Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte-til-forbruger høreapparater og lytteindsats

1. maj 2024 opdateret af: Pamela Souza, Northwestern University

Undersøgelse af høreapparater direkte til forbrugeren om samtaleeffektivitet og lytteindsats

Formålet med dette foreslåede projekt er at forstå, om direkte til forbruger (DTC) høreapparater programmeret til individuelle høretab kan reducere lytteindsatsen for effektiv kommunikation. Hvis DTC-hjælpemidler kan give fordele ud over forstærkning, så kunne de være en overkommelig mulighed for at reducere barrierer for pleje og forbedre optagelsen af ​​høreapparater hos voksne med høretab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høretab er den tredje mest almindelige kroniske helbredstilstand i USA, der påvirker individer i alle aldre. Ifølge National Institute on Deafness and Other Communication Disorders har cirka 15 % af alle voksne over 18 år i USA rapporteret om nogle problemer med deres hørelse, og en ud af otte personer i USA (ca. 30 millioner) på 12 år og derover har høretab på begge ører. Men omkring 28,8 millioner amerikanske voksne, som kunne have gavn af høreapparater, bruger dem ikke. Den nuværende model for udlevering af høreapparater kan være en hindring for adoption af dem, der kunne drage fordel af forstærkning. Mulige barrierer fra den nuværende model omfatter omkostninger og mulighed for at besøge en høreapparatspecialist, der skal købe, justere og reparere et høreapparat.

Food and Drug Administration (FDA) udsendte et forslag i 2021 om at gøre hørebehandling mere tilgængelig for amerikanere, kendt som Over-the-Counter Hearing Aid Act, en del af FDA Reauthorization Act af 2017. I modsætning til konventionelle høreapparater kræver disse enheder ikke aftaler med en audiolog for justeringer. På grund af deres overkommelige priser og lette adgang har DTC-høreapparater potentialet til at nå ud til flere personer med høretab. På trods af de mange potentielle fordele, som DTC-høreapparater kan tilbyde, er der kun lidt forskning i deres brug for at imødekomme patientens unikke lyttebehov og nøjagtigheden af ​​selvstyrede høreapparattilpasninger.

Efterforskerne vil evaluere fordelene ved DTC-høreapparater via spørgeskemaer og en samtaleopgave, som deltageren udfører med en velkendt taler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Taler engelsk som deres primære sprog
  2. Ingen synsnedsættelse, der ville forstyrre evnen til at udføre studieopgaver (dvs. juridisk blind, alvorlig grå stær eller makuladegeneration)
  3. Bilateralt let til moderat sensorineuralt eller blandet høretab
  4. Bestå en kognitiv screener
  5. Minimum 10 klasse uddannelse
  6. Mulighed for at deltage i alle studiebesøg
  7. Berettiget kommunikationspartner, der kan deltage i første studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante ustabile eller fremadskridende medicinske tilstande, eller tilstande, som efter investigator(erne) mener sætter deltageren i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen
  2. Anamnese med uløste kommunikationsvanskeligheder efter et andet neurologisk problem (dvs. slagtilfælde eller hjernetumor), neuroudviklingsforstyrrelse (dvs. Downs syndrom) eller hoved-/halskræft
  3. Diagnose af demens eller kognitiv svækkelse
  4. Positiv historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (dvs. skizofreni, betydelig ubehandlet depression)
  5. Medindskrevet i andre interventionsstudier rettet mod høre-, sprog- eller kommunikationsstrategier
  6. Anamnese eller aktuelt svingende høretab
  7. Bevis på konduktivt høretab
  8. Aktuel aktive høreapparatbruger (defineret som at bære høreapparat(er) mindst 4 timer om dagen i de fleste dage inden for det seneste år)
  9. Aktuel aktive høreapparatbruger inden for 30-dages prøveperiode efter at have købt høreapparater fra en autoriseret udbyder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DTC høreapparat
Enhed: DTC høreapparater
DTC høreapparat programmeret til den enkelte deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diapix-samtaleopgave: Gennemsnitlig tid pr. korrekt identificeret forskel
Tidsramme: Opgaven afsluttes ved første studiebesøg (typisk 2 timer) efter høreapparattilpasning, med og uden høreapparat.
Deltageren og deres kommunikationspartner diskuterer billeder med små forskelle og forsøger at lokalisere alle forskellene ved diskussion alene. Primær måling er gennemsnitstid for hver korrekt identificeret forskel. Et fald i tid indikerer forbedret effektivitet i opgaven.
Opgaven afsluttes ved første studiebesøg (typisk 2 timer) efter høreapparattilpasning, med og uden høreapparat.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupillometri og Recall Repeat Task (RRT)
Tidsramme: Opgaven vil blive afsluttet ved andet studiebesøg (ca. en time). andet besøg finder normalt sted 1-2 uger efter første besøg.
Deltageren gennemfører RRT, et mål for hukommelse og rapporteret lytteindsats, hvor lytteren gentager forudindspillede sætninger, efterhånden som de præsenteres, og derefter bliver bedt om at genkalde dem 15 sekunder senere.
Opgaven vil blive afsluttet ved andet studiebesøg (ca. en time). andet besøg finder normalt sted 1-2 uger efter første besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00217791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DTC høreapparater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner