インプラント周囲疾患の進行の指標としてのプロービング時の出血の発生率:前向き研究 (BOP)
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング/ベースライン/メンテナンス 訪問 1 (V1) 参加者が同意した後、健康歴が精査され、血圧や心拍数などのバイタルが記録されます。 歯と歯茎の検査が完了します。 この検査では、臨床評価を行うために UNC 15 歯周プローブが使用されます。 口腔内写真(個人が特定できないもの)を撮影させていただきます。 研究に含まれるインプラントの X 線写真は、研究終了時に正確な状態で最終 X 線写真が撮影されるように、カスタマイズされた X 線ホルダー (訪問 1 で作成) を使用して撮影されます。同じ位置。 最後に、各参加者は以前の歯周病診断に応じて歯科予防 (D1110) またはメンテナンス (D4910) を受けます。 この訪問には約 2 ~ 2.5 時間かかります。
メンテナンス訪問 2 ~ 6 (V2 ~ V6) 参加者は、治験訪問 V2 ~ V6 のために、約 3、6、9、12、および 15 か月 (+/- 10 日) の 3 か月間隔で戻ります。 これらの訪問のたびに、個人は研究への継続的な参加について尋ねられます。 参加者には、病歴や歯科歴に変化があったかどうか、また新しい薬を服用しているかどうかも尋ねられます。 血圧や心拍数などのバイタル情報が記録されます。 研究領域の口腔内写真(特定不可)が行われるほか、歯科インプラントの周囲から測定値が収集され、定期的な歯科クリーニングが行われます。 15 か月後の訪問時に、最初の訪問時に作成したカスタム X 線ホルダーを使用して最終 X 線写真が撮影されます。 これらの訪問にはそれぞれ約 1.5 ~ 2 時間かかります。 最終訪問には約 2 ~ 2.5 時間かかります。
臨床評価および X 線検査には次のものが含まれます。
BOP: 対象インプラント周囲の 4 つの測定位置のそれぞれで、Monbelli et al. に従って記録されます。 (1987):
- スコア 0 - BOP なし
- スコア 1 - 出血点
- スコア 2 - 溝を満たす連続した血液のライン
- スコア 3 - 大量の出血および/または出血点滴。
- プロービング深さ (PD): 対象インプラント周囲の 4 か所 (舌近心 (ML)、頬頬近心 (MB)、舌遠心側 (DL)、頬側遠心 (DB))。 進行とみなされるには、PD の増加が 0.8mm の閾値を超えなければなりません。
- 後退:対象となるインプラントの周囲の 4 つの位置のそれぞれで測定されます。
- 角質化した粘膜の幅: インプラントの頬側中央部で測定。
- 粘膜の厚さ: 歯内療法用スプレッダーを使用して、インプラントの頬中央部の粘膜縁から 2 mm 下の位置で評価します。
- 辺縁骨量減少 (MBL): ベースラインと最終の X 線写真を重ね合わせ、辺縁骨レベルの変化を測定することによって測定されます。 進行が考慮されるには、0.5mm のしきい値を超える必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
研究に登録するには、参加者は次の参加基準を満たしている必要があります。
- 全般的に健康な成人(少なくとも ASA 2)
- 2021年1月より前に修復された歯科インプラントが1本以上ある
- ピッツバーグ大学歯周病科の患者
- 研究期間中、3か月ごとにメンテナンス訪問が可能
除外基準:
- あらゆる種類の活動性感染症
- 妊娠中または妊娠を計画している(自己申告)
- 先天性または代謝性骨疾患
- 現在のヘビースモーカー: 研究開始から6か月以内に1日1箱以上喫煙した被験者
- 研究結果または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある併存疾患
- ベースラインの前に歯周病の治療が必要である
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
BOPスコア0のインプラント
ベースラインでの修正出血指数によると、BOP のないインプラント。
|
歯周プローブを使用して、BOP の発生率、PD、後退、KM を評価します。
辺縁骨損失を決定するために、研究の開始時と終了時にインプラントの標準化された根尖周囲 X 線写真が作成されます。
3ヶ月ごとに歯科予防やメンテナンスを行っていきます。
|
BOPスコア1のインプラント
ベースラインに出血点のあるインプラント。
|
歯周プローブを使用して、BOP の発生率、PD、後退、KM を評価します。
辺縁骨損失を決定するために、研究の開始時と終了時にインプラントの標準化された根尖周囲 X 線写真が作成されます。
3ヶ月ごとに歯科予防やメンテナンスを行っていきます。
|
BOPスコア2のインプラント
ベースラインで溝を満たす連続的な血液ラインを備えたインプラント。
|
歯周プローブを使用して、BOP の発生率、PD、後退、KM を評価します。
辺縁骨損失を決定するために、研究の開始時と終了時にインプラントの標準化された根尖周囲 X 線写真が作成されます。
3ヶ月ごとに歯科予防やメンテナンスを行っていきます。
|
BOPスコア3のインプラント
ベースラインで大量の出血および/または出血点滴を伴うインプラント。
|
歯周プローブを使用して、BOP の発生率、PD、後退、KM を評価します。
辺縁骨損失を決定するために、研究の開始時と終了時にインプラントの標準化された根尖周囲 X 線写真が作成されます。
3ヶ月ごとに歯科予防やメンテナンスを行っていきます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
辺縁骨量減少 (MBL)
時間枠:ベースラインと 15 か月
|
MBL は、標準化された根尖周囲 X 線写真間の辺縁骨レベルの差を測定することによって計算されます。
進行が考慮されるには、0.5mm のしきい値を超える必要があります。
|
ベースラインと 15 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
BOPの発生率
時間枠:3、6、9、12、15ヶ月
|
Mombelli らによると、ベースラインで評価された 4 つの部位のそれぞれにおける BOP の変化。 (1987):
|
3、6、9、12、15ヶ月
|
プロービング深さ (PD) の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9、12、15 か月
|
研究期間中の調査深さの違い。
進行とみなされるには、PD の増加が 0.8mm の閾値を超えなければなりません。
|
ベースライン、3、6、9、12、15 か月
|
粘膜退縮
時間枠:ベースライン、3、6、9、12、15 か月
|
対象となるインプラント周囲の 4 か所のそれぞれで測定されます。
|
ベースライン、3、6、9、12、15 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
インプラント周囲粘膜の表現型
時間枠:ベースラインと 15 か月
|
歯肉縁から粘膜歯肉接合部までのインプラントの頬側中央部の角質化粘膜(KM)幅(歯周プローブを使用してミリメートル単位で測定)と、頬側中央部での粘膜の厚さをミリメートル単位で測定することによって評価されます。歯内用スプレッダー (直径 0.25 mm) と歯内用カーソルを使用して、インプラントの歯肉縁の下 1.5 mm の側面を観察します。
|
ベースラインと 15 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Andrea Ravida, DDS MS、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY22060166
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
臨床測定の臨床試験
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完了うつ | アルコール;有害な使用 | 生活の質 | 燃え尽き症候群、プロフェッショナル | 燃え尽き症候群、学生 | 薬物使用 | 回復力アメリカ
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC募集
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.わからない
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.募集
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's Hospital完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMetabolomics platform/UMR 1138 INSERM; INSERM U996まだ募集していません
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... と他の協力者募集