Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek naar het effect van bismutsubsalicylaat op het darmmicrobioom en de respons van de gastheer bij gezonde volwassenen

20 april 2024 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiebeschrijving:

Dit is een single-site, single-arm, open-label studie om het effect van bismutsubsalicylaat (BSS) op het menselijke darmmicrobioom en de immuunrespons van de gastheer te evalueren. Na bevestiging van geschiktheid zullen gezonde volwassen vrijwilligers ontlasting en optionele bloed-, speeksel-, urine- en darmbiopsiemonsters verstrekken voor een basisbeoordeling van het darmmicrobioom en de immuunrespons van de gastheer. Ongeveer 4 weken later ondergaan de deelnemers een regime van 2 dagen/8 doses orale BSS. Ontlasting wordt verzameld bij baseline, dag 2 (+3), 8 (+/-3), 14 (-3/+7) en 28 (+/-7). Bloed, speeksel en urine zijn op deze tijdstippen ook optioneel. Deelnemers kunnen ook een tweede optionele colonoscopie ondergaan op dag 8 (+/-3) om colonbiopten te leveren voor onderzoeksanalyse.

Hoofddoel:

Om het effect van BSS op het menselijke darmmicrobioom te evalueren.

Secundaire doelstelling:

Om het effect van BSS op het metaboloom van de menselijke darm te evalueren.

Tertiaire/verkennende doelstelling:

Evalueren van het effect van BSS op de systemische en intestinale gastheerrespons (immuun- en ontstekingsreacties).

Primair eindpunt:

Verschillen in de relatieve overvloed aan taxa in ontlastingsmonsters vóór BSS en ongeveer 1 maand na BSS. Verschillen in microbioomstatistieken van alfa-diversiteit en bèta-diversiteit zullen ook worden beoordeeld.

Secundair eindpunt:

Verschillen in het ontlastingsmetaboloom (inclusief vetzuren met een korte keten, galzuren en niet-gerichte metabolomica) vóór BSS en ongeveer 1 maand na BSS.

Tertiair/verkennend eindpunt:

Verschillen in systemische immuun- en ontstekingsreacties van de gastheer, zoals cytokines en immuuncellen, en darmimmuunreacties van de gastheer, zoals specifieke T-celpopulaties in darmbiopsieën vóór BSS en ongeveer 1 maand na BSS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Dit is een single-site, single-arm, open-label studie om het effect van bismutsubsalicylaat (BSS) op het menselijke darmmicrobioom en de immuunrespons van de gastheer te evalueren. Na bevestiging van geschiktheid zullen gezonde volwassen vrijwilligers ontlasting en optionele bloed-, speeksel-, urine- en darmbiopsiemonsters verstrekken voor een basisbeoordeling van het darmmicrobioom en de immuunrespons van de gastheer. Ongeveer 4 weken later ondergaan de deelnemers een regime van 2 dagen/8 doses orale BSS. Ontlasting wordt verzameld bij baseline, dag 2 (+3), 8 (+/-3), 14 (-3/+7) en 28 (+/-7). Bloed, speeksel en urine zijn op deze tijdstippen ook optioneel. Deelnemers kunnen ook een tweede optionele colonoscopie ondergaan op dag 8 (+/-3) om colonbiopten te leveren voor onderzoeksanalyse.

Hoofddoel:

Om het effect van BSS op het menselijke darmmicrobioom te evalueren.

Secundaire doelstelling:

Om het effect van BSS op het metaboloom van de menselijke darm te evalueren.

Tertiaire/verkennende doelstelling:

Evalueren van het effect van BSS op de systemische en intestinale gastheerrespons (immuun- en ontstekingsreacties).

Primair eindpunt:

Verschillen in de relatieve overvloed aan taxa in ontlastingsmonsters vóór BSS en ongeveer 1 maand na BSS. Verschillen in microbioomstatistieken van alfa-diversiteit en bèta-diversiteit zullen ook worden beoordeeld.

