Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoraan kuluttajille suunnatut kuulolaitteet ja kuuntelu

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pamela Souza, Northwestern University

Keskustelutehokkuutta ja kuunteluponnistusta koskevien suoraan kuluttajille suunnattujen kuulolaitteiden tutkiminen

Tämän ehdotetun projektin tavoitteena on ymmärtää, voivatko suoraan kuluttajille (DTC) -kuulokojeet, jotka on ohjelmoitu yksittäisiin kuulonmenetyksiin, vähentää kuunteluponnistusta tehokkaan viestinnän saavuttamiseksi. Jos DTC-apulaitteet voivat tarjota etuja vahvistuksen lisäksi, ne voivat olla edullinen vaihtoehto hoidon esteiden vähentämiseksi ja kuulolaitteiden käytön parantamiseksi kuulon heikkenemisestä kärsivillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuulovamma on kolmanneksi yleisin krooninen sairaus Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa kaikenikäisiin yksilöihin. Kansallisen kuurouden ja muiden kommunikaatiohäiriöiden instituutin mukaan noin 15 % kaikista yli 18-vuotiaista yhdysvaltalaisista aikuisista on ilmoittanut kuuloongelmista, ja joka kahdeksas yhdysvaltalainen (noin 30 miljoonaa) on vähintään 12-vuotias. on kuulonalenema molemmissa korvissa. Kuitenkin noin 28,8 miljoonaa yhdysvaltalaista aikuista, jotka voisivat hyötyä kuulokojeista, eivät käytä niitä. Nykyinen kuulokojeiden jakelumalli voi olla este niiden käyttöönotolle, jotka voisivat hyötyä vahvistuksesta. Mahdollisia esteitä nykyisestä mallista ovat kustannukset ja mahdollisuus käydä kuulokojeen ostamista, säätämistä ja korjaamista varten tarvittavan kuuloalan ammattilaisen luona.

Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) antoi vuonna 2021 ehdotuksen kuulonhoidon helpottamiseksi amerikkalaisten saataville, joka tunnetaan nimellä Over-the-Counter Hearing Aid Act, osa FDA:n vuoden 2017 uudelleen lupalakia. Toisin kuin perinteiset kuulokojeet, nämä laitteet eivät vaadi säätöä audiologin vastaanotolle. Edullisuutensa ja helppokäyttöisyytensä ansiosta DTC-kuulokojeet voivat tavoittaa useampia kuulovaurioita kärsiviä henkilöitä. Huolimatta monista mahdollisista eduista, joita DTC-kuulokojeet voivat tarjota, niiden käytöstä on vain vähän tutkimusta potilaiden ainutlaatuisten kuuntelutarpeiden ja itseohjautuvien kuulokojeiden liitosten tarkkuuden täyttämiseksi.

Tutkijat arvioivat DTC-kuulokojeiden hyödyn kyselylomakkeilla ja keskustelutehtävällä, johon osallistuja osallistuu tutun puhujan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Puhu englantia ensisijaisena kielenä
  2. Ei näkövammaa, joka häiritsisi kykyä suorittaa opiskelutehtäviä (eli laillisesti sokea, vaikea kaihi tai silmänpohjan rappeuma)
  3. Molemminpuolinen lievä tai kohtalainen sensorineuraalinen tai sekakuulonmenetys
  4. Läpäise kognitiivinen seulonta
  5. Vähintään luokan 10 koulutus
  6. Mahdollisuus osallistua kaikkiin opintovierailuihin
  7. Tukikelpoinen viestintäkumppani, joka voi osallistua ensimmäiseen opintomatkaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät epävakaat tai etenevät sairaudet tai tilat, jotka tutkijan (tutkijien) mielestä asettavat osallistujalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  2. Aiemmin ratkaisemattomia kommunikaatiovaikeuksia toisen neurologisen ongelman (esim. aivohalvauksen tai aivokasvaimen), hermoston kehityshäiriön (eli Downin oireyhtymän) tai pään/niskasyövän seurauksena
  3. Dementian tai kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
  4. Positiivinen historia vakavasta psykiatrisesta häiriöstä (eli skitsofrenia, merkittävä hoitamaton masennus)
  5. Osallistunut muihin interventiotutkimuksiin, jotka kohdistuvat kuulo-, kieli- tai viestintästrategioihin
  6. Aiemmat tai nykyiset vaihtelevat kuulonalenemat
  7. Todisteet johtavasta kuulonalenemasta
  8. Nykyinen aktiivinen kuulokojeen käyttäjä (määritelty käyttäväksi kuulolaitteita vähintään 4 tuntia päivässä useimpina päivinä kuluneen vuoden aikana)
  9. Nykyinen aktiivinen kuulokojeen käyttäjä 30 päivän koeajan sisällä kuulokojeiden ostamisesta lisensoidulta palveluntarjoajalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DTC-kuulolaite
Laite: DTC-kuulolaitteet
Yksittäiselle osallistujalle ohjelmoitu DTC-kuulokoje.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diapix-keskustelutehtävä: Keskimääräinen aika oikein tunnistettua eroa kohti
Aikaikkuna: Tehtävä suoritetaan ensimmäisellä opintokäynnillä (yleensä 2 tuntia) kuulokojeen sovituksen jälkeen, kuulolaitteiden kanssa tai ilman.
Osallistuja ja hänen kommunikaatiokumppaninsa keskustelevat kuvista, joissa on pieniä eroavaisuuksia, ja yrittävät paikantaa kaikki erot keskustelun avulla. Ensisijainen mittaus on kunkin oikein tunnistetun eron keskimääräinen aika. Ajan lyheneminen tarkoittaa parantuneen tehokkuuden tehtävässä.
Tehtävä suoritetaan ensimmäisellä opintokäynnillä (yleensä 2 tuntia) kuulokojeen sovituksen jälkeen, kuulolaitteiden kanssa tai ilman.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillometria ja palautustoistotehtävä (RRT)
Aikaikkuna: Tehtävä suoritetaan toisella opintokäynnillä (noin tunti). toinen käynti tapahtuu yleensä 1-2 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
Osallistuja suorittaa RRT:n, muistin ja raportoitujen kuunteluponnistusten mittaamisen, jossa kuuntelija toistaa valmiiksi tallennettuja lauseita sitä mukaa kun ne esitetään, ja sitten häntä pyydetään muistamaan ne 15 sekuntia myöhemmin.
Tehtävä suoritetaan toisella opintokäynnillä (noin tunti). toinen käynti tapahtuu yleensä 1-2 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00217791

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DTC-kuulolaitteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa