直接面向消费者的助听器和听力努力
2024年5月1日 更新者：Pamela Souza、Northwestern University
直接面向消费者的助听器对对话效率和听力努力的调查
这个拟议项目的目的是了解针对个人听力损失而编程的直接面向消费者 (DTC) 助听器是否可以减少聆听努力以实现有效沟通。
如果 DTC 助听器可以提供放大以外的好处，那么它们可能是一种负担得起的选择，可以减少听力障碍成年人的护理障碍并提高助听器的使用率。
研究概览
详细说明
听力损失是美国第三大最常见的慢性健康状况，影响任何年龄的人。 根据国家耳聋和其他交流障碍研究所的数据，美国 18 岁以上的所有成年人中约有 15% 的人报告他们的听力有问题，美国 12 岁及以上的人中有八分之一（约 3000 万）双耳均有听力损失。 然而，约有 2880 万可以从助听器中受益的美国成年人并未佩戴助听器。 目前分发助听器的模式可能会阻碍那些可以从放大中受益的人采用。 当前模型的可能障碍包括购买、调整和维修助听器所需的成本和拜访听力保健专家的能力。
美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2021 年发布了一项提案，旨在让美国人更容易获得听力保健服务，该提案被称为《非处方助听器法案》，是 2017 年 FDA 再授权法案的一部分。 与传统助听器不同，这些设备不需要预约听力学家进行调整。 由于价格实惠且易于使用，DTC 助听器有可能惠及更多有听力损失的人。 尽管 DTC 助听器可以提供许多潜在的好处，但很少有人研究使用它们来满足独特的患者听力需求和自导式助听器验配的准确性。
调查人员将通过问卷调查和参与者与熟悉的说话者进行的对话任务来评估 DTC 助听器的好处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 以英语为主要语言
- 没有会影响完成学习任务能力的视力障碍（即法定失明、严重白内障或黄斑变性）
- 双侧轻度至中度感音神经性或混合性听力损失
- 通过认知筛查
- 最低 10 年级教育
- 能够参加所有的研究访问
- 可以参加第一次学习访问的合格沟通伙伴。
排除标准：
- 具有临床意义的不稳定或进展性医疗状况，或研究者认为如果参与者参加研究将使其处于不可接受的风险中的状况
- 其他神经系统问题（即中风或脑瘤）、神经发育障碍（即唐氏综合症）或头颈癌后未解决的沟通困难史
- 痴呆或认知障碍的诊断
- 主要精神疾病的阳性病史（即精神分裂症、未经治疗的严重抑郁症）
- 共同参加其他针对听力、语言或沟通策略的干预研究
- 历史或当前的波动性听力损失
- 传导性听力损失的证据
- 当前活跃的助听器佩戴者（定义为在过去一年中的大部分时间里每天至少佩戴助听器 4 小时）
- 当前有效的助听器佩戴者，在从许可提供商处购买的助听器的 30 天试用期内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DTC 助听器
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为个别参与者编程的 DTC 助听器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Diapix 对话任务：每次正确识别差异的平均时间
大体时间：任务在助听器验配后的第一次研究访视（通常为 2 小时）时完成，无论是否佩戴助听器。
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参与者和他们的交流伙伴讨论有细微差异的图片，并尝试仅通过讨论找出所有差异。
主要测量是每个正确识别的差异的平均时间。
时间的减少表明任务效率的提高。
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任务在助听器验配后的第一次研究访视（通常为 2 小时）时完成，无论是否佩戴助听器。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瞳孔测量和回忆重复任务 (RRT)
大体时间：任务将在第二次研究访问时完成（大约一小时）。第二次就诊通常在第一次就诊后 1-2 周进行。
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参与者完成 RRT，这是一种记忆和报告听力努力的衡量标准，其中听者重复呈现的预先录制的句子，然后要求 15 秒后回忆它们。
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任务将在第二次研究访问时完成（大约一小时）。第二次就诊通常在第一次就诊后 1-2 周进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela Souza, PhD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月25日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DTC 助听器的临床试验
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