Secundair eindpunt:

Verschillen in het ontlastingsmetaboloom (inclusief vetzuren met een korte keten, galzuren en niet-gerichte metabolomica) vóór BSS en ongeveer 1 maand na BSS.

Tertiair/verkennend eindpunt:

Verschillen in systemische immuun- en ontstekingsreacties van de gastheer, zoals cytokines en immuuncellen, en darmimmuunreacties van de gastheer, zoals specifieke T-celpopulaties in darmbiopsieën vóór BSS en ongeveer 1 maand na BSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deze studie:

  • Leeftijd 18 tot 50 jaar.
  • Over het algemeen in goede gezondheid.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid om toe te staan ​​dat monsters en gegevens worden opgeslagen en gedeeld voor toekomstig onderzoek.

  • Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om één effectieve anticonceptiemethode te gebruiken bij seksuele activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap, te beginnen bij baseline (al in week -6) tot aan het laatste studiebezoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder andere:

    • Extern of intern condoom met zaaddodend middel.
    • Diafragma of pessarium met een zaaddodend middel.
    • Hormonale anticonceptie.
    • Spiraaltje.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 3 maanden.
  • BSS-gebruik in de afgelopen 3 maanden.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Allergie voor BSS.
  • Allergie voor andere salicylaten (inclusief aspirine).
  • Huidig ​​​​gebruik van andere salicylaten (inclusief aspirine).
  • Huidig ​​​​gebruik van anticoagulantia.
  • Geschiedenis van of actieve maagdarmzweren.
  • Geschiedenis van of actieve bloedingsstoornis.
  • Bloederige ontlasting in de afgelopen 3 maanden.
  • Diarree in de afgelopen 2 weken (gedefinieerd als drie of meer dunne of vloeibare ontlasting per dag).
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die mogelijk een geneesmiddelinteractie hebben met BSS.
  • Niet bekwaam in geschreven Engels.
  • Momenteel deelnemend aan een andere klinische studie die de huidige studieprocedures kan beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Elke aandoening die, naar de mening van het onderzoeksteam, een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek.

Mede-inschrijving voor andere studies is beperkt. Overweging voor mede-inschrijving in klinische onderzoeken

het evalueren van het gebruik van een geregistreerd geneesmiddel vereist de goedkeuring van de hoofdonderzoeker.

Studiepersoneel moet op de hoogte worden gebracht van mede-inschrijving op elk ander protocol, aangezien hiervoor de goedkeuring van de hoofdonderzoeker nodig kan zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend
In deze studie zal de orale suspensieformulering van BSS worden gebruikt. Het wordt zelf toegediend met 1050 mg 4 keer per dag (1 tot 6 uur na elkaar) gedurende 2 dagen.
Geneesmiddel: Bismut-subsalicylaat
BSS is een veelgebruikte, algemeen verkrijgbare, OTC-medicatie voor een verscheidenheid aan gastro-intestinale GI-symptomen. Het is verkrijgbaar in de generieke vorm, maar ook onder de meer algemeen bekende merken: Bismatrol; Diotaam; Geri-pectaat; Kao-tin; Peptische verlichting; Pepto-Bismol; Roze bismut en maagverlichting. Het werd in 1939 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de relatieve overvloed aan taxa in ontlastingsmonsters vóór BSS en ongeveer 1 maand na BSS. Verschillen in microbioomstatistieken van alfa-diversiteit en bèta-diversiteit zullen ook worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Tot en met dag 28.
Om het effect van BSS op het menselijke darmmicrobioom te evalueren.
Tot en met dag 28.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in het metaboloom van de ontlasting (inclusief vetzuren met een korte keten, galzuren en niet-gerichte metabolomica) vóór BSS en ongeveer 1 maand na BSS.
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Om het effect van BSS op het metaboloom van de menselijke darm te evalueren.
Tot en met dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2024

Laatst geverifieerd

18 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10001631
  • 001631-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassenen

Klinische onderzoeken op Bismut-subsalicylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren