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Apparecchi acustici diretti al consumatore e sforzo di ascolto

1 maggio 2024 aggiornato da: Pamela Souza, Northwestern University

Indagine sugli apparecchi acustici diretti al consumatore sull'efficienza della conversazione e sullo sforzo di ascolto

Lo scopo di questo progetto proposto è capire se gli apparecchi acustici diretti al consumatore (DTC) programmati per perdite uditive individuali, possono ridurre lo sforzo di ascolto per una comunicazione efficace. Se gli ausili DTC possono fornire vantaggi oltre all'amplificazione, allora potrebbero essere un'opzione conveniente per ridurre le barriere all'assistenza e migliorare l'assorbimento degli apparecchi acustici negli adulti con perdita dell'udito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La perdita dell'udito è la terza condizione di salute cronica più comune negli Stati Uniti e colpisce individui di qualsiasi età. Secondo il National Institute on Deafness and Other Communication Disorders, circa il 15% di tutti gli adulti di età superiore ai 18 anni negli Stati Uniti ha riportato problemi di udito e una persona su otto negli Stati Uniti (circa 30 milioni) di età pari o superiore a 12 anni ha la perdita dell'udito in entrambe le orecchie. Tuttavia, circa 28,8 milioni di adulti statunitensi che potrebbero trarre beneficio dagli apparecchi acustici non li indossano. L'attuale modello di erogazione di apparecchi acustici potrebbe essere un ostacolo all'adozione da parte di coloro che potrebbero beneficiare dell'amplificazione. I possibili ostacoli del modello attuale includono il costo e la possibilità di visitare un audioprotesista necessario per acquistare, regolare e riparare un apparecchio acustico.

La Food and Drug Administration (FDA) ha emesso una proposta nel 2021 per rendere la cura dell'udito più accessibile per gli americani, nota come Over-the-Counter Hearing Aid Act, parte della FDA Reauthorization Act del 2017. A differenza degli apparecchi acustici convenzionali, questi dispositivi non richiedono appuntamenti con un audiologo per le regolazioni. Grazie alla loro convenienza e al facile accesso, gli apparecchi acustici DTC hanno il potenziale per raggiungere più persone con ipoacusia. Nonostante i numerosi vantaggi potenziali che gli apparecchi acustici DTC potrebbero offrire, vi sono poche ricerche sul loro utilizzo per soddisfare le esigenze di ascolto uniche del paziente e l'accuratezza degli adattamenti degli apparecchi acustici autoguidati.

Gli investigatori valuteranno il beneficio degli apparecchi acustici DTC tramite questionari e un'attività di conversazione in cui il partecipante si impegna con un oratore familiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parla inglese come lingua principale
  2. Nessun danno alla vista che interferirebbe con la capacità di completare i compiti di studio (ad esempio, legalmente cieco, cataratta grave o degenerazione maculare)
  3. Ipoacusia neurosensoriale o mista bilaterale da lieve a moderata
  4. Supera uno screening cognitivo
  5. Istruzione minima di grado 10
  6. Possibilità di partecipare a tutte le visite di studio
  7. Partner di comunicazione idoneo che può partecipare alla prima visita di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche instabili o progressive clinicamente significative, o condizioni che, a parere dello sperimentatore(i), espongano il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
  2. Anamnesi di difficoltà di comunicazione irrisolte a seguito di un altro problema neurologico (ad es. ictus o tumore al cervello), disturbo dello sviluppo neurologico (ad es. sindrome di Down) o cancro della testa/collo
  3. Diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo
  4. Storia positiva di disturbo psichiatrico maggiore (cioè schizofrenia, depressione significativa non trattata)
  5. Co-arruolato in altri studi di intervento mirati all'udito, al linguaggio o alle strategie di comunicazione
  6. Storia o ipoacusia fluttuante attuale
  7. Evidenza di ipoacusia trasmissiva
  8. Attuale portatore attivo di apparecchi acustici (definito come indossare gli apparecchi acustici almeno 4 ore al giorno per la maggior parte dei giorni nell'ultimo anno)
  9. Attuale portatore di apparecchi acustici attivi entro il periodo di prova di 30 giorni di apparecchi acustici acquistati da un fornitore autorizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchio acustico DTC
Apparecchio acustico DTC programmato per il singolo partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di conversazione Diapix: tempo medio per differenza correttamente identificata
Lasso di tempo: L'attività viene completata alla prima visita di studio (in genere 2 ore) dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico, con e senza apparecchi acustici.
Il partecipante e il suo partner comunicativo discutono le immagini con lievi differenze e tentano di individuare tutte le differenze solo attraverso la discussione. La misurazione primaria è il tempo medio per ciascuna differenza correttamente identificata. Una diminuzione del tempo indica una migliore efficienza nell’attività.
L'attività viene completata alla prima visita di studio (in genere 2 ore) dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico, con e senza apparecchi acustici.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pupillometria e attività di ripetizione del richiamo (RRT)
Lasso di tempo: L'attività sarà completata durante la seconda visita di studio (circa un'ora). la seconda visita avviene solitamente 1-2 settimane dopo la prima visita.
Il partecipante completa l'RRT, una misura della memoria e dello sforzo di ascolto riportato in cui l'ascoltatore ripete le frasi preregistrate man mano che vengono presentate e gli viene quindi chiesto di ricordarle 15 secondi dopo.
L'attività sarà completata durante la seconda visita di studio (circa un'ora). la seconda visita avviene solitamente 1-2 settimane dopo la prima visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apparecchi acustici DTC

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