- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05886335
동종 조혈모세포이식 환자에서 이식 후 Cyclophosphamide의 시기에 따른 영향 평가.
조혈 전구 세포 주입 후 투여되는 시클로포스파미드는 동종 조혈 줄기 세포 이식(동종 조혈 모세포 이식)을 받는 환자의 이식편대수용자병(GVHD)을 예방하는 데 사용되며 GVHD의 발병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
Cyclophosphamide는 대사산물인 acrolein이 소변에 축적되어 방광 점막이나 요로상피에 직접 독성을 나타내어 출혈성 방광염을 일으킬 수 있습니다. 아크롤레인과 함께 비뇨독성 화합물을 형성하는 메스나의 투여와 과다수분 공급은 이를 예방하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 전략 중 하나입니다. 아침에 시클로포스파미드를 투여하는 것도 권장됩니다.
이식 후 시클로포스파미드에 대한 프로토콜에는 조혈 전구체 주입 후 최소 72시간(+3일 및 +4일)에 시작해야 한다고 명시되어 있지만 이 간격은 84시간(+3.5일)까지 연장될 수 있습니다. 출혈성 방광염의 위험을 줄이기 위한 권고사항을 검토한 결과, 시클로포스파미드의 주입을 +4일과 +5일의 이른 아침으로 연기하는 것이 권장되었지만, 실제로는 조혈모세포 주입 이후 시간을 고려하여 오후/저녁의 +3일과 +4일 대신 +3.5일과 +4.5일이 됩니다. 이 변화는 시클로포스파미드 시작에서 12시간의 지연을 의미하므로 조혈 전구체 주입으로부터 +3.5일을 참조할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조혈 줄기 세포 주입 후 투여되는 시클로포스파미드는 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-SCT)을 받는 환자의 이식편대수용자병(GVHD) 예방에 사용되며 GVHD 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 시클로포스파미드는 가장 잘 알려진 부작용 중 하나로 출혈성 방광염(HC)을 유발할 수 있습니다. 이것은 사이클로포스파마이드 대사산물인 아크롤레인이 소변에 축적될 때 방광 점막이나 요로상피에 대한 직접적인 독성 때문입니다. HC의 발병률은 환자의 10~70%로 다양할 수 있으며 이식 후 이환율과 사망률뿐만 아니라 병원에서 보내는 일수를 증가시킵니다. 시클로포스파미드 외에 가장 흔한 위험 인자 및 원인 인자는 시클로포스파미드 투여 후 72시간 이내에 종종 발생하는 시클로포스파미드 유발 HC와 함께 BK 폴리오마바이러스 감염입니다.
사이클로포스파마이드 유발 HC를 예방하기 위한 몇 가지 전략이 있습니다. 예를 들어 식염수를 사용한 과수화 및 푸로세마이드를 사용한 강제 이뇨, 이뇨의 알칼리화 또는 요로에서 아크롤레인과 비뇨독성 복합체를 형성하고 조직 손상을 방지하는 메스나 투여가 있습니다. 그러나 특히 allo-SCT 설정에서 HC를 예방하기 위한 최상의 전략을 이해하려면 추가 연구가 필요합니다.
적절한 수분 공급을 보장하고 낮 동안 이뇨를 촉진하며 아크롤레인이 점막과 접촉하는 시간을 줄이기 위해 아침에 시클로포스파미드를 투여하는 것이 좋습니다.
사이클로포스파마이드 유발 HC를 예방하기 위한 몇 가지 전략이 있습니다. 예를 들어 식염수를 사용한 과수화 및 푸로세마이드를 사용한 강제 이뇨, 이뇨의 알칼리화 또는 요로에서 아크롤레인과 비뇨독성 복합체를 형성하고 조직 손상을 방지하는 메스나 투여가 있습니다. 그러나 특히 allo-SCT 설정에서 HC를 예방하기 위한 최상의 전략을 이해하려면 추가 연구가 필요합니다.
적절한 수분 공급을 보장하고 낮 동안 이뇨를 촉진하며 아크롤레인이 점막과 접촉하는 시간을 줄이기 위해 아침에 시클로포스파미드를 투여하는 것이 좋습니다.
이식 후 사이클로포스파미드(PTCy) 투여에 대한 일반적인 프로토콜에는 조혈 전구체 주입 후 최소 72시간(+3일 및 +4일)에 시작해야 한다고 명시되어 있지만 이 간격은 84시간(+3일 및 +4일)까지 연장될 수 있습니다. 3.5) 최적의 결과를 위해 투여일을 +3일과 +5일로 변경했습니다. 일부 환자의 경우 간병이 필요하기 때문에 조혈 전구체의 주입이 오후에 시행됩니다. 이것은 사이클로포스파미드가 전구체 주입 후 72시간이 지난 저녁에 투여되어야 함을 의미했습니다. 출혈성 방광염의 위험을 줄이기 위한 권장 사항을 검토한 후, +4일과 +5일 아침에 사이클로포스파미드 주입을 연기하는 것이 권장되었지만 실제로는 조혈 전구체 주입 이후 시간을 고려하면 며칠이 될 것입니다. 오후/저녁에 +3 및 +4일 대신 +3.5 및 +4.5. 이 변화는 시클로포스파미드의 시작이 12시간 지연됨을 의미합니다. 따라서 조사관은 조혈 전구체의 주입으로부터 +3.5일을 참조합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Estela Moreno
- 전화번호: +34618954147
- 이메일: Mmorenoma@santpau.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Allo-SCT의 성인 수혜자(>18세)
- 2014년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 Allo SCT
- PTCy 투여량 50mg/kg x 2일
제외 기준:
- PTCy 투여 시간 기록이 없는 환자
- PTCy 투여량 30mg/kg x 2일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
출혈성 방광염
방광염 출혈성 등급 II-III
|
투여 시간
|
출혈성 비방광염
비방광염 출혈성 또는 등급 I
|
투여 시간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
발병률 출혈성 방광염 등급 II-IV
기간: 6 개월
|
연속적인 환자에서 이식 후 시클로포스파미드 투여 일정에 따라 CTCAE 분류에 따라 등급 II 내지 IV 출혈성 방광염의 발생률을 비교합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
GVHD 급성 및 만성
기간: 6 개월
|
급성 및 만성 이식편대숙주병의 발병률을 비교합니다.
|
6 개월
|
사망 및 재발
기간: 6 개월
|
이식 관련 사망률과 재발의 발생률을 비교합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-CFM-2023-45
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험
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Bioven Europe종료됨
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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