Um estudo exploratório do efeito do subsalicilato de bismuto no microbioma intestinal e na resposta do hospedeiro em adultos saudáveis
Descrição do estudo:
Este é um estudo aberto de braço único e de local único para avaliar o efeito do subsalicilato de bismuto (BSS) no microbioma intestinal humano e na resposta imune do hospedeiro. Após a confirmação da elegibilidade, os voluntários adultos saudáveis fornecerão fezes e amostras opcionais de sangue, saliva, urina e biópsia intestinal para uma avaliação inicial do microbioma intestinal e da resposta imune do hospedeiro. Aproximadamente 4 semanas depois, os participantes serão submetidos a um regime de 2 dias/8 doses de BSS oral. As fezes serão coletadas no início do estudo, dias 2 (+3), 8 (+/-3), 14 (-3/+7) e 28 (+/-7). Sangue, saliva e urina também são opcionais nesses momentos. Os participantes também podem passar por uma segunda colonoscopia opcional no dia 8 (+/-3) para fornecer biópsias de cólon para análise de pesquisa.
Objetivo primário:
Avaliar o efeito do BSS no microbioma intestinal humano.
Objetivo Secundário:
Avaliar o efeito do BSS no metaboloma intestinal humano.
Objetivo terciário/exploratório:
Avaliar o efeito do BSS na resposta sistêmica e intestinal do hospedeiro (respostas imune e inflamatória).
Ponto final primário:
Diferenças na abundância relativa de táxons em amostras de fezes pré-BSS e aproximadamente 1 mês pós-BSS. As diferenças nas métricas de microbioma de diversidade alfa e diversidade beta também serão avaliadas.
Ponto final secundário:
Diferenças no metaboloma fecal (incluindo ácidos graxos de cadeia curta, ácidos biliares e metabolômica não direcionada) pré-BSS e aproximadamente 1 mês pós-BSS.
Ponto final terciário/exploratório:
Diferenças nas respostas imunes e inflamatórias sistêmicas do hospedeiro, como citocinas e células imunes, e respostas imunes intestinais do hospedeiro, como populações de células T específicas em biópsias intestinais pré-BSS e aproximadamente 1 mês pós-BSS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este é um estudo aberto de braço único e de local único para avaliar o efeito do subsalicilato de bismuto (BSS) no microbioma intestinal humano e na resposta imune do hospedeiro. Após a confirmação da elegibilidade, os voluntários adultos saudáveis fornecerão fezes e amostras opcionais de sangue, saliva, urina e biópsia intestinal para uma avaliação inicial do microbioma intestinal e da resposta imune do hospedeiro. Aproximadamente 4 semanas depois, os participantes serão submetidos a um regime de 2 dias/8 doses de BSS oral. As fezes serão coletadas no início do estudo, dias 2 (+3), 8 (+/-3), 14 (-3/+7) e 28 (+/-7). Sangue, saliva e urina também são opcionais nesses momentos. Os participantes também podem passar por uma segunda colonoscopia opcional no dia 8 (+/-3) para fornecer biópsias de cólon para análise de pesquisa.
Objetivo primário:
Avaliar o efeito do BSS no microbioma intestinal humano.
Objetivo Secundário:
Avaliar o efeito do BSS no metaboloma intestinal humano.
Objetivo terciário/exploratório:
Avaliar o efeito do BSS na resposta sistêmica e intestinal do hospedeiro (respostas imune e inflamatória).
Ponto final primário:
Diferenças na abundância relativa de táxons em amostras de fezes pré-BSS e aproximadamente 1 mês pós-BSS. As diferenças nas métricas de microbioma de diversidade alfa e diversidade beta também serão avaliadas.
Ponto final secundário:
Diferenças no metaboloma fecal (incluindo ácidos graxos de cadeia curta, ácidos biliares e metabolômica não direcionada) pré-BSS e aproximadamente 1 mês pós-BSS.
Ponto final terciário/exploratório:
Diferenças nas respostas imunes e inflamatórias sistêmicas do hospedeiro, como citocinas e células imunes, e respostas imunes intestinais do hospedeiro, como populações de células T específicas em biópsias intestinais pré-BSS e aproximadamente 1 mês pós-BSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shira L Levy
- Número de telefone: (240) 669-5205
- E-mail: shira.levy@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Suchitra K Hourigan, M.D.
- Número de telefone: (240) 292-4552
- E-mail: suchitra.hourigan@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para este estudo:
- De 18 a 50 anos.
- Geralmente com boa saúde.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Disposto a permitir que amostras e dados sejam armazenados e compartilhados para pesquisas futuras.
As participantes que podem engravidar devem concordar em usar um método eficaz de contracepção ao se envolver em atividades sexuais que possam resultar em gravidez, começando na linha de base (já na semana -6) até a consulta final do estudo. Métodos aceitáveis de contracepção incluem o seguinte:
- Preservativo externo ou interno com espermicida.
- Diafragma ou capuz cervical com espermicida.
- Contracepção hormonal.
- Dispositivo intrauterino.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Uso de antibióticos sistêmicos nos últimos 3 meses.
- Uso de BSS nos últimos 3 meses.
- Grávida ou amamentando.
- Alergia a BSS.
- Alergia a outros salicilatos (incluindo aspirina).
- Uso atual de outros salicilatos (incluindo aspirina).
- Uso atual de medicamentos anticoagulantes.
- História de úlceras gastrointestinais ativas.
- Histórico ou distúrbio hemorrágico ativo.
- Fezes com sangue nos últimos 3 meses.
- Diarréia nas últimas 2 semanas (definida como três ou mais fezes moles ou líquidas por dia).
- Uso atual de medicamentos que podem ter uma interação medicamentosa com BSS.
- Não proficiente em inglês escrito.
- Atualmente participando de outro estudo clínico que pode afetar os procedimentos atuais do estudo, a critério do investigador.
- Qualquer condição que, na opinião da equipe do estudo, contraindique a participação neste estudo.
A co-inscrição em outros estudos é restrita. Consideração para co-inscrição em ensaios clínicos
avaliar o uso de um medicamento licenciado exigirá a aprovação do investigador principal.
A equipe do estudo deve ser notificada sobre a co-inscrição em qualquer outro protocolo, pois pode exigir a aprovação do investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervencional
A formulação de suspensão oral de BSS será utilizada neste estudo.
É auto-administrado na dose de 1050mg 4 vezes ao dia (1 a 6 horas de intervalo) por 2 dias.
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BSS é um medicamento de venda livre comumente usado e amplamente disponível para uma variedade de sintomas gastrointestinais.
Está disponível na forma genérica, mas também nas marcas mais conhecidas: Bismatrol; Diotame; Geri-Pectato; Kao-Tin; Alívio Péptica; Pepto-Bismol; Bismuto rosa e alívio do estômago.
Recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 1939.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na abundância relativa de táxons em amostras de fezes pré-BSS e aproximadamente 1 mês pós-BSS. As diferenças nas métricas de microbioma de diversidade alfa e diversidade beta também serão avaliadas.
Prazo: Até o dia 28.
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Avaliar o efeito do BSS no microbioma intestinal humano.
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Até o dia 28.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no metaboloma fecal (incluindo ácidos graxos de cadeia curta, ácidos biliares e metabolômica não direcionada) pré-BSS e aproximadamente 1 mês após BSS.
Prazo: Até o dia 28
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Avaliar o efeito do BSS no metaboloma intestinal humano.
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Até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10001631
- 001631-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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