Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Direct-to-Consumer hoortoestellen en luisterinspanning

1 mei 2024 bijgewerkt door: Pamela Souza, Northwestern University

Onderzoek naar direct-to-consumer hoortoestellen op gespreksefficiëntie en luisterinspanning

Het doel van dit voorgestelde project is om te begrijpen of direct-to-consumer (DTC) hoortoestellen die zijn geprogrammeerd voor individuele gehoorverliezen, de luisterinspanning voor effectieve communicatie kunnen verminderen. Als DBC-hulpmiddelen voordelen kunnen bieden die verder gaan dan versterking, dan kunnen ze een betaalbare optie zijn om de belemmeringen voor zorg te verminderen en het gebruik van hoortoestellen bij volwassenen met gehoorverlies te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gehoorverlies is de op twee na meest voorkomende chronische aandoening in de Verenigde Staten en treft mensen van alle leeftijden. Volgens het National Institute on Deafness and Other Communication Disorders heeft ongeveer 15% van alle volwassenen ouder dan 18 jaar in de Verenigde Staten problemen met hun gehoor gemeld, en een op de acht mensen in de Verenigde Staten (ongeveer 30 miljoen) van 12 jaar en ouder gehoorverlies hebben in beide oren. Ongeveer 28,8 miljoen Amerikaanse volwassenen die baat zouden kunnen hebben bij hoortoestellen, dragen ze echter niet. Het huidige model van het uitdelen van hoortoestellen kan een belemmering vormen voor adoptie door degenen die baat zouden kunnen hebben bij versterking. Mogelijke belemmeringen van het huidige model zijn de kosten en de mogelijkheid om een ​​audicien te bezoeken die nodig is om een ​​hoortoestel aan te schaffen, aan te passen en te repareren.

De Food and Drug Administration (FDA) heeft in 2021 een voorstel uitgebracht om hoorzorg toegankelijker te maken voor Amerikanen, bekend als de Over-the-Counter Hearing Aid Act, onderdeel van de FDA Reauthorization Act van 2017. In tegenstelling tot conventionele hoortoestellen, hoeft u voor deze apparaten geen afspraak te maken met een audioloog voor aanpassingen. Vanwege hun betaalbaarheid en gemakkelijke toegang hebben DTC-hoortoestellen het potentieel om meer mensen met gehoorverlies te bereiken. Ondanks de vele potentiële voordelen die DTC-hoortoestellen kunnen bieden, is er weinig onderzoek gedaan naar het gebruik ervan om te voldoen aan de unieke luisterbehoeften van de patiënt en naar de nauwkeurigheid van zelfgeleide hoortoestelaanpassingen.

De onderzoekers zullen het voordeel van DBC-hoortoestellen evalueren via vragenlijsten en een gesprekstaak die de deelnemer uitvoert met een bekende spreker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Spreek Engels als hun primaire taal
  2. Geen visuele beperking die het vermogen om studietaken te voltooien zou belemmeren (d.w.z. wettelijk blind, ernstige staar of maculaire degeneratie)
  3. Bilateraal licht tot matig perceptief of gemengd gehoorverlies
  4. Passeer een cognitieve screener
  5. Minimaal Graad 10 opleiding
  6. Mogelijkheid om alle studiebezoeken bij te wonen
  7. In aanmerking komende communicatiepartner die het eerste studiebezoek kan bijwonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante onstabiele of progressieve medische aandoeningen, of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker(s), de deelnemer een onaanvaardbaar risico geven als hij of zij zou deelnemen aan het onderzoek
  2. Geschiedenis van onopgeloste communicatieproblemen na een ander neurologisch probleem (d.w.z. beroerte of hersentumor), neurologische ontwikkelingsstoornis (d.w.z. het syndroom van Down) of hoofd-halskanker
  3. Diagnose van dementie of cognitieve stoornissen
  4. Positieve geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis (d.w.z. schizofrenie, significante onbehandelde depressie)
  5. Mede-ingeschreven in andere interventiestudies gericht op gehoor-, taal- of communicatiestrategieën
  6. Geschiedenis of actueel fluctuerend gehoorverlies
  7. Bewijs van conductief gehoorverlies
  8. Huidige actieve hoortoesteldrager (gedefinieerd als het dragen van hoortoestel(len) gedurende de meeste dagen gedurende het afgelopen jaar minstens 4 uur per dag)
  9. Huidige actieve hoortoesteldrager binnen een proefperiode van 30 dagen van gekochte hoortoestellen van een erkende leverancier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DTC Hoortoestel
DTC hoortoestel geprogrammeerd op de individuele deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diapix-gesprekstaak: gemiddelde tijd per correct geïdentificeerd verschil
Tijdsspanne: De taak wordt voltooid tijdens het eerste studiebezoek (doorgaans 2 uur) na het aanpassen van het hoortoestel, met en zonder hoortoestellen.
De deelnemer en zijn of haar communicatiepartner bespreken afbeeldingen met kleine verschillen en proberen door alleen te praten alle verschillen te lokaliseren. De primaire meting is de gemiddelde tijd voor elk correct geïdentificeerd verschil. Een afname van de tijd duidt op een verbeterde efficiëntie van de taak.
De taak wordt voltooid tijdens het eerste studiebezoek (doorgaans 2 uur) na het aanpassen van het hoortoestel, met en zonder hoortoestellen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pupillometrie en Recall Repeat Task (RRT)
Tijdsspanne: De taak zal worden voltooid tijdens het tweede studiebezoek (ongeveer een uur). Het tweede bezoek vindt meestal 1-2 weken na het eerste bezoek plaats.
De deelnemer voltooit de RRT, een maatstaf voor het geheugen en de gerapporteerde luisterinspanning waarbij de luisteraar vooraf opgenomen zinnen herhaalt terwijl deze worden gepresenteerd en vervolgens wordt gevraagd deze 15 seconden later terug te roepen.
De taak zal worden voltooid tijdens het tweede studiebezoek (ongeveer een uur). Het tweede bezoek vindt meestal 1-2 weken na het eerste bezoek plaats.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op DTC Hoortoestellen

Abonneren