- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05855005
Direkte til forbruker høreapparater og lytteinnsats
Undersøkelse av høreapparater direkte til forbruker på samtaleeffektivitet og lytteinnsats
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hørselstap er den tredje vanligste kroniske helsetilstanden i USA, som påvirker individer i alle aldre. I følge National Institute on Deafness and Other Communication Disorders har omtrent 15 % av alle voksne over 18 år i USA rapportert noen problemer med hørselen, og én av åtte personer i USA (ca. 30 millioner) på 12 år og eldre har hørselstap på begge ørene. Omtrent 28,8 millioner amerikanske voksne som kan ha nytte av høreapparater bruker imidlertid ikke dem. Den nåværende modellen for utlevering av høreapparater kan være en barriere for adopsjon av de som kan dra nytte av forsterkning. Mulige barrierer fra dagens modell inkluderer kostnad og mulighet til å besøke en audiograf som kreves for å kjøpe, justere og reparere et høreapparat.
Food and Drug Administration (FDA) utstedte et forslag i 2021 om å gjøre hørselspleie mer tilgjengelig for amerikanere, kjent som Over-the-Counter Hearing Aid Act, en del av FDA Reauthorization Act av 2017. I motsetning til konvensjonelle høreapparater, vil disse enhetene ikke kreve avtaler til en audiograf for justeringer. På grunn av deres rimelige priser og enkle tilgang, har DTC-høreapparater potensial til å nå flere personer med hørselstap. Til tross for de mange potensielle fordelene som DTC-høreapparater kan tilby, er det lite forskning på bruken av dem for å møte unike lyttebehov for pasienter og nøyaktigheten til selvstyrte høreapparattilpasninger.
Etterforskerne vil evaluere fordelen med DTC-høreapparater via spørreskjemaer og en samtaleoppgave deltakeren deltar i med en kjent foredragsholder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakker engelsk som hovedspråk
- Ingen synshemming som ville forstyrre evnen til å fullføre studieoppgaver (dvs. juridisk blind, alvorlig grå stær eller makuladegenerasjon)
- Bilateralt mildt til moderat sensorineuralt eller blandet hørselstap
- Bestå en kognitiv screener
- Minimum klasse 10 utdanning
- Mulighet til å delta på alle studiebesøk
- Kvalifisert kommunikasjonspartner som kan delta på første studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante ustabile eller progredierende medisinske tilstander, eller tilstander som etter etterforskerens(e) oppfatning setter deltakeren i uakseptabel risiko dersom han eller hun skulle delta i studien
- Historie med uløste kommunikasjonsvansker etter et annet nevrologisk problem (dvs. hjerneslag eller hjernesvulst), nevroutviklingsforstyrrelse (dvs. Downs syndrom) eller hode-/halskreft
- Diagnose av demens eller kognitiv svikt
- Positiv historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (dvs. schizofreni, betydelig ubehandlet depresjon)
- Medregistrert i andre intervensjonsstudier rettet mot hørsels-, språk- eller kommunikasjonsstrategier
- Historie eller nåværende svingende hørselstap
- Bevis på konduktivt hørselstap
- Nåværende aktive høreapparatbruker (definert som å ha på seg høreapparat(er) minst 4 timer om dagen de fleste dager i løpet av det siste året)
- Nåværende aktive høreapparatbruker innen 30-dagers prøveperiode etter kjøp av høreapparater fra en lisensiert leverandør
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DTC høreapparat
|
DTC høreapparat programmert til den enkelte deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diapix samtaleoppgave
Tidsramme: Oppgaven gjennomføres ved første 1 dags studiebesøk, med og uten høreapparat.
|
Deltaker og deres kommunikasjonspartner diskuterer bilder med små forskjeller og prøver å finne alle forskjellene ved diskusjon alene.
|
Oppgaven gjennomføres ved første 1 dags studiebesøk, med og uten høreapparat.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pupillometri og gjentakelsesoppgave (RRT)
Tidsramme: Oppgaven vil bli fullført ved andre 1-dagers studiebesøk
|
Deltakeren fullfører RRT, et mål på hukommelse og rapportert lytteanstrengelse der lytteren gjentar forhåndsinnspilte setninger etter hvert som de blir presentert, og blir deretter bedt om å huske dem 15 sekunder senere.
Lytteren gir også subjektive vurderinger av lytteinnsats.
Mens du fullfører denne oppgaven, vil deltakerens pupillstørrelse bli målt.
|
Oppgaven vil bli fullført ved andre 1-dagers studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Souza, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00217791
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på DTC høreapparater
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar ikke rekruttert ennåEffekten av lytteanstrengelse, kognisjon og angstdepresjon i lyttetilfredshet hos høreapparatbrukereDepresjon | Angst | Kognitiv funksjon 1, sosial | Tilfredshet, forbruker | Forsterkning | Høreapparat | Lytteinnsats
-
Aarhus University HospitalFullførtHørselstap - LedendeDanmark
-
Oticon MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHørselstapForente stater, Spania, Canada
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...FullførtTykktarmskreft | Sirkulerende tumorcelleTsjekkia
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtDiabetes | HørselsproblemerFrankrike
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...FullførtIkke småcellet lungekreft | Sirkulerende tumorcelleTsjekkia
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalFullførtHørselstap | Konduktivt hørselstap | AtresiaSverige
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeFullført
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspendert
-
Christina Murphey, RN, PhDAvsluttetDepresjon | Søvnløshet | Angst | SøvnkvalitetForente stater