Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование влияния субсалицилата висмута на микробиом кишечника и реакцию хозяина у здоровых взрослых

20 апреля 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Описание исследования:

Это одноцентровое, одногрупповое, открытое исследование для оценки влияния субсалицилата висмута (BSS) на микробиом кишечника человека и иммунный ответ хозяина. После подтверждения права на участие здоровые взрослые добровольцы предоставят образцы стула и дополнительных образцов крови, слюны, мочи и биопсии кишечника для базовой оценки микробиома кишечника и иммунного ответа хозяина. Приблизительно через 4 недели участники пройдут 2-дневный/8-дозовый режим перорального BSS. Стул будет собираться на исходном уровне, на 2-й (+3), 8-й (+/-3), 14-й (-3/+7) и 28-й (+/-7) день. Кровь, слюна и моча также необязательны в эти моменты времени. Участники также могут пройти вторую необязательную колоноскопию на 8-й день (+/-3), чтобы получить биопсию толстой кишки для исследовательского анализа.

Основная цель:

Оценить влияние BSS на микробиом кишечника человека.

Второстепенная цель:

Оценить влияние BSS на метаболизм кишечника человека.

Третичная/исследовательская цель:

Оценить влияние BSS на системный и кишечный ответ хозяина (иммунный и воспалительный ответы).

Основная конечная точка:

Различия в относительном количестве таксонов в образцах стула до BSS и примерно через 1 месяц после BSS. Также будут оцениваться различия в показателях микробиома альфа- и бета-разнообразия.

Вторичная конечная точка:

Различия в метаболоме стула (включая короткоцепочечные жирные кислоты, желчные кислоты и нецелевые метаболомы) до BSS и примерно через 1 месяц после BSS.

Третичная/исследовательская конечная точка:

Различия в системных иммунных и воспалительных реакциях хозяина, таких как цитокины и иммунные клетки, и кишечных иммунных реакциях хозяина, таких как специфические популяции Т-клеток в биопсиях кишечника до BSS и примерно через 1 месяц после BSS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования:

Это одноцентровое, одногрупповое, открытое исследование для оценки влияния субсалицилата висмута (BSS) на микробиом кишечника человека и иммунный ответ хозяина. После подтверждения права на участие здоровые взрослые добровольцы предоставят образцы стула и дополнительных образцов крови, слюны, мочи и биопсии кишечника для базовой оценки микробиома кишечника и иммунного ответа хозяина. Приблизительно через 4 недели участники пройдут 2-дневный/8-дозовый режим перорального BSS. Стул будет собираться на исходном уровне, на 2-й (+3), 8-й (+/-3), 14-й (-3/+7) и 28-й (+/-7) день. Кровь, слюна и моча также необязательны в эти моменты времени. Участники также могут пройти вторую необязательную колоноскопию на 8-й день (+/-3), чтобы получить биопсию толстой кишки для исследовательского анализа.

Основная цель:

Оценить влияние BSS на микробиом кишечника человека.

Второстепенная цель:

Оценить влияние BSS на метаболизм кишечника человека.

Третичная/исследовательская цель:

Оценить влияние BSS на системный и кишечный ответ хозяина (иммунный и воспалительный ответы).

Основная конечная точка:

Различия в относительном количестве таксонов в образцах стула до BSS и примерно через 1 месяц после BSS. Также будут оцениваться различия в показателях микробиома альфа- и бета-разнообразия.

Вторичная конечная точка:

Различия в метаболоме стула (включая короткоцепочечные жирные кислоты, желчные кислоты и нецелевые метаболомы) до BSS и примерно через 1 месяц после BSS.

Третичная/исследовательская конечная точка:

Различия в системных иммунных и воспалительных реакциях хозяина, таких как цитокины и иммунные клетки, и кишечных иммунных реакциях хозяина, таких как специфические популяции Т-клеток в биопсиях кишечника до BSS и примерно через 1 месяц после BSS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shira L Levy
  • Номер телефона: (240) 669-5205
  • Электронная почта: shira.levy@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suchitra K Hourigan, M.D.
  • Номер телефона: (240) 292-4552
  • Электронная почта: suchitra.hourigan@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Возраст от 18 до 50 лет.
  • В целом крепкое здоровье.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Готовы разрешить хранение и обмен образцами и данными для будущих исследований.

  • Участники, которые могут забеременеть, должны согласиться использовать один эффективный метод контрацепции при сексуальных действиях, которые могут привести к беременности, начиная с исходного уровня (уже на -6 неделе) до последнего исследовательского визита. К приемлемым методам контрацепции относятся следующие:

    • Внешний или внутренний презерватив со спермицидом.
    • Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом.
    • Гормональная контрацепция.
    • Внутриматочная спираль.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • Применение системных антибиотиков в течение последних 3 мес.
  • Использование BSS за последние 3 месяца.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Аллергия на БСС.
  • Аллергия на другие салицилаты (включая аспирин).
  • Текущее использование других салицилатов (включая аспирин).
  • Текущее использование антикоагулянтов.
  • История или активные язвы ЖКТ.
  • История или активное нарушение свертываемости крови.
  • Кровавый стул в течение последних 3 месяцев.
  • Диарея в течение последних 2 недель (определяется как жидкий или жидкий стул три или более раз в день).
  • Текущее использование лекарств, которые могут взаимодействовать с BSS.
  • Не владеет письменным английским языком.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на текущие процедуры исследования по усмотрению исследователя.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследовательской группы, является противопоказанием для участия в данном исследовании.

Совместное участие в других исследованиях ограничено. Рассмотрение возможности совместного участия в клинических испытаниях

оценка использования лицензированного лекарства потребует одобрения главного исследователя.

Исследовательский персонал должен быть уведомлен о совместном включении в любой другой протокол, поскольку для этого может потребоваться одобрение главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
В этом исследовании будет использоваться пероральная суспензия BSS. Он принимается самостоятельно по 1050 мг 4 раза в день (с интервалом от 1 до 6 часов) в течение 2 дней.
Лекарство: Субсалицилат висмута
BSS является широко используемым, широко доступным безрецептурным препаратом для лечения различных желудочно-кишечных симптомов. Он доступен в непатентованной форме, а также под более известными торговыми марками: Bismatrol; диотам; гери-пектат; Као-Тин; пептическая помощь; Пепто-бисмол; Розовый висмут и облегчение желудка. Он получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 1939 году.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в относительном количестве таксонов в образцах стула до BSS и примерно через 1 месяц после BSS. Также будут оцениваться различия в показателях микробиома альфа- и бета-разнообразия.
Временное ограничение: До 28 дня.
Оценить влияние BSS на микробиом кишечника человека.
До 28 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в метаболоме стула (включая короткоцепочечные жирные кислоты, желчные кислоты и нецелевые метаболомы) до BSS и примерно через 1 месяц после BSS.
Временное ограничение: До 28 дня
Оценить влияние BSS на метаболизм кишечника человека.
До 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2024 г.

Последняя проверка

18 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10001631
  • 001631-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться