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Incidencia de sangrado al sondaje como indicador de la progresión de la enfermedad periimplantaria: un estudio prospectivo (BOP)

8 de mayo de 2026 actualizado por: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
El objetivo principal del presente estudio de cohorte prospectivo es evaluar el efecto de las distintas incidencias de BOP en los sitios de los implantes durante 15 meses de visitas de mantenimiento sobre la probabilidad de progresión de la enfermedad periimplantaria. Durante 15 meses, los participantes asistirán a 6 visitas donde se realizarán mediciones clínicas y cuidados de mantenimiento cada 3 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Visita de selección/línea de base/mantenimiento 1 (V1) Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento, se revisará su historial médico y se registrarán sus signos vitales, incluida la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Se completará un examen dental de los dientes y encías. Durante este examen, se utilizará una sonda periodontal UNC 15 para realizar las evaluaciones clínicas. Se tomarán fotografías intraorales (no identificables). Se tomará una radiografía de los implantes incluidos en el estudio utilizando un soporte de rayos X personalizado (creado durante la Visita 1) de modo que al final del estudio, se tome una radiografía final en el mismo lugar. misma posición. Finalmente, cada participante recibirá una profilaxis dental (D1110) o mantenimiento (D4910) según su diagnóstico periodontal previo. Esta visita durará aproximadamente entre 2 y 2,5 horas.

Visitas de mantenimiento 2-6 (V2-V6) Los participantes regresarán en intervalos de 3 meses aproximadamente a los 3, 6, 9, 12 y 15 meses (+/- 10 días) para las visitas de estudio V2 - V6. En cada una de estas visitas, se preguntará a las personas sobre su participación continua en el estudio. También se preguntará a los participantes si ha habido algún cambio en su historial médico o dental y si están tomando algún medicamento nuevo. Se registrarán los signos vitales, incluida la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Se realizarán fotografías intraorales (no identificables) del área de estudio, además de recopilar medidas alrededor de los implantes dentales y realizar una limpieza dental periódica. En la visita de los 15 meses, se tomará una radiografía final utilizando el soporte para rayos X personalizado fabricado en la primera visita. Estas visitas durarán aproximadamente entre 1,5 y 2 horas cada una. La visita final durará aproximadamente entre 2 y 2,5 horas.

Las evaluaciones clínicas y radiográficas incluirán:

  1. BOP: en cada una de las 4 ubicaciones medidas que rodean el implante de interés se registrarán según Mombelli et al. (1987):

    1. Puntuación 0 - Sin BOP
    2. Puntuación 1 - Punto sangrante
    3. Puntuación 2: Línea continua de sangre que llena el surco.
    4. Puntuación 3 - Sangrado profuso y/o hemorragia por goteo.
  2. Profundidad de sondaje (PD): en 4 ubicaciones que rodean el implante de interés (mesiolingual (ML), mesiovestibular (MB), distolingual (DL) y distovestibular (DB)). El aumento de la PD debe superar un umbral de 0,8 mm para que se considere progresión.
  3. Recesión: medida en cada una de las 4 ubicaciones que rodean el implante de interés.
  4. Ancho de la mucosa queratinizada: medido en la cara mediobucal del implante.
  5. Espesor de la mucosa: evaluado con la ayuda de un esparcidor de endodoncia, 2 mm por debajo del margen de la mucosa, en la cara mediobucal del implante.
  6. Pérdida de hueso marginal (MBL): medida superponiendo las radiografías iniciales y finales y midiendo el cambio en los niveles de hueso marginal. La progresión deberá superar un umbral de 0,5 mm para ser considerada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

164

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de la cual se reclutarán los casos son los pacientes registrados en el Departamento de Periodoncia de la Universidad de Pittsburgh que cumplen con los criterios de inclusión del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser inscrito en el estudio, el participante debe cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  • adultos con buena salud general (al menos ASA 2)
  • tener ≥ 1 implante dental restaurado antes de enero de 2021
  • pacientes del Departamento de Periodoncia de la Universidad de Pittsburgh
  • Disponible para visitas de mantenimiento cada 3 meses durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades infecciosas activas de cualquier tipo.
  • Embarazada o planeando quedar embarazada (autoinformada)
  • Trastornos óseos congénitos o metabólicos.
  • Fumadores empedernidos actuales: sujetos que han fumado más de 1 paquete/día dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
  • Condiciones comórbidas que afectarían el resultado del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
  • Requerir tratamiento para la enfermedad periodontal antes del inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Implantes con puntuación BOP 0
Implantes sin BOP según el índice de sangrado modificado basal.
Con la ayuda de una sonda periodontal se evaluará la incidencia de BOP, así como de PD, recesión y KM.
Se completará una radiografía periapical estandarizada del implante al principio y al final del estudio para determinar la pérdida ósea marginal.
La profilaxis o mantenimiento dental se realizará cada 3 meses.
Implantes con puntuación BOP 1
Implantes con un punto sangrante al inicio.
Con la ayuda de una sonda periodontal se evaluará la incidencia de BOP, así como de PD, recesión y KM.
Se completará una radiografía periapical estandarizada del implante al principio y al final del estudio para determinar la pérdida ósea marginal.
La profilaxis o mantenimiento dental se realizará cada 3 meses.
Implantes con puntuación BOP 2
Implantes con una línea continua de sangre que llena el surco al inicio.
Con la ayuda de una sonda periodontal se evaluará la incidencia de BOP, así como de PD, recesión y KM.
Se completará una radiografía periapical estandarizada del implante al principio y al final del estudio para determinar la pérdida ósea marginal.
La profilaxis o mantenimiento dental se realizará cada 3 meses.
Implantes con puntuación BOP 3
Implantes con sangrado profuso y/o hemorragia por goteo al inicio.
Con la ayuda de una sonda periodontal se evaluará la incidencia de BOP, así como de PD, recesión y KM.
Se completará una radiografía periapical estandarizada del implante al principio y al final del estudio para determinar la pérdida ósea marginal.
La profilaxis o mantenimiento dental se realizará cada 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida ósea marginal (MBL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 meses.
MBL se calculará midiendo la diferencia en el nivel del hueso marginal entre las radiografías periapicales estandarizadas. La progresión deberá superar un umbral de 0,5 mm para ser considerada.
Línea de base y 15 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la balanza de pagos
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 y 15 meses

Los cambios en la BOP en cada uno de los 4 sitios evaluados inicialmente, según Mombelli et al. (1987):

  1. Puntuación 0 - Sin BOP
  2. Puntuación 1 - Punto sangrante
  3. Puntuación 2: Línea continua de sangre que llena el surco.
  4. Puntuación 3 - Sangrado profuso y/o hemorragia por goteo.
3, 6, 9, 12 y 15 meses
Cambios en la profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12 y 15 meses
Diferencias en la profundidad del sondeo durante el período de estudio. El aumento de la PD debe superar un umbral de 0,8 mm para que se considere progresión.
Línea de base, 3, 6, 9, 12 y 15 meses
Recesión mucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12 y 15 meses
Medido en cada una de las 4 ubicaciones que rodean el implante de interés.
Línea de base, 3, 6, 9, 12 y 15 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fenotipo de la mucosa periimplantaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 meses.
Se evalúa determinando el ancho de la mucosa queratinizada (KM), medido en milímetros con una sonda periodontal, en la cara medio vestibular del implante desde el margen gingival hasta la unión mucogingival y el espesor de la mucosa, medido en milímetros, en la zona medio vestibular. aspecto del implante, 1,5 mm por debajo del margen gingival con un esparcidor endodóntico (0,25 mm de diámetro) y un cursor endodóntico.
Línea de base y 15 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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