探诊出血发生率作为种植体周围疾病进展的指标：一项前瞻性研究 (BOP)
研究概览
详细说明
筛查/基线/维护访视1 (V1) 在参与者同意后，将审查他们的健康史，并记录他们的生命体征，包括血压和心率。 将完成牙齿和牙龈的牙科检查。 在此检查期间，将使用 UNC 15 牙周探针进行临床评估。 将拍摄口内照片（无法识别）。 将使用定制的 X 射线支架（在访视 1 期间创建）对研究中包含的种植体进行 X 射线拍摄，以便在研究结束时以准确的方式拍摄最终的 X 射线。相同的位置。 最后，每位参与者将根据他们之前的牙周诊断接受牙科预防（D1110）或维护（D4910）。 这次参观大约需要 2-2.5 小时。
维护访问 2-6 (V2-V6) 参与者将每隔 3 个月返回一次，大约在 3、6、9、12 和 15 个月（+/- 10 天）进行研究访问 V2 - V6。 每次访问时，都会询问个人是否继续参与研究。 参与者还将被询问病史或牙科病史是否有任何变化以及他们是否正在服用任何新药物。 将记录包括血压和心率在内的生命体征。 将拍摄研究区域的口内照片（无法识别），并收集牙种植体周围的测量结果，并提供定期的牙齿清洁。 在第 15 个月的就诊时，将使用第一次就诊时制作的定制 X 光支架进行最终 X 光检查。 这些访问每次大约需要 1.5-2 小时。 最终访问大约需要 2-2.5 小时。
临床和放射学评估将包括：
BOP：根据 Mombelli 等人的说法，将记录感兴趣植入物周围 4 个测量位置的每一个位置。 （1987）：
- 得分 0 - 无 BOP
- 得分 1 - 出血点
- 2 分 - 充满沟的连续血线
- 3 分 - 大量出血和/或滴血。
- 探测深度 (PD)：在感兴趣的种植体周围的 4 个位置（近舌侧 (ML)、近颊侧 (MB)、远舌侧 (DL) 和远颊侧 (DB)）。 PD 增加必须超过 0.8 毫米的阈值才能被视为进展。
- 后退：在感兴趣的种植体周围的 4 个位置中的每一个位置进行测量。
- 角化粘膜宽度：在种植体的颊中部进行测量。
- 粘膜厚度：借助牙髓扩张器在种植体颊中面粘膜边缘下方 2 毫米处进行评估。
- 边缘骨丢失（MBL）：通过叠加基线和最终射线照片并测量边缘骨水平的变化来测量。 进展必须超过 0.5 毫米的阈值才能被考虑。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
要参加研究，参与者必须满足以下纳入标准：
- 总体健康状况良好的成年人（至少 ASA 2）
- 拥有 ≥ 1 个牙种植体并在 2021 年 1 月之前修复
- 匹兹堡大学牙周病科的患者
- 在研究期间每 3 个月可进行一次维护访问
排除标准：
- 任何类型的活动性传染病
- 怀孕或计划怀孕（自我报告）
- 先天性或代谢性骨病
- 目前的重度吸烟者：研究开始后 6 个月内每天吸烟超过 1 包的受试者
- 会影响研究结果或研究结果解释的共病
- 需要在基线之前治疗牙周病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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BOP 评分为 0 的种植体
根据修改后的基线出血指数，种植体没有 BOP。
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借助牙周探针，将评估 BOP 以及 PD、衰退和 KM 的发生率。
将在研究开始和结束时完成种植体的标准化根尖周X线照片，以确定边缘骨丢失。
每 3 个月进行一次牙科预防或维护。
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BOP 评分为 1 的种植体
基线处有出血点的种植体。
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借助牙周探针，将评估 BOP 以及 PD、衰退和 KM 的发生率。
将在研究开始和结束时完成种植体的标准化根尖周X线照片，以确定边缘骨丢失。
每 3 个月进行一次牙科预防或维护。
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BOP 评分为 2 的种植体
植入物具有连续的血液线，填充基线时的沟。
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借助牙周探针，将评估 BOP 以及 PD、衰退和 KM 的发生率。
将在研究开始和结束时完成种植体的标准化根尖周X线照片，以确定边缘骨丢失。
每 3 个月进行一次牙科预防或维护。
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BOP 评分为 3 的种植体
基线时存在大量出血和/或滴血的种植体。
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借助牙周探针，将评估 BOP 以及 PD、衰退和 KM 的发生率。
将在研究开始和结束时完成种植体的标准化根尖周X线照片，以确定边缘骨丢失。
每 3 个月进行一次牙科预防或维护。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘骨丢失 (MBL)
大体时间：基线和 15 个月
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MBL 将通过测量标准化根尖X光片之间边缘骨水平的差异来计算。
进展必须超过 0.5 毫米的阈值才能被考虑。
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基线和 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BOP的发生率
大体时间：3、6、9、12 和 15 个月
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根据 Mombelli 等人的说法，在基线评估的 4 个地点中每一个地点的 BOP 变化。 （1987）：
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3、6、9、12 和 15 个月
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探测深度 (PD) 的变化
大体时间：基线、3、6、9、12 和 15 个月
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研究期间探测深度的差异。
PD 增加必须超过 0.8 毫米的阈值才能被视为进展。
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基线、3、6、9、12 和 15 个月
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粘膜衰退
大体时间：基线、3、6、9、12 和 15 个月
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在感兴趣的植入物周围的 4 个位置中的每一个位置进行测量。
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基线、3、6、9、12 和 15 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体周围粘膜表型
大体时间：基线和 15 个月
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通过确定种植体中颊侧从牙龈边缘到粘膜牙龈交界处的角化粘膜 (KM) 宽度（用牙周探针以毫米为单位测量）和粘膜厚度（以毫米为单位测量）在中颊侧进行评估种植体侧面，牙龈边缘下方 1.5 毫米，带有牙髓扩张器（直径 0.25 毫米）和牙髓游标。
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基线和 15 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrea Ravida, DDS MS、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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种植体周围炎的临床试验
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Kansas City Heart Rhythm Research Foundation完全的
临床测量的临床试验
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC终止
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust终止
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Jaeb Center for Health ResearchJDRF Artificial Pancreas Project完全的
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)完全的