- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05855005
Direct-to-Consumer hoortoestellen en luisterinspanning
Onderzoek naar direct-to-consumer hoortoestellen op gespreksefficiëntie en luisterinspanning
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gehoorverlies is de op twee na meest voorkomende chronische aandoening in de Verenigde Staten en treft mensen van alle leeftijden. Volgens het National Institute on Deafness and Other Communication Disorders heeft ongeveer 15% van alle volwassenen ouder dan 18 jaar in de Verenigde Staten problemen met hun gehoor gemeld, en een op de acht mensen in de Verenigde Staten (ongeveer 30 miljoen) van 12 jaar en ouder gehoorverlies hebben in beide oren. Ongeveer 28,8 miljoen Amerikaanse volwassenen die baat zouden kunnen hebben bij hoortoestellen, dragen ze echter niet. Het huidige model van het uitdelen van hoortoestellen kan een belemmering vormen voor adoptie door degenen die baat zouden kunnen hebben bij versterking. Mogelijke belemmeringen van het huidige model zijn de kosten en de mogelijkheid om een audicien te bezoeken die nodig is om een hoortoestel aan te schaffen, aan te passen en te repareren.
De Food and Drug Administration (FDA) heeft in 2021 een voorstel uitgebracht om hoorzorg toegankelijker te maken voor Amerikanen, bekend als de Over-the-Counter Hearing Aid Act, onderdeel van de FDA Reauthorization Act van 2017. In tegenstelling tot conventionele hoortoestellen, hoeft u voor deze apparaten geen afspraak te maken met een audioloog voor aanpassingen. Vanwege hun betaalbaarheid en gemakkelijke toegang hebben DTC-hoortoestellen het potentieel om meer mensen met gehoorverlies te bereiken. Ondanks de vele potentiële voordelen die DTC-hoortoestellen kunnen bieden, is er weinig onderzoek gedaan naar het gebruik ervan om te voldoen aan de unieke luisterbehoeften van de patiënt en naar de nauwkeurigheid van zelfgeleide hoortoestelaanpassingen.
De onderzoekers zullen het voordeel van DBC-hoortoestellen evalueren via vragenlijsten en een gesprekstaak die de deelnemer uitvoert met een bekende spreker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreek Engels als hun primaire taal
- Geen visuele beperking die het vermogen om studietaken te voltooien zou belemmeren (d.w.z. wettelijk blind, ernstige staar of maculaire degeneratie)
- Bilateraal licht tot matig perceptief of gemengd gehoorverlies
- Passeer een cognitieve screener
- Minimaal Graad 10 opleiding
- Mogelijkheid om alle studiebezoeken bij te wonen
- In aanmerking komende communicatiepartner die het eerste studiebezoek kan bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante onstabiele of progressieve medische aandoeningen, of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker(s), de deelnemer een onaanvaardbaar risico geven als hij of zij zou deelnemen aan het onderzoek
- Geschiedenis van onopgeloste communicatieproblemen na een ander neurologisch probleem (d.w.z. beroerte of hersentumor), neurologische ontwikkelingsstoornis (d.w.z. het syndroom van Down) of hoofd-halskanker
- Diagnose van dementie of cognitieve stoornissen
- Positieve geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis (d.w.z. schizofrenie, significante onbehandelde depressie)
- Mede-ingeschreven in andere interventiestudies gericht op gehoor-, taal- of communicatiestrategieën
- Geschiedenis of actueel fluctuerend gehoorverlies
- Bewijs van conductief gehoorverlies
- Huidige actieve hoortoesteldrager (gedefinieerd als het dragen van hoortoestel(len) gedurende de meeste dagen gedurende het afgelopen jaar minstens 4 uur per dag)
- Huidige actieve hoortoesteldrager binnen een proefperiode van 30 dagen van gekochte hoortoestellen van een erkende leverancier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DTC Hoortoestel
|
DTC hoortoestel geprogrammeerd op de individuele deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diapix-gesprekstaak: gemiddelde tijd per correct geïdentificeerd verschil
Tijdsspanne: De taak wordt voltooid tijdens het eerste studiebezoek (doorgaans 2 uur) na het aanpassen van het hoortoestel, met en zonder hoortoestellen.
|
De deelnemer en zijn of haar communicatiepartner bespreken afbeeldingen met kleine verschillen en proberen door alleen te praten alle verschillen te lokaliseren.
De primaire meting is de gemiddelde tijd voor elk correct geïdentificeerd verschil.
Een afname van de tijd duidt op een verbeterde efficiëntie van de taak.
|
De taak wordt voltooid tijdens het eerste studiebezoek (doorgaans 2 uur) na het aanpassen van het hoortoestel, met en zonder hoortoestellen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pupillometrie en Recall Repeat Task (RRT)
Tijdsspanne: De taak zal worden voltooid tijdens het tweede studiebezoek (ongeveer een uur). Het tweede bezoek vindt meestal 1-2 weken na het eerste bezoek plaats.
|
De deelnemer voltooit de RRT, een maatstaf voor het geheugen en de gerapporteerde luisterinspanning waarbij de luisteraar vooraf opgenomen zinnen herhaalt terwijl deze worden gepresenteerd en vervolgens wordt gevraagd deze 15 seconden later terug te roepen.
|
De taak zal worden voltooid tijdens het tweede studiebezoek (ongeveer een uur). Het tweede bezoek vindt meestal 1-2 weken na het eerste bezoek plaats.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Souza, PhD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00217791
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op DTC Hoortoestellen
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Cognitieve functie 1, sociaal | Tevredenheid, consument | Versterking | Hoorapparaat | Luisterinspanning
-
Oticon MedicalVoltooidGehoorverliesSpanje, Denemarken, Verenigd Koninkrijk
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...VoltooidColorectale kanker | Circulerende tumorcelTsjechië
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeVoltooid
-
Centre Hospitalier le MansWerving
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidSuikerziekte | GehoorproblemenFrankrijk
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...VoltooidNiet-kleincellige longkanker | Circulerende tumorcelTsjechië
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularWervingMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekte | Coronair vasospasme | Microvasculaire angina | Chronisch Coronair SyndroomSpanje
-
Cairo UniversityWervingPostoperatieve pijn | Tandvleesrecessies | Mucogingivale defectenEgypte
-
Chinese University of Hong KongWerving