A transzplantáció utáni ciklofoszfamid időzítésének hatásának értékelése allogén vérképző őssejt-transzplantációs betegekben.
A hematopoietikus progenitor sejtek infúziója után beadott ciklofoszfamidot a graft versus-recipiens betegség (GVHD) megelőzésére használják allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (allogén HSCT) átesett betegeknél, és kimutatták, hogy csökkenti a GVHD előfordulását.
A ciklofoszfamid vérzéses cystitist okozhat, mivel metabolitja, az akrolein közvetlenül mérgezi a húgyhólyag nyálkahártyáját vagy az urotheliumot, amikor felhalmozódik a vizeletben. Ennek megelőzésére a hiperhidráció és a mesna beadása, amely az akroleinnel nem urotoxikus vegyületet képez, a leggyakrabban alkalmazott stratégiák közé tartozik. A ciklofoszfamid reggelente is ajánlott.
A transzplantáció utáni ciklofoszfamid protokoll szerint legalább 72 órával (+3. és +4. nap) a hematopoetikus progenitor infúzió után kell elkezdeni, de ez az intervallum 84 órára (+3,5. nap) is meghosszabbítható. A haemorrhagiás cystitis kockázatának csökkentésére vonatkozó ajánlások áttekintése után javasolták a ciklofoszfamid infúzió beadását a +4. és +5. nap kora reggelére halasztani, bár a valóságban a vérképző progenitorok infúziója óta eltelt órákat figyelembe véve +3,5 és +4,5 nap lenne a +3 és +4 napok helyett délután/este. Ez a változás 12 órás késést jelent a ciklofoszfamid beindulásában, ezért a vérképző prekurzorok infúziójától számított +3,5 napra hivatkozunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hematopoietikus őssejt-infúziót követően beadott ciklofoszfamidot a graft-versus-recipiens betegség (GVHD) megelőzésére használják allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (allo-SCT) átesett betegeknél, és kimutatták, hogy csökkenti a GVHD előfordulását.
A ciklofoszfamid azonban az egyik legismertebb mellékhatásként vérzéses cystitist (HC) okozhat. Ennek oka a ciklofoszfamid metabolit, az akrolein, a húgyhólyag nyálkahártyájára vagy az urotheliumra gyakorolt közvetlen toxicitása, mivel felhalmozódik a vizeletben. A HC incidenciája a betegek 10-70%-ában változhat, és növeli a kórházban töltött napok számát, valamint a transzplantációt követő morbiditást és mortalitást. A leggyakoribb rizikófaktorok és kórokozók között a ciklofoszfamid mellett a BK poliomavírus fertőzések szerepelnek, a ciklofoszfamid által kiváltott HC gyakran a ciklofoszfamid beadását követő 72 órán belül jelentkezik.
Számos stratégia létezik a ciklofoszfamid által kiváltott HC megelőzésére, mint például a sóoldattal történő hiperhidratálás és a diurézis kényszerítése furoszemiddel, a diurézis lúgosítása vagy a mesna beadása, amely nem urotoxikus komplexet képez akroleinnel a húgyúti rendszerben, és megakadályozza a szövetkárosodást. További vizsgálatokra van azonban szükség a HC megelőzésének legjobb stratégiájának megértéséhez, különösen az allo-SCT esetében.
A megfelelő hidratáció biztosítása, a napközbeni diurézis elősegítése és az akrolein nyálkahártyával való érintkezésének csökkentése érdekében a ciklofoszfamid reggelente javasolt.
Számos stratégia létezik a ciklofoszfamid által kiváltott HC megelőzésére, mint például a sóoldattal történő hiperhidratálás és a diurézis kényszerítése furoszemiddel, a diurézis lúgosítása vagy a mesna beadása, amely nem urotoxikus komplexet képez akroleinnel a húgyúti rendszerben, és megakadályozza a szövetkárosodást. További vizsgálatokra van azonban szükség a HC megelőzésének legjobb stratégiájának megértéséhez, különösen az allo-SCT esetében.
A megfelelő hidratáció biztosítása, a napközbeni diurézis elősegítése és az akrolein nyálkahártyával való érintkezésének csökkentése érdekében a ciklofoszfamid reggelente javasolt.
A ciklofoszfamid (PTCy) transzplantáció utáni beadásának szokásos protokollja szerint a vérképző progenitorok infúziója után legalább 72 órával (+3 és +4 nap) kell elkezdeni, de ez az intervallum 84 órára (nap + 4 nap) is meghosszabbítható. 3.5) és az adagolás napjai +3 és +5 napokra módosultak optimális eredménnyel. Egyes betegeknél a hematopoietikus prekurzorok infúzióját a délutáni órákban végzik el, mert ápolásra van szükség. Ez azt jelentette, hogy a ciklofoszfamidot este, 72 órával a prekurzorok infúziója után kellett beadni. A haemorrhagiás cystitis kockázatának csökkentésére vonatkozó ajánlások áttekintése után a ciklofoszfamid infúzió reggel elhalasztása javasolt a +4 és +5 napon, bár a valóságban, figyelembe véve a vérképző progenitor infúzió óta eltelt órákat, ezek napok lennének. +3,5 és +4,5 napok helyett +3 és +4 délután/este. Ez a változás 12 órás késést jelent a ciklofoszfamid megkezdésében. Ezért a vizsgálók a hematopoietikus progenitorok infúziójának +3,5 napjára hivatkoznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Toborzás
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Estela Moreno
- Telefonszám: +34618954147
- E-mail: Mmorenoma@santpau.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) Allo-SCT-ben részesülők
- Allo SCT 2014. január 1. és 2022. december 31. között
- PTCy dózis 50 mg/kg x 2 nap
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél nincs feljegyzés a PTCy beadásának idejéről
- PTCy dózis 30 mg/kg x 2 nap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vérzéses cystitis
Cisztitisz vérzéses II-III fokozat
|
Az ügyintézés ideje
|
|
Nem vérzéses cystitis
Nem vérzéses cystitis vagy I. fokozat
|
Az ügyintézés ideje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
incidencia haemorrhagiás cystitis II-IV. fokozat
Időkeret: 6 hónap
|
A II-IV-es fokozatú haemorrhagiás cystitis előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a CTCAE besorolás szerint, a transzplantáció utáni ciklofoszfamid adagolási ütemezésétől függően egymást követő betegekben.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GVHD akut és krónikus
Időkeret: 6 hónap
|
Az akut és krónikus graft-versus-host betegségek előfordulásának összehasonlítása.
|
6 hónap
|
|
Halálozás és visszaesés
Időkeret: 6 hónap
|
Összehasonlítani a transzplantációval összefüggő mortalitás és recidíva előfordulási gyakoriságát.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-CFM-2023-45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .