Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слуховые аппараты, ориентированные непосредственно на потребителя, и усилие при прослушивании

1 мая 2024 г. обновлено: Pamela Souza, Northwestern University

Исследование слуховых аппаратов, ориентированных непосредственно на потребителя, на эффективность разговора и усилие слушания

Цель этого предлагаемого проекта состоит в том, чтобы понять, могут ли слуховые аппараты прямого доступа к потребителю (DTC), запрограммированные на индивидуальную потерю слуха, уменьшить усилие прослушивания для эффективного общения. Если аппараты DTC могут обеспечить преимущества помимо усиления, то они могут стать доступным вариантом для снижения барьеров для ухода и улучшения использования слуховых аппаратов у взрослых с потерей слуха.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потеря слуха является третьим наиболее распространенным хроническим заболеванием в Соединенных Штатах, поражающим людей любого возраста. По данным Национального института глухоты и других коммуникативных расстройств, примерно 15% всех взрослых старше 18 лет в Соединенных Штатах сообщают о каких-либо проблемах со слухом, и каждый восьмой человек в Соединенных Штатах (около 30 миллионов) в возрасте 12 лет и старше потеря слуха на оба уха. Однако около 28,8 миллионов взрослых американцев, которым слуховые аппараты могли бы пригодиться, не носят их. Нынешняя модель распространения слуховых аппаратов может стать препятствием для тех, кто может извлечь выгоду из усиления. Возможные препятствия текущей модели включают стоимость и возможность посещения специалиста по слухопротезированию, необходимого для покупки, настройки и ремонта слухового аппарата.

В 2021 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустило предложение сделать уход за слухом более доступным для американцев, известное как Закон о слуховых аппаратах без рецепта, часть Закона о повторном разрешении FDA от 2017 года. В отличие от обычных слуховых аппаратов, эти устройства не требуют посещения аудиолога для настройки. Благодаря своей доступности и легкому доступу слуховые аппараты DTC могут охватить больше людей с потерей слуха. Несмотря на множество потенциальных преимуществ, которые могут предложить слуховые аппараты DTC, мало исследований по их использованию для удовлетворения уникальных потребностей пациентов в прослушивании и точности настройки слуховых аппаратов с автоматическим управлением.

Исследователи оценят преимущества слуховых аппаратов DTC с помощью анкет и задания на разговор, в котором участник участвует со знакомым говорящим.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Говорите на английском как на основном языке
  2. Отсутствие нарушений зрения, которые могут помешать выполнению учебных заданий (т. е. слепота, тяжелая катаракта или дегенерация желтого пятна)
  3. Двусторонняя нейросенсорная или смешанная тугоухость от легкой до умеренной степени.
  4. Пройти когнитивный скрининг
  5. Образование минимум 10 классов
  6. Возможность посещать все учебные визиты
  7. Соответствующий партнер по коммуникации, который может посетить первую учебную поездку.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимые нестабильные или прогрессирующие медицинские состояния или состояния, которые, по мнению исследователя (исследователей), подвергают участника неприемлемому риску, если он или она будут участвовать в исследовании.
  2. Наличие в анамнезе нерешенных коммуникативных трудностей после другой неврологической проблемы (например, инсульта или опухоли головного мозга), нарушения развития нервной системы (например, синдрома Дауна) или рака головы/шеи.
  3. Диагностика деменции или когнитивных нарушений
  4. Наличие в анамнезе тяжелого психического расстройства (например, шизофрении, выраженной нелеченной депрессии)
  5. Участие в других интервенционных исследованиях, направленных на изучение слуха, языка или коммуникативных стратегий.
  6. Анамнез или текущая флуктуирующая потеря слуха
  7. Доказательства кондуктивной тугоухости
  8. Текущий активный пользователь слухового аппарата (определяется как ношение слухового аппарата(ов) не менее 4 часов в день в течение большей части дней в течение прошлого года)
  9. Текущий активный пользователь слухового аппарата в течение 30-дневного пробного периода после приобретения слухового аппарата у лицензированного поставщика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слуховой аппарат DTC
Устройство: Слуховые аппараты DTC
Слуховой аппарат DTC запрограммирован для отдельного участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диалоговое задание Diapix: среднее время на правильно идентифицированную разницу
Временное ограничение: Задание выполняется во время первого ознакомительного визита (обычно через 2 часа) после установки слухового аппарата, со слуховым аппаратом или без него.
Участник и его партнер по общению обсуждают изображения с небольшими различиями и пытаются выявить все различия только путем обсуждения. Первичное измерение представляет собой среднее время для каждого правильно выявленного различия. Уменьшение времени указывает на повышение эффективности выполнения задачи.
Задание выполняется во время первого ознакомительного визита (обычно через 2 часа) после установки слухового аппарата, со слуховым аппаратом или без него.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пупиллометрия и задача повторения припоминаний (RRT)
Временное ограничение: Задание будет выполнено во время второго ознакомительного визита (около часа). второй визит обычно происходит через 1-2 недели после первого визита.
Участник завершает RRT — измерение памяти и сообщаемого усилия при прослушивании, при котором слушатель повторяет заранее записанные предложения по мере их предъявления, а затем его просят вспомнить их через 15 секунд.
Задание будет выполнено во время второго ознакомительного визита (около часа). второй визит обычно происходит через 1-2 недели после первого визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00217791

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слуховые аппараты DTC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться