Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte til forbruker høreapparater og lytteinnsats

21. desember 2023 oppdatert av: Pamela Souza, Northwestern University

Undersøkelse av høreapparater direkte til forbruker på samtaleeffektivitet og lytteinnsats

Målet med dette foreslåtte prosjektet er å forstå om direkte til forbruker (DTC) høreapparater programmert til individuelle hørselstap, kan redusere lytteinnsats for effektiv kommunikasjon. Hvis DTC-hjelpemidler kan gi fordeler utover forsterkning, kan de være et rimelig alternativ for å redusere pleiebarrierer og forbedre opptak av høreapparater hos voksne med hørselstap.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hørselstap er den tredje vanligste kroniske helsetilstanden i USA, som påvirker individer i alle aldre. I følge National Institute on Deafness and Other Communication Disorders har omtrent 15 % av alle voksne over 18 år i USA rapportert noen problemer med hørselen, og én av åtte personer i USA (ca. 30 millioner) på 12 år og eldre har hørselstap på begge ørene. Omtrent 28,8 millioner amerikanske voksne som kan ha nytte av høreapparater bruker imidlertid ikke dem. Den nåværende modellen for utlevering av høreapparater kan være en barriere for adopsjon av de som kan dra nytte av forsterkning. Mulige barrierer fra dagens modell inkluderer kostnad og mulighet til å besøke en audiograf som kreves for å kjøpe, justere og reparere et høreapparat.

Food and Drug Administration (FDA) utstedte et forslag i 2021 om å gjøre hørselspleie mer tilgjengelig for amerikanere, kjent som Over-the-Counter Hearing Aid Act, en del av FDA Reauthorization Act av 2017. I motsetning til konvensjonelle høreapparater, vil disse enhetene ikke kreve avtaler til en audiograf for justeringer. På grunn av deres rimelige priser og enkle tilgang, har DTC-høreapparater potensial til å nå flere personer med hørselstap. Til tross for de mange potensielle fordelene som DTC-høreapparater kan tilby, er det lite forskning på bruken av dem for å møte unike lyttebehov for pasienter og nøyaktigheten til selvstyrte høreapparattilpasninger.

Etterforskerne vil evaluere fordelen med DTC-høreapparater via spørreskjemaer og en samtaleoppgave deltakeren deltar i med en kjent foredragsholder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Snakker engelsk som hovedspråk
  2. Ingen synshemming som ville forstyrre evnen til å fullføre studieoppgaver (dvs. juridisk blind, alvorlig grå stær eller makuladegenerasjon)
  3. Bilateralt mildt til moderat sensorineuralt eller blandet hørselstap
  4. Bestå en kognitiv screener
  5. Minimum klasse 10 utdanning
  6. Mulighet til å delta på alle studiebesøk
  7. Kvalifisert kommunikasjonspartner som kan delta på første studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante ustabile eller progredierende medisinske tilstander, eller tilstander som etter etterforskerens(e) oppfatning setter deltakeren i uakseptabel risiko dersom han eller hun skulle delta i studien
  2. Historie med uløste kommunikasjonsvansker etter et annet nevrologisk problem (dvs. hjerneslag eller hjernesvulst), nevroutviklingsforstyrrelse (dvs. Downs syndrom) eller hode-/halskreft
  3. Diagnose av demens eller kognitiv svikt
  4. Positiv historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (dvs. schizofreni, betydelig ubehandlet depresjon)
  5. Medregistrert i andre intervensjonsstudier rettet mot hørsels-, språk- eller kommunikasjonsstrategier
  6. Historie eller nåværende svingende hørselstap
  7. Bevis på konduktivt hørselstap
  8. Nåværende aktive høreapparatbruker (definert som å ha på seg høreapparat(er) minst 4 timer om dagen de fleste dager i løpet av det siste året)
  9. Nåværende aktive høreapparatbruker innen 30-dagers prøveperiode etter kjøp av høreapparater fra en lisensiert leverandør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DTC høreapparat
DTC høreapparat programmert til den enkelte deltaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diapix samtaleoppgave
Tidsramme: Oppgaven gjennomføres ved første 1 dags studiebesøk, med og uten høreapparat.
Deltaker og deres kommunikasjonspartner diskuterer bilder med små forskjeller og prøver å finne alle forskjellene ved diskusjon alene.
Oppgaven gjennomføres ved første 1 dags studiebesøk, med og uten høreapparat.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupillometri og gjentakelsesoppgave (RRT)
Tidsramme: Oppgaven vil bli fullført ved andre 1-dagers studiebesøk
Deltakeren fullfører RRT, et mål på hukommelse og rapportert lytteanstrengelse der lytteren gjentar forhåndsinnspilte setninger etter hvert som de blir presentert, og blir deretter bedt om å huske dem 15 sekunder senere. Lytteren gir også subjektive vurderinger av lytteinnsats. Mens du fullfører denne oppgaven, vil deltakerens pupillstørrelse bli målt.
Oppgaven vil bli fullført ved andre 1-dagers studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på DTC høreapparater

3
Abonnere