- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05866068
난모세포 동결 보존 주기에서 배란 억제제로서의 클로미펜 구연산염의 사용 (CCOI)
연구 개요
상세 설명
체외 수정(IVF)은 불임 치료에 40년 이상 사용되어 왔으며 냉동 보존의 출현으로 이제 난자를 자극, 검색 및 동결하여 나중에 사용할 수 있습니다. 실제로 2012년 후반에 FDA는 난자 동결 보존(OC)에서 실험 라벨을 제거하여 OC 주기가 난소 보존을 위협하는 상태를 가진 환자 또는 선택적으로 생식력을 보존하고자 하는 환자를 위한 치료의 표준이 되도록 했습니다. 현재, OC에 대한 난모세포의 과배란을 위한 표준 자극 프로토콜은 더 많은 수의 난모세포가 고나도트로핀으로 모집됨에 따라 조기 자연 배란을 억제하기 위해 GnRH 작용제 또는 길항제의 피하 주사를 포함합니다. 이러한 약물은 비용이 많이 들고 번거롭기 때문에 환자 순응도가 더 높고 비용 효율적인 프로토콜을 설계하는 것이 중요합니다.
클로미펜 구연산염은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)입니다. 그것은 시상 하부, 뇌하수체, 난소, 자궁 내막 및 자궁 경부의 에스트로겐 수용체에 선택적으로 결합하여 에스트로겐 및 항 에스트로겐 효과를 생성합니다. 그러나 클로미드의 정확한 기전은 잘 알려져 있지 않습니다. 동물 모델을 통해 여러 연구가 수행되었습니다. 연구에 따르면 내인성 에스트로겐의 부정적인 피드백을 억제하여 GnRH의 분비를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한 GnRH의 주파수를 증가시키는 것으로 나타났지만 진폭[Wallach]은 증가하지 않았습니다. 현재 IVF 프로토콜은 조기 배란을 억제하기 위해 GnRH 길항제 또는 작용제를 사용합니다. 따라서 시상 하부와 뇌하수체 모두에 대한 Clomid 효과로 인해 GnRH 수용체를 하향 조절하기 위해 지속적으로 복용하면 이론적으로 배란을 차단할 수 있습니다.
Marut와 Hodgen이 1982년에 발표한 연구에서는 정상적인 주기를 가진 영장류에서 고용량 클로미펜의 효과를 조사했습니다. 5일 동안 고용량의 클로미펜(매일 25mg)을 사용한 다음 성선자극호르몬, 에스트로겐, 프로게스테론 및 미리 형성된 일련의 복강경 검사를 평가했습니다. 18회의 모든 치료 주기에서 배란이 지연되었습니다. 문헌 검토 시, 난소 자극 주기 동안 배란을 억제하기 위한 약물로 클로미펜 구연산염을 사용하는 다른 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
- Womans Hospital
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연락하다:
- Neil R Chappell, MD, MSCI
- 전화번호: 225-926-6886
- 이메일: nchappell@fertilityanswers.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성
- 18-42세, 포함
- 난자 냉동 보존을 위해 난자 회수와 함께 IVF를 계획 중
제외 기준:
- 담배 또는 불법 약물 사용
- 불임의 역사
- 이전에 실패한 IVF 또는 OC 주기
- Clomid에 대한 약물 알레르기
- 고혈압
- 조짐 편두통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란
기간: 3 주
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IVF 자극 중 조기 배란의 증거
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난모세포 수율
기간: 3 주
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IVF 주기의 난모세포 수
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3 주
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만기율
기간: 3 주
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성숙한 난자 비율 / 수집된 난자 수
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3 주
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부작용
기간: 3 주
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약물 부작용을 보고한 환자 수
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Womans
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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