji absolutorium
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu do 20 dni
• Zbieranie dyspozycji wypisu po wypisie ze szpitala
od przyjęcia do wypisu do 20 dni
Zgodność podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu do 20 dni
  • Zgodność z listą kontrolną LUB
  • Zgodność z szpitalnym schematem leczenia ran ERAS
od przyjęcia do wypisu do 20 dni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów EQ-5D
Ramy czasowe: przed operacją, do 6 miesięcy po operacji
Korzystając z EQ-5D, dane są zbierane w skali od 1 do 3, gdzie 1 oznacza brak problemu, 2 średni problem, a 3 poważny problem.
przed operacją, do 6 miesięcy po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów EQ-5D (skala zdrowia)
Ramy czasowe: przed operacją, do 6 miesięcy po operacji
Za pomocą EQ-5D zbierane są dane dotyczące aktualnej skali zdrowia. W skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 0 oznacza najgorszy stan zdrowia.
przed operacją, do 6 miesięcy po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności
Ramy czasowe: przed operacją, do 6 miesięcy po operacji
Stosując skalę wskaźnika niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa (ODI) oswestry, odpowiedzi pacjentów oblicza się w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból.
przed operacją, do 6 miesięcy po operacji
Zgłaszane przez pacjentów wskaźniki niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: przed operacją, do 6 miesięcy po operacji
Stosując skalę wskaźnika niepełnosprawności związanej z bólem szyi (NDI), odpowiedzi pacjentów oblicza się w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból.
przed operacją, do 6 miesięcy po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Zadowolenie pacjentów z neurochirurgii
Ramy czasowe: przed operacją, do 6 miesięcy po operacji
Za pomocą kwestionariusza wyników satysfakcji pacjenta neurochirurgii, zadowolenie pacjentów jest rejestrowane za pomocą odpowiedzi „Tak” lub „Nie” na pytania.
przed operacją, do 6 miesięcy po operacji
Zbiór statusu pracy
Ramy czasowe: przed operacją, do 6 miesięcy po operacji

Zbieranie statusu pracy pacjenta, w tym:

  • obecnie pracujący
  • emerytowany
  • wyłączony
  • nie działa z powodu innego niż leczony stan
przed operacją, do 6 miesięcy po operacji
Konsultacje
Ramy czasowe: Przed operacją
• Wskaźnik rekomendacji świadczeniodawców na dodatkowe konsultacje
Przed operacją
Program wiadomości tekstowych Enhanced Recovery at Penn (ERAP) — rejestracja pacjentów
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
• Rekrutacja pacjentów do serwisu
Do 3 miesięcy po zabiegu
Program obsługi wiadomości tekstowych Enhanced Recovery at Penn (ERAP) — zgodność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
• Zgodność z ERAP w zakresie ładowania węglowodanów i przygotowania miejsca operacji
Do 3 miesięcy po zabiegu
Program do obsługi wiadomości tekstowych Enhanced Recovery at Penn (ERAP) — ocena bólu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
• Oceny bólu (od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy) po 1, 2 i 3 tygodniach oraz po 1, 2 i 3 miesiącach od zatrzymania
Do 3 miesięcy po zabiegu
Program wiadomości tekstowych Enhanced Recovery at Penn (ERAP) — leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
  • Stosowanie leków przeciwbólowych po 1, 2 i 3 tygodniach oraz po 1, 2 i 3 miesiącach po odstawieniu
  • Zaangażowanie pacjentów i prawdopodobieństwo polecenia usługi wiadomości tekstowych
Do 3 miesięcy po zabiegu
Program do obsługi wiadomości tekstowych Enhanced Recovery at Penn (ERAP) — zaangażowanie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
• Zaangażowanie pacjentów i prawdopodobieństwo polecenia usługi wiadomości tekstowych
Do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Malhotra, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 831303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ERAS

Badania kliniczne na Ścieżka ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj