- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05855005
Direct-to-Consumer-Hörgeräte und Höraufwand
Untersuchung von Direct-to-Consumer-Hörgeräten hinsichtlich Gesprächseffizienz und Höranstrengung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hörverlust ist die dritthäufigste chronische Erkrankung in den Vereinigten Staaten und betrifft Menschen jeden Alters. Nach Angaben des National Institute on Deafness and Other Communication Disorders haben etwa 15 % aller Erwachsenen über 18 Jahren in den Vereinigten Staaten von Hörproblemen berichtet, und jeder achte Mensch in den Vereinigten Staaten (etwa 30 Millionen) ist 12 Jahre und älter Sie haben einen Hörverlust auf beiden Ohren. Allerdings tragen etwa 28,8 Millionen Erwachsene in den USA, die von Hörgeräten profitieren könnten, diese nicht. Das aktuelle Modell der Hörgeräteausgabe könnte ein Hindernis für die Einführung durch diejenigen sein, die von einer Hörgeräteversorgung profitieren könnten. Zu den möglichen Hindernissen des aktuellen Modells gehören die Kosten und die Möglichkeit, einen Hörakustiker aufzusuchen, der für den Kauf, die Anpassung und die Reparatur eines Hörgeräts erforderlich ist.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat im Jahr 2021 einen Vorschlag herausgegeben, um Amerikanern die Hörversorgung zugänglicher zu machen, bekannt als Over-the-Counter Hearing Aid Act, Teil des FDA Reauthorization Act von 2017. Im Gegensatz zu herkömmlichen Hörgeräten ist für die Anpassung dieser Geräte kein Termin bei einem Audiologen erforderlich. Aufgrund ihrer Erschwinglichkeit und einfachen Zugänglichkeit haben DTC-Hörgeräte das Potenzial, mehr Menschen mit Hörverlust zu erreichen. Trotz der vielen potenziellen Vorteile, die DTC-Hörgeräte bieten könnten, gibt es kaum Untersuchungen zu ihrer Verwendung zur Erfüllung der individuellen Hörbedürfnisse von Patienten und zur Genauigkeit der selbstgeführten Hörgeräteanpassung.
Die Ermittler bewerten den Nutzen von DTC-Hörgeräten anhand von Fragebögen und einer Gesprächsaufgabe, die der Teilnehmer mit einem vertrauten Sprecher durchführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sprechen Sie Englisch als ihre Hauptsprache
- Keine Sehbehinderung, die die Fähigkeit zur Erledigung von Lernaufgaben beeinträchtigen würde (d. h. völlig blind, schwerer Katarakt oder Makuladegeneration)
- Beidseitiger leichter bis mittelschwerer sensorineuraler oder gemischter Hörverlust
- Bestehen Sie einen kognitiven Screener
- Mindestens Schulabschluss der 10. Klasse
- Möglichkeit zur Teilnahme an allen Studienbesuchen
- Berechtigter Kommunikationspartner, der am ersten Studienbesuch teilnehmen kann.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame instabile oder fortschreitende medizinische Zustände oder Zustände, die nach Ansicht des/der Prüfer(s) den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen, wenn er oder sie an der Studie teilnehmen würde
- Vorgeschichte ungelöster Kommunikationsschwierigkeiten nach einem anderen neurologischen Problem (z. B. Schlaganfall oder Gehirntumor), einer neurologischen Entwicklungsstörung (z. B. Down-Syndrom) oder Kopf-/Halskrebs
- Diagnose von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung
- Positive Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, schwere unbehandelte Depression)
- Miteingeschrieben in andere Interventionsstudien, die auf Hör-, Sprach- oder Kommunikationsstrategien abzielen
- Vorgeschichte oder aktueller schwankender Hörverlust
- Hinweise auf Schallleitungsschwerhörigkeit
- Derzeitiger aktiver Hörgeräteträger (definiert als Träger von mindestens 4 Stunden am Tag an den meisten Tagen im vergangenen Jahr)
- Derzeitiger aktiver Hörgeräteträger innerhalb der 30-tägigen Testphase der von einem lizenzierten Anbieter gekauften Hörgeräte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DTC-Hörgerät
|
Auf den einzelnen Teilnehmer programmiertes DTC-Hörgerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diapix-Konversationsaufgabe: Durchschnittliche Zeit pro korrekt identifizierter Differenz
Zeitfenster: Die Aufgabe wird beim ersten Studienbesuch (normalerweise 2 Stunden) nach der Hörgeräteanpassung mit und ohne Hörgeräte erledigt.
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Der Teilnehmer und sein Kommunikationspartner besprechen Bilder mit geringfügigen Unterschieden und versuchen, alle Unterschiede allein durch Diskussion zu lokalisieren.
Die primäre Messung ist die durchschnittliche Zeit für jeden korrekt identifizierten Unterschied.
Eine Verkürzung der Zeit deutet auf eine verbesserte Effizienz der Aufgabe hin.
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Die Aufgabe wird beim ersten Studienbesuch (normalerweise 2 Stunden) nach der Hörgeräteanpassung mit und ohne Hörgeräte erledigt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pupillometrie und Recall Repeat Task (RRT)
Zeitfenster: Die Aufgabe wird beim zweiten Studienbesuch (ca. eine Stunde) abgeschlossen. Der zweite Besuch findet in der Regel 1-2 Wochen nach dem ersten Besuch statt.
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Der Teilnehmer absolviert den RRT, ein Maß für das Gedächtnis und die gemeldete Höranstrengung, bei dem der Zuhörer zuvor aufgezeichnete Sätze wiederholt, während sie präsentiert werden, und dann gebeten wird, sie 15 Sekunden später abzurufen.
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Die Aufgabe wird beim zweiten Studienbesuch (ca. eine Stunde) abgeschlossen. Der zweite Besuch findet in der Regel 1-2 Wochen nach dem ersten Besuch statt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Souza, PhD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00217791
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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