- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05855005
Aparelhos auditivos direto ao consumidor e esforço auditivo
Investigação de aparelhos auditivos direto ao consumidor sobre a eficiência da conversa e esforço auditivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva é a terceira condição crônica de saúde mais comum nos Estados Unidos, afetando indivíduos de qualquer idade. De acordo com o Instituto Nacional de Surdez e Outros Distúrbios da Comunicação, aproximadamente 15% de todos os adultos com mais de 18 anos nos Estados Unidos relataram algum problema auditivo, e uma em cada oito pessoas nos Estados Unidos (cerca de 30 milhões) com 12 anos ou mais tem perda auditiva em ambos os ouvidos. No entanto, cerca de 28,8 milhões de adultos americanos que poderiam se beneficiar com aparelhos auditivos não os usam. O modelo atual de distribuição de aparelhos auditivos pode ser uma barreira para a adoção por aqueles que podem se beneficiar da amplificação. Possíveis barreiras do modelo atual incluem custo e capacidade de visitar um fonoaudiólogo necessário para comprar, ajustar e consertar um aparelho auditivo.
A Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma proposta em 2021 para tornar os cuidados auditivos mais acessíveis para os americanos, conhecida como Over-the-Counter Hearing Aid Act, parte da Lei de Reautorização da FDA de 2017. Ao contrário dos aparelhos auditivos convencionais, esses dispositivos não exigem consultas com um fonoaudiólogo para ajustes. Devido à sua acessibilidade e fácil acesso, os aparelhos auditivos DTC têm o potencial de alcançar mais pessoas com perda auditiva. Apesar dos muitos benefícios potenciais que os aparelhos auditivos DTC podem oferecer, há pouca pesquisa sobre seu uso para atender às necessidades auditivas exclusivas do paciente e à precisão dos ajustes de aparelhos auditivos autoguiados.
Os investigadores avaliarão os benefícios dos aparelhos auditivos DTC por meio de questionários e uma tarefa de conversação em que o participante se envolve com um falante familiar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falar inglês como idioma principal
- Nenhum comprometimento da visão que interfira na capacidade de concluir tarefas de estudo (ou seja, legalmente cego, catarata grave ou degeneração macular)
- Perda auditiva neurossensorial ou mista bilateral leve a moderada
- Passe por um rastreador cognitivo
- Mínimo 10º ano de escolaridade
- Capacidade de comparecer a todas as visitas do estudo
- Parceiro de comunicação elegível que pode participar da primeira visita do estudo.
Critério de exclusão:
- Condições médicas instáveis ou progressivas clinicamente significativas ou condições que, na opinião do(s) investigador(es), colocam o participante em risco inaceitável se ele participar do estudo
- História de dificuldades de comunicação não resolvidas após outro problema neurológico (ou seja, acidente vascular cerebral ou tumor cerebral), transtorno do neurodesenvolvimento (ou seja, síndrome de Down) ou câncer de cabeça/pescoço
- Diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo
- História positiva de transtorno psiquiátrico maior (ou seja, esquizofrenia, depressão significativa não tratada)
- Co-inscrito em outros estudos de intervenção visando estratégias de audição, linguagem ou comunicação
- História ou perda auditiva flutuante atual
- Evidência de perda auditiva condutiva
- Usuário ativo atual de aparelho auditivo (definido como o uso de aparelho(s) auditivo(s) pelo menos 4 horas por dia na maioria dos dias no último ano)
- Usuário ativo atual de aparelhos auditivos dentro do período de teste de 30 dias dos aparelhos auditivos adquiridos de um provedor licenciado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aparelho Auditivo DTC
|
Aparelho auditivo DTC programado para o participante individual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tarefa de Conversa Diapix
Prazo: A tarefa é concluída na primeira visita de estudo de 1 dia, com e sem aparelhos auditivos.
|
O participante e seu parceiro de comunicação discutem imagens com pequenas diferenças e tentam localizar todas as diferenças apenas pela discussão.
|
A tarefa é concluída na primeira visita de estudo de 1 dia, com e sem aparelhos auditivos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tarefa de Repetição de Pupilometria e Recordação (RRT)
Prazo: A tarefa será concluída na segunda visita de estudo de 1 dia
|
O participante completa o RRT, uma medida de memória e esforço auditivo relatado em que o ouvinte repete frases pré-gravadas à medida que são apresentadas e é solicitado a recuperá-las 15 segundos depois.
O ouvinte também fornece classificações subjetivas de esforço auditivo.
Ao completar esta tarefa, o tamanho da pupila do participante será medido.
|
A tarefa será concluída na segunda visita de estudo de 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Souza, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00217791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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