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在卵母细胞冷冻保存周期中使用克罗米芬柠檬酸盐作为排卵抑制剂 (CCOI)

2023年5月17日 更新者:Neil Chappell
体外受精 (IVF) 已帮助无数夫妇在原本无法怀孕的情况下怀孕,但确实付出了巨大的代价。 该费用的很大一部分是用于控制卵巢过度刺激的药物。 治疗的一个方面是排卵抑制,以允许在自然排卵之前超生理募集卵母细胞。 历史上,曾使用过 GnRH 激动剂和拮抗剂。 然而,这些是皮下注射并且可能很昂贵。 Clomiphene citrate 是一种选择性雌激素受体调节剂,在下丘脑和垂体中充当雌激素拮抗剂,是一种廉价的口服药物。 理论上它可以用作 IVF 中的排卵抑制剂,但据我们所知从未尝试过。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

体外受精 (IVF) 已用于治疗不孕症 40 多年,随着冷冻保存技术的出现,现在可以刺激、取回和冷冻卵母细胞以备日后使用。 事实上,在 2012 年底,FDA 取消了卵母细胞冷冻保存 (OC) 的实验标签,允许 OC 周期成为患有威胁其卵巢储备的疾病或希望选择性保留生育能力的患者的护理标准。 目前,用于 OC 卵母细胞超数排卵的标准刺激方案涉及皮下注射 GnRH 激动剂或拮抗剂,以抑制过早的自然排卵,因为促性腺激素会募集更多的卵母细胞。 这些药物既昂贵又麻烦,因此设计更容易让患者依从且更具成本效益的方案是有意义的。

Clomiphene citrate 是一种选择性雌激素受体调节剂 (SERM)。 它选择性地与下丘脑、垂体、卵巢、子宫内膜和子宫颈中的雌激素受体结合,产生雌激素和抗雌激素作用。 然而,人们对克罗米芬的确切机制知之甚少。 已经通过动物模型进行了多项研究。 一项研究表明,它抑制内源性雌激素的负反馈,随后增加 GnRH 的分泌。 它也被证明会增加 GnRH 的频率,但不会增加振幅 [Wallach]。 目前的 IVF 方案使用 GnRH 拮抗剂或激动剂来抑制过早排卵。 因此,由于 Clomid 对下丘脑和垂体的影响,如果连续服用以下调 GnRH 受体,理论上可以阻止排卵。

Marut 和 Hodgen 于 1982 年发表的一项研究考察了高剂量克罗米芬对周期正常的灵长类动物的影响。 使用高剂量克罗米酚(每天 25 毫克)五天,然后评估促性腺激素、雌激素、黄体酮和预先形成的系列腹腔镜检查。 在所有 18 个治疗周期中,排卵均出现延迟。 根据文献回顾,没有其他研究使用克罗米芬柠檬酸盐作为药物来抑制卵巢刺激周期中的排卵。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

对选择性卵母细胞冷冻保存感兴趣的患者作为试验组,以研究使用克罗米芬作为排卵抑制剂的可行性。

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 18-42岁,含
  • 计划通过取卵进行 IVF 卵母细胞冷冻保存

排除标准:

  • 烟草或非法药物使用
  • 不孕史
  • 先前失败的 IVF 或 OC 周期
  • 对克罗米芬药物过敏
  • 高血压
  • 先兆偏头痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排卵
大体时间:3周
IVF 刺激期间过早排卵的证据
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卵母细胞产量
大体时间:3周
来自 IVF 周期的卵母细胞数量
3周
到期率
大体时间:3周
卵子成熟百分比/收集的卵母细胞数量
3周
副作用
大体时间:3周
报告药物副作用的患者人数
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年7月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月17日

首次发布 (实际的)

2023年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月17日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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