임플란트 주위 질환 진행의 지표로서 탐침 시 출혈 발생률: 전향적 연구 (BOP)
연구 개요
상세 설명
스크리닝/기준선/유지 관리 방문 1(V1) 참가자가 동의한 후 건강 기록을 검토하고 혈압 및 심박수를 포함한 활력 징후를 기록합니다. 치아와 잇몸에 대한 치과 검진이 완료됩니다. 이 검사 동안 UNC 15 치주 프로브를 사용하여 임상 평가를 수행합니다. 구강 내 사진(식별 불가)이 촬영됩니다. 연구에 포함된 임플란트의 X-레이는 연구가 끝날 때 정확한 위치에서 최종 X-레이를 촬영할 수 있도록 맞춤형 X-레이 홀더(1차 방문 중에 제작됨)를 사용하여 촬영됩니다. 같은 입장. 마지막으로, 각 참가자는 이전 치주 진단에 따라 치과 예방(D1110) 또는 유지 관리(D4910)를 받게 됩니다. 이 방문에는 약 2~2.5시간이 소요됩니다.
유지 관리 방문 2~6(V2~V6) 참가자는 연구 방문 V2~V6을 위해 약 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월(+/- 10일)에 3개월 간격으로 다시 방문하게 됩니다. 각 방문에서 개인은 연구에 대한 지속적인 참여에 대해 질문을 받게 됩니다. 참가자들은 또한 병력이나 치과 병력에 변화가 있는지, 새로운 약을 복용하고 있는지 질문을 받게 됩니다. 혈압과 심박수를 포함한 활력이 기록됩니다. 연구 영역의 구강 내 사진(식별 불가)이 수행될 뿐만 아니라 치과 임플란트 주변에서 측정값을 수집하고 정기적인 치아 세척을 제공합니다. 15개월 방문 시, 첫 방문 시 제작한 맞춤형 엑스레이 홀더를 사용하여 최종 엑스레이를 촬영합니다. 이러한 방문에는 각각 약 1.5~2시간이 소요됩니다. 최종 방문에는 약 2~2.5시간이 소요됩니다.
임상 및 방사선학적 평가에는 다음이 포함됩니다.
BOP: 관심 있는 임플란트 주변의 측정된 4개 위치 각각에서 Mombelli et al.에 따라 기록됩니다. (1987):
- 점수 0 - BOP 없음
- 점수 1 - 출혈 점
- 2점 - 고랑을 채우는 연속적인 혈액 라인
- 3점 - 다량의 출혈 및/또는 출혈이 뚝뚝 떨어집니다.
- 프로빙 깊이(PD): 관심 임플란트 주변 4개 위치(근설측(ML), 근심협측(MB), 원심설측(DL) 및 원심협측(DB)). PD 증가는 진행으로 간주되기 위해 임계값 0.8mm를 초과해야 합니다.
- 후퇴: 관심 임플란트 주변 4개 위치 각각에서 측정됩니다.
- 각질화된 점막 폭: 임플란트의 협측 측면에서 측정됩니다.
- 점막 두께: 임플란트의 협측 측면에서 점막 마진 아래 2mm 위치에서 근관 스프레더를 사용하여 평가합니다.
- 변연골 손실(MBL): 기준선과 최종 방사선 사진을 겹쳐서 변연골 수준의 변화를 측정하여 측정합니다. 진행을 고려하려면 0.5mm의 임계값을 초과해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연구에 등록하려면 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 전반적으로 건강한 성인(최소 ASA 2)
- 2021년 1월 이전에 복원된 치과 임플란트가 1개 이상인 경우
- 피츠버그대학교 치주학과 환자들
- 연구 기간 동안 3개월마다 유지 관리 방문 가능
제외 기준:
- 모든 종류의 활동성 전염병
- 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우(자기 신고)
- 선천성 또는 대사성 뼈 장애
- 현재 무거운 흡연자: 연구 시작 후 6개월 이내에 하루 1갑 이상 흡연한 피험자
- 연구 결과 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 동반질환
- 베이스라인 이전에 치주질환 치료가 필요함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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BOP 점수 0인 임플란트
기준선에서 수정된 출혈 지수에 따른 BOP가 없는 임플란트.
|
치주 조사의 도움으로 BOP, PD, 퇴축 및 KM의 발생률을 평가합니다.
임플란트의 표준화된 치근단 방사선 사진은 변연 골 손실을 결정하기 위해 연구 시작과 끝에서 완료됩니다.
치과 예방 또는 유지 관리는 3개월마다 수행됩니다.
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|
BOP 점수 1인 임플란트
기준선에 출혈 점이 있는 임플란트.
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치주 조사의 도움으로 BOP, PD, 퇴축 및 KM의 발생률을 평가합니다.
임플란트의 표준화된 치근단 방사선 사진은 변연 골 손실을 결정하기 위해 연구 시작과 끝에서 완료됩니다.
치과 예방 또는 유지 관리는 3개월마다 수행됩니다.
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BOP 점수 2인 임플란트
기준선에서 고랑을 채우는 연속적인 혈액 라인을 갖춘 임플란트입니다.
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치주 조사의 도움으로 BOP, PD, 퇴축 및 KM의 발생률을 평가합니다.
임플란트의 표준화된 치근단 방사선 사진은 변연 골 손실을 결정하기 위해 연구 시작과 끝에서 완료됩니다.
치과 예방 또는 유지 관리는 3개월마다 수행됩니다.
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BOP 점수 3인 임플란트
베이스라인에서 다량의 출혈 및/또는 출혈이 있는 임플란트.
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치주 조사의 도움으로 BOP, PD, 퇴축 및 KM의 발생률을 평가합니다.
임플란트의 표준화된 치근단 방사선 사진은 변연 골 손실을 결정하기 위해 연구 시작과 끝에서 완료됩니다.
치과 예방 또는 유지 관리는 3개월마다 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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한계 골 손실(MBL)
기간: 기준선 및 15개월
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MBL은 표준화된 치근단 방사선 사진 간의 변연골 수준의 차이를 측정하여 계산됩니다.
진행을 고려하려면 0.5mm의 임계값을 초과해야 합니다.
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기준선 및 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BOP 발생률
기간: 3, 6, 9, 12, 15개월
|
Mombelli et al.에 따르면 기준선에서 평가된 4개 부위 각각의 BOP 변화. (1987):
|
3, 6, 9, 12, 15개월
|
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프로빙 깊이(PD)의 변화
기간: 기준, 3, 6, 9, 12, 15개월
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연구 기간 동안 프로빙 깊이의 차이.
PD 증가는 진행으로 간주되기 위해 임계값 0.8mm를 초과해야 합니다.
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기준, 3, 6, 9, 12, 15개월
|
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점막 퇴축
기간: 기준, 3, 6, 9, 12, 15개월
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관심 임플란트 주변의 4개 위치에서 각각 측정됩니다.
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기준, 3, 6, 9, 12, 15개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 주위 점막 표현형
기간: 기준선 및 15개월
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잇몸 가장자리부터 점막치은연접부까지 임플란트의 협측 중간 부분에서 치주 프로브를 사용하여 밀리미터 단위로 측정한 각질화 점막(KM) 폭과 협측 중간 부분에서 밀리미터 단위로 측정한 점막 두께를 결정하여 평가합니다. 근관 스프레더(직경 0.25mm)와 근관 커서를 사용하여 치은 마진 아래 1.5mm 아래에 임플란트 측면을 배치합니다.
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기준선 및 15개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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