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Aparelhos auditivos direto ao consumidor e esforço auditivo

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Pamela Souza, Northwestern University

Investigação de aparelhos auditivos direto ao consumidor sobre a eficiência da conversa e esforço auditivo

O objetivo deste projeto proposto é entender se os aparelhos auditivos direto ao consumidor (DTC) programados para perdas auditivas individuais podem reduzir o esforço auditivo para uma comunicação eficaz. Se os aparelhos DTC puderem fornecer benefícios além da amplificação, eles podem ser uma opção acessível para reduzir as barreiras ao atendimento e melhorar a aceitação do aparelho auditivo em adultos com perda auditiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda auditiva é a terceira condição crônica de saúde mais comum nos Estados Unidos, afetando indivíduos de qualquer idade. De acordo com o Instituto Nacional de Surdez e Outros Distúrbios da Comunicação, aproximadamente 15% de todos os adultos com mais de 18 anos nos Estados Unidos relataram algum problema auditivo, e uma em cada oito pessoas nos Estados Unidos (cerca de 30 milhões) com 12 anos ou mais tem perda auditiva em ambos os ouvidos. No entanto, cerca de 28,8 milhões de adultos americanos que poderiam se beneficiar com aparelhos auditivos não os usam. O modelo atual de distribuição de aparelhos auditivos pode ser uma barreira para a adoção por aqueles que podem se beneficiar da amplificação. Possíveis barreiras do modelo atual incluem custo e capacidade de visitar um fonoaudiólogo necessário para comprar, ajustar e consertar um aparelho auditivo.

A Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma proposta em 2021 para tornar os cuidados auditivos mais acessíveis para os americanos, conhecida como Over-the-Counter Hearing Aid Act, parte da Lei de Reautorização da FDA de 2017. Ao contrário dos aparelhos auditivos convencionais, esses dispositivos não exigem consultas com um fonoaudiólogo para ajustes. Devido à sua acessibilidade e fácil acesso, os aparelhos auditivos DTC têm o potencial de alcançar mais pessoas com perda auditiva. Apesar dos muitos benefícios potenciais que os aparelhos auditivos DTC podem oferecer, há pouca pesquisa sobre seu uso para atender às necessidades auditivas exclusivas do paciente e à precisão dos ajustes de aparelhos auditivos autoguiados.

Os investigadores avaliarão os benefícios dos aparelhos auditivos DTC por meio de questionários e uma tarefa de conversação em que o participante se envolve com um falante familiar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Falar inglês como idioma principal
  2. Nenhum comprometimento da visão que interfira na capacidade de concluir tarefas de estudo (ou seja, legalmente cego, catarata grave ou degeneração macular)
  3. Perda auditiva neurossensorial ou mista bilateral leve a moderada
  4. Passe por um rastreador cognitivo
  5. Mínimo 10º ano de escolaridade
  6. Capacidade de comparecer a todas as visitas do estudo
  7. Parceiro de comunicação elegível que pode participar da primeira visita do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Condições médicas instáveis ​​ou progressivas clinicamente significativas ou condições que, na opinião do(s) investigador(es), colocam o participante em risco inaceitável se ele participar do estudo
  2. História de dificuldades de comunicação não resolvidas após outro problema neurológico (ou seja, acidente vascular cerebral ou tumor cerebral), transtorno do neurodesenvolvimento (ou seja, síndrome de Down) ou câncer de cabeça/pescoço
  3. Diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo
  4. História positiva de transtorno psiquiátrico maior (ou seja, esquizofrenia, depressão significativa não tratada)
  5. Co-inscrito em outros estudos de intervenção visando estratégias de audição, linguagem ou comunicação
  6. História ou perda auditiva flutuante atual
  7. Evidência de perda auditiva condutiva
  8. Usuário ativo atual de aparelho auditivo (definido como o uso de aparelho(s) auditivo(s) pelo menos 4 horas por dia na maioria dos dias no último ano)
  9. Usuário ativo atual de aparelhos auditivos dentro do período de teste de 30 dias dos aparelhos auditivos adquiridos de um provedor licenciado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aparelho Auditivo DTC
Aparelho auditivo DTC programado para o participante individual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de Conversa Diapix
Prazo: A tarefa é concluída na primeira visita de estudo de 1 dia, com e sem aparelhos auditivos.
O participante e seu parceiro de comunicação discutem imagens com pequenas diferenças e tentam localizar todas as diferenças apenas pela discussão.
A tarefa é concluída na primeira visita de estudo de 1 dia, com e sem aparelhos auditivos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de Repetição de Pupilometria e Recordação (RRT)
Prazo: A tarefa será concluída na segunda visita de estudo de 1 dia
O participante completa o RRT, uma medida de memória e esforço auditivo relatado em que o ouvinte repete frases pré-gravadas à medida que são apresentadas e é solicitado a recuperá-las 15 segundos depois. O ouvinte também fornece classificações subjetivas de esforço auditivo. Ao completar esta tarefa, o tamanho da pupila do participante será medido.
A tarefa será concluída na segunda visita de estudo de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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