Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlenül a fogyasztóknak szánt hallókészülékek és hallókészülékek

2024. május 1. frissítette: Pamela Souza, Northwestern University

Közvetlenül a fogyasztóknak szánt hallókészülékek vizsgálata a beszélgetés hatékonyságával és a hallási erőfeszítéssel kapcsolatban

A javasolt projekt célja annak megértése, hogy az egyéni hallásvesztésre programozott közvetlenül fogyasztóhoz (DTC) hallókészülékek csökkenthetik-e a hallási erőfeszítést a hatékony kommunikáció érdekében. Ha a DTC segédeszközök az erősítésen túlmutató előnyökkel is járhatnak, akkor megfizethető megoldást jelenthetnek az ellátás akadályainak csökkentésére és a halláskárosodásban szenvedő felnőttek hallókészülék-felvételének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A halláskárosodás a harmadik leggyakoribb krónikus egészségi állapot az Egyesült Államokban, amely bármilyen életkorú egyént érint. A siketséggel és egyéb kommunikációs zavarokkal foglalkozó nemzeti intézet szerint az Egyesült Államokban a 18 év feletti felnőttek körülbelül 15%-a számolt be hallászavarról, az Egyesült Államokban pedig minden nyolcadik ember (körülbelül 30 millió) 12 éves és idősebb. mindkét fülében halláskárosodás van. Körülbelül 28,8 millió amerikai felnőtt azonban, akik számára előnyös lehet a hallókészülék, nem viseli azt. A hallókészülékek kiadásának jelenlegi modellje akadályt jelenthet azok számára, akik számára előnyös lehet az erősítés. A jelenlegi modell lehetséges akadályai közé tartozik a költségek és a hallókészülék megvásárlásához, beállításához és javításához szükséges hallásgondozó szakember látogatásának lehetősége.

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2021-ben kiadott egy javaslatot, amely az FDA 2017-es újbóli engedélyezési törvényének részét képezi, az Over-the-Counter Hearing Aid Act néven ismert, a hallásgondozást az amerikaiak számára hozzáférhetőbbé tenni. A hagyományos hallókészülékekkel ellentétben ezeknek az eszközöknek nincs szükség audiológushoz a beállításhoz. Megfizethetőségüknek és könnyű hozzáférhetőségüknek köszönhetően a DTC hallókészülékek több hallássérült személyt érhetnek el. Annak ellenére, hogy a DTC hallókészülékek számos potenciális előnyt kínálhatnak, kevés kutatás folyik a használatukat illetően, hogy kielégítsék a betegek egyedi hallgatási igényeit és az önvezérelt hallókészülék-illesztések pontosságát.

A vizsgálók kérdőívek segítségével értékelik a DTC hallókészülékek előnyeit és egy beszélgetési feladatot, amelyet a résztvevő egy ismerős beszélővel folytat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elsődleges nyelvként beszéljen angolul
  2. Nincs olyan látásromlás, amely akadályozná a tanulmányi feladatok elvégzését (azaz jogilag vak, súlyos szürkehályog vagy makuladegeneráció)
  3. Kétoldali enyhe vagy közepes fokú szenzorineurális vagy vegyes hallásvesztés
  4. Végezzen el egy kognitív szűrővizsgálatot
  5. Minimum 10. évfolyamos végzettség
  6. Képes részt venni minden tanulmányi látogatáson
  7. Jogosult kommunikációs partner, aki részt vehet az első tanulmányi látogatáson.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős instabil vagy progresszív egészségügyi állapotok, vagy olyan állapotok, amelyek a vizsgáló(k) véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki a résztvevőt, ha részt vesz a vizsgálatban
  2. Megoldatlan kommunikációs nehézségek egy másik neurológiai problémát (például stroke vagy agydaganat), idegrendszeri fejlődési rendellenességet (például Down-szindróma) vagy fej-nyakrákot követően
  3. A demencia vagy a kognitív károsodás diagnosztizálása
  4. Pozitív súlyos pszichiátriai rendellenesség (azaz skizofrénia, jelentős, kezeletlen depresszió) anamnézisében
  5. Együtt beiratkozott más beavatkozási tanulmányokba, amelyek hallás-, nyelvi vagy kommunikációs stratégiákat céloznak meg
  6. Előzmény vagy jelenlegi ingadozó halláscsökkenés
  7. Konduktív hallásvesztés bizonyítéka
  8. Aktív hallókészüléket viselő személy (az elmúlt év legtöbb napján legalább napi 4 órát hordott hallókészüléket)
  9. Aktív hallókészüléket viselő 30 napos próbaidőszakon belül a hallókészüléket engedéllyel rendelkező szolgáltatótól vásárolta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DTC hallókészülék
Eszköz: DTC hallókészülékek
Az egyéni résztvevőre programozott DTC hallókészülék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diapix beszélgetési feladat: Átlagos idő helyesen azonosított különbségenként
Időkeret: A feladat elvégzése az első tanulmányi látogatáson (általában 2 órával) a hallókészülék felszerelése után történik hallókészülékkel és anélkül.
A résztvevő és kommunikációs partnere megvitatják a képeket, amelyekben enyhe eltérések mutatkoznak, és megpróbálják az összes különbséget megbeszélés útján megtalálni. Az elsődleges mérés minden helyesen azonosított eltérés átlagos ideje. Az idő csökkenése a feladat hatékonyságának javulását jelzi.
A feladat elvégzése az első tanulmányi látogatáson (általában 2 órával) a hallókészülék felszerelése után történik hallókészülékkel és anélkül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pupillometria és ismétlési feladat visszahívása (RRT)
Időkeret: A feladatot a második tanulmányi látogatáson (körülbelül egy óra) fejezik be. a második látogatás általában az első látogatás után 1-2 héttel történik.
A résztvevő befejezi az RRT-t, amely a memória és a jelentett hallási erőfeszítés mértéke, ahol a hallgató megismétli az előre felvett mondatokat, ahogy előadják, majd felkérik, hogy 15 másodperccel később idézze fel őket.
A feladatot a második tanulmányi látogatáson (körülbelül egy óra) fejezik be. a második látogatás általában az első látogatás után 1-2 héttel történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00217791

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DTC hallókészülékek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel