- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05855005
Apparecchi acustici diretti al consumatore e sforzo di ascolto
Indagine sugli apparecchi acustici diretti al consumatore sull'efficienza della conversazione e sullo sforzo di ascolto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita dell'udito è la terza condizione di salute cronica più comune negli Stati Uniti e colpisce individui di qualsiasi età. Secondo il National Institute on Deafness and Other Communication Disorders, circa il 15% di tutti gli adulti di età superiore ai 18 anni negli Stati Uniti ha riportato problemi di udito e una persona su otto negli Stati Uniti (circa 30 milioni) di età pari o superiore a 12 anni ha la perdita dell'udito in entrambe le orecchie. Tuttavia, circa 28,8 milioni di adulti statunitensi che potrebbero trarre beneficio dagli apparecchi acustici non li indossano. L'attuale modello di erogazione di apparecchi acustici potrebbe essere un ostacolo all'adozione da parte di coloro che potrebbero beneficiare dell'amplificazione. I possibili ostacoli del modello attuale includono il costo e la possibilità di visitare un audioprotesista necessario per acquistare, regolare e riparare un apparecchio acustico.
La Food and Drug Administration (FDA) ha emesso una proposta nel 2021 per rendere la cura dell'udito più accessibile per gli americani, nota come Over-the-Counter Hearing Aid Act, parte della FDA Reauthorization Act del 2017. A differenza degli apparecchi acustici convenzionali, questi dispositivi non richiedono appuntamenti con un audiologo per le regolazioni. Grazie alla loro convenienza e al facile accesso, gli apparecchi acustici DTC hanno il potenziale per raggiungere più persone con ipoacusia. Nonostante i numerosi vantaggi potenziali che gli apparecchi acustici DTC potrebbero offrire, vi sono poche ricerche sul loro utilizzo per soddisfare le esigenze di ascolto uniche del paziente e l'accuratezza degli adattamenti degli apparecchi acustici autoguidati.
Gli investigatori valuteranno il beneficio degli apparecchi acustici DTC tramite questionari e un'attività di conversazione in cui il partecipante si impegna con un oratore familiare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla inglese come lingua principale
- Nessun danno alla vista che interferirebbe con la capacità di completare i compiti di studio (ad esempio, legalmente cieco, cataratta grave o degenerazione maculare)
- Ipoacusia neurosensoriale o mista bilaterale da lieve a moderata
- Supera uno screening cognitivo
- Istruzione minima di grado 10
- Possibilità di partecipare a tutte le visite di studio
- Partner di comunicazione idoneo che può partecipare alla prima visita di studio.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche instabili o progressive clinicamente significative, o condizioni che, a parere dello sperimentatore(i), espongano il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
- Anamnesi di difficoltà di comunicazione irrisolte a seguito di un altro problema neurologico (ad es. ictus o tumore al cervello), disturbo dello sviluppo neurologico (ad es. sindrome di Down) o cancro della testa/collo
- Diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo
- Storia positiva di disturbo psichiatrico maggiore (cioè schizofrenia, depressione significativa non trattata)
- Co-arruolato in altri studi di intervento mirati all'udito, al linguaggio o alle strategie di comunicazione
- Storia o ipoacusia fluttuante attuale
- Evidenza di ipoacusia trasmissiva
- Attuale portatore attivo di apparecchi acustici (definito come indossare gli apparecchi acustici almeno 4 ore al giorno per la maggior parte dei giorni nell'ultimo anno)
- Attuale portatore di apparecchi acustici attivi entro il periodo di prova di 30 giorni di apparecchi acustici acquistati da un fornitore autorizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apparecchio acustico DTC
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Apparecchio acustico DTC programmato per il singolo partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compito di conversazione Diapix: tempo medio per differenza correttamente identificata
Lasso di tempo: L'attività viene completata alla prima visita di studio (in genere 2 ore) dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico, con e senza apparecchi acustici.
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Il partecipante e il suo partner comunicativo discutono le immagini con lievi differenze e tentano di individuare tutte le differenze solo attraverso la discussione.
La misurazione primaria è il tempo medio per ciascuna differenza correttamente identificata.
Una diminuzione del tempo indica una migliore efficienza nell’attività.
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L'attività viene completata alla prima visita di studio (in genere 2 ore) dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico, con e senza apparecchi acustici.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pupillometria e attività di ripetizione del richiamo (RRT)
Lasso di tempo: L'attività sarà completata durante la seconda visita di studio (circa un'ora). la seconda visita avviene solitamente 1-2 settimane dopo la prima visita.
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Il partecipante completa l'RRT, una misura della memoria e dello sforzo di ascolto riportato in cui l'ascoltatore ripete le frasi preregistrate man mano che vengono presentate e gli viene quindi chiesto di ricordarle 15 secondi dopo.
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L'attività sarà completata durante la seconda visita di studio (circa un'ora). la seconda visita avviene solitamente 1-2 settimane dopo la prima visita.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Souza, PhD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00217791
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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