Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hörapparater och lyssnande direkt till konsument

1 maj 2024 uppdaterad av: Pamela Souza, Northwestern University

Undersökning av hörapparater direkt till konsument om konversationseffektivitet och lyssnande

Syftet med detta föreslagna projekt är att förstå huruvida direkt till konsument (DTC) hörapparater programmerade för individuella hörselnedsättningar, kan minska lyssningsansträngningen för effektiv kommunikation. Om DTC-hjälpmedel kan ge fördelar utöver förstärkning, kan de vara ett prisvärt alternativ för att minska vårdbarriärer och förbättra upptaget av hörapparater hos vuxna med hörselnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hörselnedsättning är det tredje vanligaste kroniska hälsotillståndet i USA, som påverkar individer i alla åldrar. Enligt National Institute on Deafness and Other Communication Disorders har cirka 15 % av alla vuxna över 18 år i USA rapporterat vissa problem med sin hörsel, och en av åtta personer i USA (cirka 30 miljoner) i åldern 12 och äldre har hörselnedsättning på båda öronen. Men cirka 28,8 miljoner amerikanska vuxna som skulle kunna dra nytta av hörapparater använder dem inte. Den nuvarande modellen för dispensering av hörapparater kan vara ett hinder för adoption av dem som kan dra nytta av förstärkning. Möjliga hinder från den nuvarande modellen inkluderar kostnaden och möjligheten att besöka en audionom som krävs för att köpa, justera och reparera en hörapparat.

Food and Drug Administration (FDA) utfärdade ett förslag 2021 för att göra hörselvård mer tillgänglig för amerikaner, känd som Over-the-Counter Hearing Aid Act, en del av FDA Reauthorization Act från 2017. Till skillnad från konventionella hörapparater kommer dessa enheter inte att kräva möten till en audionom för justeringar. På grund av deras överkomliga priser och lättillgänglighet har DTC-hörapparater potential att nå fler personer med hörselnedsättning. Trots de många potentiella fördelarna som DTC-hörapparater kan erbjuda, finns det lite forskning om deras användning för att möta unika patientlyssningsbehov och noggrannheten hos självstyrda hörapparatanpassningar.

Utredarna kommer att utvärdera nyttan med DTC-hörapparater via frågeformulär och en konversationsuppgift som deltagaren engagerar sig i med en bekant talare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Talar engelska som huvudspråk
  2. Ingen synnedsättning som skulle störa förmågan att slutföra studieuppgifter (d.v.s. juridiskt blind, allvarlig grå starr eller makuladegeneration)
  3. Bilateral mild till måttlig sensorineural eller blandad hörselnedsättning
  4. Passera en kognitiv screener
  5. Lägsta årskurs 10 utbildning
  6. Möjlighet att närvara vid alla studiebesök
  7. Behörig kommunikationspartner som kan närvara vid första studiebesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikanta instabila eller progressiva medicinska tillstånd, eller tillstånd som, enligt utredarens eller utredarnas bedömning, utsätter deltagaren för en oacceptabel risk om han eller hon skulle delta i studien
  2. Historik med olösta kommunikationssvårigheter efter ett annat neurologiskt problem (d.v.s. stroke eller hjärntumör), neuroutvecklingsstörning (d.v.s. Downs syndrom) eller huvud-/halscancer
  3. Diagnos av demens eller kognitiv funktionsnedsättning
  4. Positiv historia av allvarlig psykiatrisk störning (d.v.s. schizofreni, betydande obehandlad depression)
  5. Medregistrerad i andra interventionsstudier inriktade på hörsel-, språk- eller kommunikationsstrategier
  6. Historik eller nuvarande fluktuerande hörselnedsättning
  7. Bevis på konduktiv hörselnedsättning
  8. Aktuell aktiv bärare av hörapparat (definierad som att ha på sig hörapparat minst 4 timmar om dagen under de flesta dagar under det senaste året)
  9. Aktuell aktiv hörapparatbärare inom 30 dagars provperiod av köpta hörapparater från en licensierad leverantör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DTC hörapparat
Enhet: DTC hörapparater
DTC hörapparat programmerad till den enskilda deltagaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diapix-konversationsuppgift: Genomsnittlig tid per korrekt identifierad skillnad
Tidsram: Uppgiften genomförs vid första studiebesöket (vanligtvis 2 timmar) efter hörapparatanpassning, med och utan hörapparat.
Deltagaren och deras kommunikationspartner diskuterar bilder med små skillnader och försöker lokalisera alla skillnader enbart genom diskussion. Primär mätning är medeltiden för varje korrekt identifierad skillnad. En minskning av tiden indikerar förbättrad effektivitet i uppgiften.
Uppgiften genomförs vid första studiebesöket (vanligtvis 2 timmar) efter hörapparatanpassning, med och utan hörapparat.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pupillometri och Recall Repeat Task (RRT)
Tidsram: Uppgiften kommer att slutföras vid andra studiebesöket (cirka en timme). andra besöket sker vanligtvis 1-2 veckor efter första besöket.
Deltagaren slutför RRT, ett mått på minne och rapporterad lyssningsansträngning där lyssnaren upprepar förinspelade meningar när de presenteras och ombeds sedan att återkalla dem 15 sekunder senare.
Uppgiften kommer att slutföras vid andra studiebesöket (cirka en timme). andra besöket sker vanligtvis 1-2 veckor efter första besöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00217791

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på DTC hörapparater

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera