次水杨酸铋对健康成人肠道微生物组和宿主反应影响的探索性研究

研究描述：

这是一项单中心、单臂、开放标签的研究，旨在评估次水杨酸铋 (BSS) 对人类肠道微生物组和宿主免疫反应的影响。 确认资格后，健康成年志愿者将提供粪便和可选的血液、唾液、尿液和肠道活检样本，用于肠道微生物组和宿主免疫反应的基线评估。 大约 4 周后，参与者将接受为期 2 天/8 剂的口服 BSS 方案。 将在基线、第 2 天 (+3)、第 8 天 (+/-3)、第 14 天 (-3/+7) 和第 28 天 (+/-7) 收集粪便。 在这些时间点，血液、唾液和尿液也是可选的。 参与者还可以在第 8 天 (+/-3) 接受第二次可选的结肠镜检查，以提供结肠活检用于研究分析。

主要目标：

评估 BSS 对人类肠道微生物群的影响。

次要目标：

评估 BSS 对人体肠道代谢组的影响。

第三/探索性目标：

评估 BSS 对全身和肠道宿主反应（免疫和炎症反应）的影响。

主要终点：

BSS 前和 BSS 后约 1 个月粪便样本中类群相对丰度的差异。 还将评估α多样性和β多样性微生物组指标的差异。

次要终点：

BSS 前和 BSS 后约 1 个月粪便代谢组（包括短链脂肪酸、胆汁酸和非靶向代谢组）的差异。

第三/探索性终点：

全身宿主免疫和炎症反应（例如细胞因子和免疫细胞）和宿主肠道免疫反应（例如 BSS 前和 BSS 后约 1 个月肠道活检中的特定 T 细胞群）的差异。