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Direct-to-Consumer-Hörgeräte und Höraufwand

1. Mai 2024 aktualisiert von: Pamela Souza, Northwestern University

Untersuchung von Direct-to-Consumer-Hörgeräten hinsichtlich Gesprächseffizienz und Höranstrengung

Das Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts besteht darin, zu verstehen, ob DTC-Hörgeräte (Direct to Consumer), die auf individuelle Hörverluste programmiert sind, den Höraufwand für eine effektive Kommunikation reduzieren können. Wenn DTC-Geräte Vorteile bieten können, die über die Verstärkung hinausgehen, könnten sie eine erschwingliche Option sein, um Hürden bei der Pflege abzubauen und die Nutzung von Hörgeräten bei Erwachsenen mit Hörverlust zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hörverlust ist die dritthäufigste chronische Erkrankung in den Vereinigten Staaten und betrifft Menschen jeden Alters. Nach Angaben des National Institute on Deafness and Other Communication Disorders haben etwa 15 % aller Erwachsenen über 18 Jahren in den Vereinigten Staaten von Hörproblemen berichtet, und jeder achte Mensch in den Vereinigten Staaten (etwa 30 Millionen) ist 12 Jahre und älter Sie haben einen Hörverlust auf beiden Ohren. Allerdings tragen etwa 28,8 Millionen Erwachsene in den USA, die von Hörgeräten profitieren könnten, diese nicht. Das aktuelle Modell der Hörgeräteausgabe könnte ein Hindernis für die Einführung durch diejenigen sein, die von einer Hörgeräteversorgung profitieren könnten. Zu den möglichen Hindernissen des aktuellen Modells gehören die Kosten und die Möglichkeit, einen Hörakustiker aufzusuchen, der für den Kauf, die Anpassung und die Reparatur eines Hörgeräts erforderlich ist.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat im Jahr 2021 einen Vorschlag herausgegeben, um Amerikanern die Hörversorgung zugänglicher zu machen, bekannt als Over-the-Counter Hearing Aid Act, Teil des FDA Reauthorization Act von 2017. Im Gegensatz zu herkömmlichen Hörgeräten ist für die Anpassung dieser Geräte kein Termin bei einem Audiologen erforderlich. Aufgrund ihrer Erschwinglichkeit und einfachen Zugänglichkeit haben DTC-Hörgeräte das Potenzial, mehr Menschen mit Hörverlust zu erreichen. Trotz der vielen potenziellen Vorteile, die DTC-Hörgeräte bieten könnten, gibt es kaum Untersuchungen zu ihrer Verwendung zur Erfüllung der individuellen Hörbedürfnisse von Patienten und zur Genauigkeit der selbstgeführten Hörgeräteanpassung.

Die Ermittler bewerten den Nutzen von DTC-Hörgeräten anhand von Fragebögen und einer Gesprächsaufgabe, die der Teilnehmer mit einem vertrauten Sprecher durchführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sprechen Sie Englisch als ihre Hauptsprache
  2. Keine Sehbehinderung, die die Fähigkeit zur Erledigung von Lernaufgaben beeinträchtigen würde (d. h. völlig blind, schwerer Katarakt oder Makuladegeneration)
  3. Beidseitiger leichter bis mittelschwerer sensorineuraler oder gemischter Hörverlust
  4. Bestehen Sie einen kognitiven Screener
  5. Mindestens Schulabschluss der 10. Klasse
  6. Möglichkeit zur Teilnahme an allen Studienbesuchen
  7. Berechtigter Kommunikationspartner, der am ersten Studienbesuch teilnehmen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch bedeutsame instabile oder fortschreitende medizinische Zustände oder Zustände, die nach Ansicht des/der Prüfer(s) den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen, wenn er oder sie an der Studie teilnehmen würde
  2. Vorgeschichte ungelöster Kommunikationsschwierigkeiten nach einem anderen neurologischen Problem (z. B. Schlaganfall oder Gehirntumor), einer neurologischen Entwicklungsstörung (z. B. Down-Syndrom) oder Kopf-/Halskrebs
  3. Diagnose von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung
  4. Positive Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, schwere unbehandelte Depression)
  5. Miteingeschrieben in andere Interventionsstudien, die auf Hör-, Sprach- oder Kommunikationsstrategien abzielen
  6. Vorgeschichte oder aktueller schwankender Hörverlust
  7. Hinweise auf Schallleitungsschwerhörigkeit
  8. Derzeitiger aktiver Hörgeräteträger (definiert als Träger von mindestens 4 Stunden am Tag an den meisten Tagen im vergangenen Jahr)
  9. Derzeitiger aktiver Hörgeräteträger innerhalb der 30-tägigen Testphase der von einem lizenzierten Anbieter gekauften Hörgeräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DTC-Hörgerät
Auf den einzelnen Teilnehmer programmiertes DTC-Hörgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diapix-Konversationsaufgabe: Durchschnittliche Zeit pro korrekt identifizierter Differenz
Zeitfenster: Die Aufgabe wird beim ersten Studienbesuch (normalerweise 2 Stunden) nach der Hörgeräteanpassung mit und ohne Hörgeräte erledigt.
Der Teilnehmer und sein Kommunikationspartner besprechen Bilder mit geringfügigen Unterschieden und versuchen, alle Unterschiede allein durch Diskussion zu lokalisieren. Die primäre Messung ist die durchschnittliche Zeit für jeden korrekt identifizierten Unterschied. Eine Verkürzung der Zeit deutet auf eine verbesserte Effizienz der Aufgabe hin.
Die Aufgabe wird beim ersten Studienbesuch (normalerweise 2 Stunden) nach der Hörgeräteanpassung mit und ohne Hörgeräte erledigt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillometrie und Recall Repeat Task (RRT)
Zeitfenster: Die Aufgabe wird beim zweiten Studienbesuch (ca. eine Stunde) abgeschlossen. Der zweite Besuch findet in der Regel 1-2 Wochen nach dem ersten Besuch statt.
Der Teilnehmer absolviert den RRT, ein Maß für das Gedächtnis und die gemeldete Höranstrengung, bei dem der Zuhörer zuvor aufgezeichnete Sätze wiederholt, während sie präsentiert werden, und dann gebeten wird, sie 15 Sekunden später abzurufen.
Die Aufgabe wird beim zweiten Studienbesuch (ca. eine Stunde) abgeschlossen. Der zweite Besuch findet in der Regel 1-2 Wochen nach dem ersten Besuch statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur DTC-Hörgeräte

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