Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aparaty słuchowe przeznaczone bezpośrednio dla konsumentów i wysiłek słuchowy

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Pamela Souza, Northwestern University

Badanie aparatów słuchowych przeznaczonych bezpośrednio dla konsumentów pod kątem skuteczności konwersacji i wysiłku słuchania

Celem tego proponowanego projektu jest zrozumienie, czy aparaty słuchowe skierowane bezpośrednio do konsumenta (DTC) zaprogramowane do indywidualnego ubytku słuchu mogą zmniejszyć wysiłek słuchowy w celu skutecznej komunikacji. Jeśli aparaty DTC mogą zapewnić korzyści wykraczające poza wzmocnienie, mogą być przystępną cenowo opcją zmniejszającą bariery w opiece i poprawiającą stosowanie aparatów słuchowych u dorosłych z ubytkiem słuchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata słuchu jest trzecią najczęstszą przewlekłą chorobą w Stanach Zjednoczonych, dotykającą osoby w każdym wieku. Według National Institute on Deafness and Other Communication Disorders około 15% wszystkich dorosłych w wieku powyżej 18 lat w Stanach Zjednoczonych zgłosiło problemy ze słuchem, a jedna na osiem osób w Stanach Zjednoczonych (około 30 milionów) w wieku 12 lat i starszych ma ubytek słuchu w obu uszach. Jednak około 28,8 miliona dorosłych Amerykanów, którzy mogliby skorzystać z aparatów słuchowych, ich nie nosi. Obecny model wydawania aparatów słuchowych może stanowić przeszkodę w adopcji przez tych, którzy mogliby skorzystać na wzmocnieniu. Możliwe bariery związane z obecnym modelem obejmują koszt i możliwość wizyty u protetyka słuchu wymaganego do zakupu, dopasowania i naprawy aparatu słuchowego.

Food and Drug Administration (FDA) wydała w 2021 roku propozycję, aby uczynić aparaty słuchowe bardziej dostępnymi dla Amerykanów, znaną jako Over-the-Counter Hearing Aid Act, część ustawy FDA o ponownej autoryzacji z 2017 roku. W przeciwieństwie do konwencjonalnych aparatów słuchowych, te urządzenia nie wymagają wizyty u audiologa w celu regulacji. Ze względu na przystępną cenę i łatwy dostęp aparaty słuchowe DTC mogą potencjalnie dotrzeć do większej liczby osób z ubytkiem słuchu. Pomimo wielu potencjalnych korzyści, jakie mogą oferować aparaty słuchowe DTC, niewiele jest badań nad ich zastosowaniem w celu zaspokojenia wyjątkowych potrzeb pacjentów w zakresie słuchania i dokładności samodzielnego dopasowywania aparatów słuchowych.

Badacze ocenią korzyści płynące z aparatów słuchowych DTC za pomocą kwestionariuszy i zadania konwersacyjnego, w które uczestnik angażuje się ze znajomym mówcą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mów po angielsku jako ich podstawowym języku
  2. Brak upośledzenia wzroku, które przeszkadzałoby w wykonywaniu zadań związanych z nauką (tj. prawna ślepota, ciężka zaćma lub zwyrodnienie plamki żółtej)
  3. Obustronna łagodna do umiarkowanej czuciowo-nerwowa lub mieszana utrata słuchu
  4. Przeprowadź test poznawczy
  5. Wykształcenie co najmniej 10. stopnia
  6. Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  7. Kwalifikujący się partner komunikacyjny, który może uczestniczyć w pierwszej wizycie studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne niestabilne lub postępujące stany medyczne lub stany, które w opinii badacza (badaczy) narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu
  2. Historia nierozwiązanych problemów z komunikacją po innym problemie neurologicznym (np. udarze mózgu lub guzie mózgu), zaburzeniach neurorozwojowych (np. zespole Downa) lub raku głowy/szyi
  3. Diagnoza demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych
  4. Pozytywna historia poważnych zaburzeń psychicznych (tj. schizofrenii, znacznej nieleczonej depresji)
  5. Współzarejestrowani w innych badaniach interwencyjnych ukierunkowanych na strategie słyszenia, języka lub komunikacji
  6. Historia lub obecna zmienna utrata słuchu
  7. Dowód przewodzeniowego ubytku słuchu
  8. Aktualny aktywny użytkownik aparatów słuchowych (zdefiniowany jako noszenie aparatów słuchowych przez co najmniej 4 godziny dziennie przez większość dni w ciągu ostatniego roku)
  9. Aktualny aktywny użytkownik aparatów słuchowych w ciągu 30-dniowego okresu próbnego aparatów słuchowych zakupionych od licencjonowanego dostawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aparat słuchowy DTC
Urządzenie: Aparaty słuchowe DTC
Aparat słuchowy DTC zaprogramowany dla indywidualnego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie konwersacyjne Diapix: Średni czas na prawidłowo zidentyfikowaną różnicę
Ramy czasowe: Zadanie jest wykonywane podczas pierwszej wizyty studyjnej (zazwyczaj 2 godziny) po dopasowaniu aparatu słuchowego, z aparatem słuchowym lub bez niego.
Uczestnik i jego partner komunikacyjny omawiają zdjęcia wykazujące niewielkie różnice i próbują zlokalizować wszystkie różnice w drodze samodzielnej dyskusji. Podstawowym pomiarem jest średni czas dla każdej poprawnie zidentyfikowanej różnicy. Skrócenie czasu wskazuje na poprawę efektywności wykonania zadania.
Zadanie jest wykonywane podczas pierwszej wizyty studyjnej (zazwyczaj 2 godziny) po dopasowaniu aparatu słuchowego, z aparatem słuchowym lub bez niego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pupilometria i powtarzanie zadania przywoływania (RRT)
Ramy czasowe: Zadanie zostanie zrealizowane podczas drugiej wizyty studyjnej (około godziny). druga wizyta zwykle odbywa się 1-2 tygodnie po pierwszej wizycie.
Uczestnik wypełnia RRT, pomiar pamięci i raportowanego wysiłku słuchowego, podczas którego słuchacz powtarza nagrane wcześniej zdania w miarę ich prezentacji, a następnie jest proszony o przypomnienie ich 15 sekund później.
Zadanie zostanie zrealizowane podczas drugiej wizyty studyjnej (około godziny). druga wizyta zwykle odbywa się 1-2 tygodnie po pierwszej wizycie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00217791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparaty słuchowe DTC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj