移植后环磷酰胺给药时机对异基因造血干细胞移植患者影响的评价。
环磷酰胺在输注造血祖细胞后给药,用于预防接受同种异体造血干细胞移植(同种异体 HSCT)的患者发生移植物抗受体病(GVHD),并已被证明可降低 GVHD 的发生率。
环磷酰胺的代谢产物丙烯醛在尿中蓄积后对膀胱粘膜或尿路上皮产生直接毒性,可引起出血性膀胱炎。 过度水合和使用美司钠(mesna)与丙烯醛形成一种无尿毒化合物,是预防这种情况最常用的策略之一。 还推荐在早上使用环磷酰胺。
移植后环磷酰胺的方案规定,应在造血祖细胞输注后至少 72 小时(第 +3 天和 +4 天)开始,但该间隔可延长至 84 小时(第 +3.5 天)。 在审查了降低出血性膀胱炎风险的建议后,建议将环磷酰胺的输注延迟到第 +4 天和 +5 天的清晨,尽管实际上,考虑到输注造血祖细胞后的小时数,它将是 +3.5 和 +4.5 天,而不是下午/晚上的 +3 和 +4 天。 这一变化将意味着环磷酰胺开始延迟 12 小时,因此我们将参考造血前体输注后第 +3.5 天。
研究概览
详细说明
造血干细胞输注后给予环磷酰胺用于预防接受同种异体造血干细胞移植 (allo-SCT) 的患者发生移植物抗受体病 (GVHD),并已显示可降低 GVHD 的发生率。
然而,环磷酰胺可引起出血性膀胱炎 (HC),这是最广为人知的不良反应之一。 这是由于环磷酰胺代谢物丙烯醛在尿液中蓄积时对膀胱粘膜或尿路上皮具有直接毒性。 HC 的发病率从 10% 到 70% 不等,并且会增加住院天数以及移植后的发病率和死亡率。 除了环磷酰胺外,最常见的危险因素和致病因子是 BK 多瘤病毒感染,环磷酰胺诱导的 HC 通常在环磷酰胺给药后 72 小时内发生。
有几种预防环磷酰胺诱导的 HC 的策略,例如用盐水过度水化和用呋塞米强制利尿、碱化利尿剂或施用美司钠,其与泌尿道中的丙烯醛形成非尿毒性复合物并防止组织损伤。 然而,需要进一步研究以了解预防 HC 的最佳策略,尤其是在异基因 SCT 的情况下。
为了保证适当的水合作用,促进白天的利尿和减少丙烯醛与粘膜接触的时间,建议在早上服用环磷酰胺。
有几种预防环磷酰胺诱导的 HC 的策略,例如用盐水过度水化和用呋塞米强制利尿、碱化利尿剂或施用美司钠,其与泌尿道中的丙烯醛形成非尿毒性复合物并防止组织损伤。 然而,需要进一步研究以了解预防 HC 的最佳策略,尤其是在异基因 SCT 的情况下。
为了保证适当的水合作用,促进白天的利尿和减少丙烯醛与粘膜接触的时间,建议在早上服用环磷酰胺。
移植后环磷酰胺 (PTCy) 给药的常用方案规定,应在输注造血祖细胞后至少 72 小时(第 +3 天和 +4 天)开始给药,但该间隔可延长至 84 小时(第 +3 天和 +4 天) 3.5) 并且给药天数已更改为 +3 天和 +5 天,效果最佳。 部分患者因护理需要,在下午进行造血前体的输注。 这意味着必须在输注前体 72 小时后的晚上给药环磷酰胺。 在审查了降低出血性膀胱炎风险的建议后,建议在第 4 天和第 5 天的早上延迟输注环磷酰胺,但实际上,考虑到输注造血祖细胞后的时间,这些时间将是几天+3.5 和 +4.5 而不是下午/晚上的 +3 和 +4。 这一变化意味着环磷酰胺的开始延迟了 12 小时。 因此,研究人员参考了输注造血祖细胞后的第 +3.5 天。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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接触:
- Estela Moreno
- 电话号码:+34618954147
- 邮箱:Mmorenoma@santpau.cat
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- Allo-SCT 的成人接受者(> 18 岁)
- 2014年1月1日至2022年12月31日期间的Allo SCT
- PTCy 剂量 50 mg/kg x 2 天
排除标准:
- 没有PTCy给药时间记录的患者
- PTCy 剂量为 30 mg/kg x 2 天
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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II-IV级出血性膀胱炎发病率
大体时间:6个月
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比较 II 级至 IV 级出血性膀胱炎的发生率,根据 CTCAE 分类,取决于连续患者移植后环磷酰胺给药的时间表。
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GVHD 急性和慢性
大体时间:6个月
|
比较急性和慢性移植物抗宿主病的发生率。
|
6个月
|
死亡率和复发
大体时间:6个月
|
比较移植相关死亡率和复发率。
|
6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