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Aides auditives directes au consommateur et effort d'écoute

1 mai 2024 mis à jour par: Pamela Souza, Northwestern University

Enquête sur l'efficacité de la conversation et l'effort d'écoute sur les appareils auditifs destinés aux consommateurs

L'objectif de ce projet proposé est de comprendre si les aides auditives directes au consommateur (DTC) programmées pour les pertes auditives individuelles peuvent réduire l'effort d'écoute pour une communication efficace. Si les aides auditives DTC peuvent offrir des avantages au-delà de l'amplification, elles pourraient alors constituer une option abordable pour réduire les obstacles aux soins et améliorer l'utilisation des aides auditives chez les adultes malentendants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte auditive est le troisième problème de santé chronique le plus répandu aux États-Unis, affectant les personnes de tout âge. Selon le National Institute on Deafness and Other Communication Disorders, environ 15 % de tous les adultes de plus de 18 ans aux États-Unis ont signalé des problèmes d'audition, et une personne sur huit aux États-Unis (environ 30 millions) âgée de 12 ans et plus. avoir une perte auditive dans les deux oreilles. Cependant, environ 28,8 millions d'adultes américains qui pourraient bénéficier d'aides auditives ne les portent pas. Le modèle actuel de distribution d'aides auditives pourrait être un obstacle à l'adoption par ceux qui pourraient bénéficier d'une amplification. Les obstacles possibles du modèle actuel comprennent le coût et la possibilité de consulter un audioprothésiste requis pour acheter, ajuster et réparer une prothèse auditive.

La Food and Drug Administration (FDA) a publié une proposition en 2021 pour rendre les soins auditifs plus accessibles aux Américains, connue sous le nom de Over-the-Counter Hearing Aid Act, qui fait partie de la FDA Reauthorization Act de 2017. Contrairement aux aides auditives conventionnelles, ces appareils ne nécessiteront pas de rendez-vous chez un audiologiste pour des ajustements. En raison de leur prix abordable et de leur facilité d'accès, les aides auditives DTC ont le potentiel d'atteindre davantage de personnes malentendantes. Malgré les nombreux avantages potentiels que les aides auditives DTC pourraient offrir, il existe peu de recherches sur leur utilisation pour répondre aux besoins d'écoute uniques des patients et sur la précision des adaptations d'aides auditives autoguidées.

Les enquêteurs évalueront les avantages des aides auditives DTC via des questionnaires et une tâche de conversation dans laquelle le participant s'engage avec un locuteur familier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Parler anglais comme langue principale
  2. Aucune déficience visuelle qui interférerait avec la capacité d'accomplir des tâches d'étude (c'est-à-dire, légalement aveugle, cataractes graves ou dégénérescence maculaire)
  3. Perte auditive neurosensorielle ou mixte bilatérale légère à modérée
  4. Passer un examen cognitif
  5. Études minimales de 10e année
  6. Possibilité d'assister à toutes les visites d'étude
  7. Partenaire de communication éligible pouvant assister à la première visite d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales instables ou évolutives cliniquement significatives, ou conditions qui, de l'avis du ou des investigateurs, exposent le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
  2. Antécédents de difficultés de communication non résolues à la suite d'un autre problème neurologique (c.
  3. Diagnostic de démence ou de troubles cognitifs
  4. Antécédents positifs de trouble psychiatrique majeur (c.-à-d. schizophrénie, dépression importante non traitée)
  5. Co-inscrit à d'autres études d'intervention ciblant les stratégies d'audition, de langage ou de communication
  6. Antécédents ou perte auditive fluctuante actuelle
  7. Preuve de surdité de transmission
  8. Porteur actif actuel d'aides auditives (défini comme portant des aides auditives au moins 4 heures par jour pendant la plupart des jours au cours de l'année écoulée)
  9. Porteur actif actuel d'aides auditives dans la période d'essai de 30 jours des aides auditives achetées auprès d'un fournisseur agréé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide auditive DTC
Dispositif: Aides auditives DTC
Aide auditive DTC programmée pour chaque participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de conversation Diapix : temps moyen par différence correctement identifiée
Délai: La tâche est terminée lors de la première visite d'étude (généralement 2 heures) après l'adaptation des aides auditives, avec et sans aides auditives.
Le participant et son partenaire de communication discutent d'images présentant de légères différences et tentent de localiser toutes les différences par la seule discussion. La mesure primaire est le temps moyen pour chaque différence correctement identifiée. Une diminution du temps indique une meilleure efficacité dans la tâche.
La tâche est terminée lors de la première visite d'étude (généralement 2 heures) après l'adaptation des aides auditives, avec et sans aides auditives.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pupillométrie et tâche de répétition de rappel (RRT)
Délai: La tâche sera terminée lors de la deuxième visite d'étude (environ une heure). la deuxième visite a généralement lieu 1 à 2 semaines après la première visite.
Le participant complète le RRT, une mesure de la mémoire et de l'effort d'écoute rapporté où l'auditeur répète des phrases préenregistrées au fur et à mesure qu'elles sont présentées et est ensuite invité à les rappeler 15 secondes plus tard.
La tâche sera terminée lors de la deuxième visite d'étude (environ une heure). la deuxième visite a généralement lieu 1 à 2 semaines après la première visite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00217791

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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