Graf IIc 髋关节是否应该治疗 12 周
2025年7月10日 更新者：University of Colorado, Denver
Pavlik Harness 应如何治疗稳定的 Graf IIc 型髋关节？
被诊断患有发育性髋关节发育不良 (DDH) 的儿童通常根据其髋关节畸形的严重程度进行分类。
无论严重程度如何，公认的治疗方式是 Pavlik Harness。
不幸的是，对于被归类为稳定的 Graf IIc 型髋关节的 DDH 患者，没有关于 Pavlik Harness 治疗长度的具体推荐治疗方法。
研究人员将通过对具有这些特定发现的患者进行随机对照试验来回答这个问题，方法是将选定的患者分成两组。
每只手臂都包含不同长度的 Pavlik 吊带治疗（正常化治疗，不少于 6 周或 12 周的全日制治疗）。
患者两年的随访 X 光片将确定最佳治疗方法。
研究概览
详细说明
如果治疗得当，发育性髋关节发育不良是一种经过彻底研究且可控制的疾病。 虽然文献认为 Pavlik Harness 治疗是最好的治疗手段，但对于那些具有稳定 Graf IIc 型髋关节的患者仍然缺乏研究。 Graf 的分类方法使用基于身体检查和超声检查结果的分类方法概述发育不良的严重程度，并按严重程度递增的顺序给出 I-IV 的范围。 有关于如何治疗更严重形式的建议，但骨科医生之间没有就如何具体治疗表现为稳定髋关节的 IIc 型髋关节达成共识。
将招募具有稳定的 Graf IIc 型髋关节且具有正常检查和异常超声检查的年龄（0-18 周）年龄的患者。 研究者指定的髋关节诊所将正常检查定义为 Ortolani 和 Barlow 阴性髋关节。 Alpha 角将用于确定超声波的常态。 异常超声将被定义为α角
在满足纳入/排除标准后，被诊断患有 IIc 髋关节的患者将在 6 周龄左右被置于安全带中。 患者同意书将在他们的 6 周随访后发生，并将患者随机分为两组之一：一组将接受标准的 12 周全日制协议，用于该机构使用的 Pavlik Harness 治疗，另一组实验组将接受全日制 Pavlik Harness 治疗直至正常化，但不少于 6 周。 所有患者都需要在第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周进行随访，然后在放置安全带后的 6 个月、一年和两年进行随访。 超声检查将在第 1、2、3、4、6、8、10、12 和 6 个月进行；由于股骨头骨化，将在患者 6 个月、一年和两年随访时拍摄 X 光片。 两年 X 光片的髋臼指数 (AI) 将用作主要结果变量。
6 周组的患者只有在超声和身体检查结果可接受的情况下才会停止治疗。 如果患者在 6 周时未能获得可接受的超声检查结果，则会注意到相关的并发症/失败，患者将没有资格参加研究，并将继续治疗以确保髋关节复位。
在常规随访中，提供者将在第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周时通过超声记录患者的 alpha 角。 由于婴儿髋关节成熟并且可能在 6 个月左右时在超声波上不可见，因此将在 6 个月、1 年和 2 年随访时采用 X 光片上的髋臼指数来测量患者的髋关节。 这些图像将在患者访问后从 EPIC 内部进行分析，数据信息将存储在 RedCAP 中，直到研究的剩余部分。 人口统计学和临床特征将通过描述性统计纳入。 患者 2 年 AI 结果之间的非劣效性测试将确定 6 周的治疗是否在残留异型增生发生率方面的危害不低于 12 周的治疗。 指定的非劣效性界限将为 4 度。 这是选择的临床可接受的组间 AI 差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 患者：
- DDH
- Graf IIc 臀部（α 角 = 43-49 度）
- 正常髋关节检查（稳定的髋关节）
- 超声异常
排除标准：
- 患有其他疾病的患者：神经系统或畸形。
- 在任何其他机构发生的跟进。
- 不稳定的臀部
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：12 周 Pavlik 治疗臂
这只手臂将接受 12 周的全日制 Pavlik Harness 治疗。
患者很可能会在第一次访问我们的髋关节诊所时开始为期 12 周的疗程。
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这只手臂的干预将是这种病理的标准治疗。
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实验性的：6 周 Pavlik 治疗臂
这只手臂将接受正常化治疗，但不少于 6 周。
患者将在他们第一次到我们指定的髋关节诊所就诊时开始治疗。
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与标准护理（12 周治疗）不同的唯一干预措施是支具的持续时间（从治疗到正常化手臂）。
双臂患者将有相同的后续方案和影像学以密切监测髋关节形态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 岁时的髋臼指数
大体时间：2年随访
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AI 是一种分类测量，可以根据常规射线照片（X 射线）计算得出。
该测量有助于临床医生全面了解患者的髋关节形态，并通过揭示股骨头在髋臼（髋关节窝）内的位置来说明 Pavlik 治疗的有效性。
AI 表示为连接 Hilgenreiner 线和连接髋臼顶的另一条线的水平线。
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2年随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗费用
大体时间：2 年随访结束后
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将收集并比较双臂的患者费用（医生、成像、设施费用）
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2 年随访结束后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gaia Georgopoulos, MD、Children's Hospital Colorado
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月11日
初级完成 (实际的)
2024年8月21日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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12周护理标准的临床试验
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完全的
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
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University of Stellenbosch完全的
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Oregon Health and Science University未知
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University of PennsylvaniaAurum Institute; University of Witwatersrand, South Africa完全的