- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06033859
Incidencia de sangrado al sondaje como indicador de la progresión de la enfermedad periimplantaria: un estudio prospectivo (BOP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Visita de selección/línea de base/mantenimiento 1 (V1) Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento, se revisará su historial médico y se registrarán sus signos vitales, incluida la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Se completará un examen dental de los dientes y encías. Durante este examen, se utilizará una sonda periodontal UNC 15 para realizar las evaluaciones clínicas. Se tomarán fotografías intraorales (no identificables). Se tomará una radiografía de los implantes incluidos en el estudio utilizando un soporte de rayos X personalizado (creado durante la Visita 1) de modo que al final del estudio, se tome una radiografía final en el mismo lugar. misma posición. Finalmente, cada participante recibirá una profilaxis dental (D1110) o mantenimiento (D4910) según su diagnóstico periodontal previo. Esta visita durará aproximadamente entre 2 y 2,5 horas.
Visitas de mantenimiento 2-6 (V2-V6) Los participantes regresarán en intervalos de 3 meses aproximadamente a los 3, 6, 9, 12 y 15 meses (+/- 10 días) para las visitas de estudio V2 - V6. En cada una de estas visitas, se preguntará a las personas sobre su participación continua en el estudio. También se preguntará a los participantes si ha habido algún cambio en su historial médico o dental y si están tomando algún medicamento nuevo. Se registrarán los signos vitales, incluida la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Se realizarán fotografías intraorales (no identificables) del área de estudio, además de recopilar medidas alrededor de los implantes dentales y realizar una limpieza dental periódica. En la visita de los 15 meses, se tomará una radiografía final utilizando el soporte para rayos X personalizado fabricado en la primera visita. Estas visitas durarán aproximadamente entre 1,5 y 2 horas cada una. La visita final durará aproximadamente entre 2 y 2,5 horas.
Las evaluaciones clínicas y radiográficas incluirán:
BOP: en cada una de las 4 ubicaciones medidas que rodean el implante de interés se registrarán según Mombelli et al. (1987):
- Puntuación 0 - Sin BOP
- Puntuación 1 - Punto sangrante
- Puntuación 2: Línea continua de sangre que llena el surco.
- Puntuación 3 - Sangrado profuso y/o hemorragia por goteo.
- Profundidad de sondaje (PD): en 4 ubicaciones que rodean el implante de interés (mesiolingual (ML), mesiovestibular (MB), distolingual (DL) y distovestibular (DB)). El aumento de la PD debe superar un umbral de 0,8 mm para que se considere progresión.
- Recesión: medida en cada una de las 4 ubicaciones que rodean el implante de interés.
- Ancho de la mucosa queratinizada: medido en la cara mediobucal del implante.
- Espesor de la mucosa: evaluado con la ayuda de un esparcidor de endodoncia, 2 mm por debajo del margen de la mucosa, en la cara mediobucal del implante.
- Pérdida de hueso marginal (MBL): medida superponiendo las radiografías iniciales y finales y midiendo el cambio en los niveles de hueso marginal. La progresión deberá superar un umbral de 0,5 mm para ser considerada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser inscrito en el estudio, el participante debe cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- adultos con buena salud general (al menos ASA 2)
- tener ≥ 1 implante dental restaurado antes de enero de 2021
- pacientes del Departamento de Periodoncia de la Universidad de Pittsburgh
- Disponible para visitas de mantenimiento cada 3 meses durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades infecciosas activas de cualquier tipo.
- Embarazada o planeando quedar embarazada (autoinformada)
- Trastornos óseos congénitos o metabólicos.
- Fumadores empedernidos actuales: sujetos que han fumado más de 1 paquete/día dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
- Condiciones comórbidas que afectarían el resultado del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
- Requerir tratamiento para la enfermedad periodontal antes del inicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Implantes con puntuación BOP 0
Implantes sin BOP según el índice de sangrado modificado basal.
|
Con la ayuda de una sonda periodontal se evaluará la incidencia de BOP, así como de PD, recesión y KM.
Se completará una radiografía periapical estandarizada del implante al principio y al final del estudio para determinar la pérdida ósea marginal.
La profilaxis o mantenimiento dental se realizará cada 3 meses.
|
|
Implantes con puntuación BOP 1
Implantes con un punto sangrante al inicio.
|
Con la ayuda de una sonda periodontal se evaluará la incidencia de BOP, así como de PD, recesión y KM.
Se completará una radiografía periapical estandarizada del implante al principio y al final del estudio para determinar la pérdida ósea marginal.
La profilaxis o mantenimiento dental se realizará cada 3 meses.
|
|
Implantes con puntuación BOP 2
Implantes con una línea continua de sangre que llena el surco al inicio.
|
Con la ayuda de una sonda periodontal se evaluará la incidencia de BOP, así como de PD, recesión y KM.
Se completará una radiografía periapical estandarizada del implante al principio y al final del estudio para determinar la pérdida ósea marginal.
La profilaxis o mantenimiento dental se realizará cada 3 meses.
|
|
Implantes con puntuación BOP 3
Implantes con sangrado profuso y/o hemorragia por goteo al inicio.
|
Con la ayuda de una sonda periodontal se evaluará la incidencia de BOP, así como de PD, recesión y KM.
Se completará una radiografía periapical estandarizada del implante al principio y al final del estudio para determinar la pérdida ósea marginal.
La profilaxis o mantenimiento dental se realizará cada 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida ósea marginal (MBL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 meses.
|
MBL se calculará midiendo la diferencia en el nivel del hueso marginal entre las radiografías periapicales estandarizadas.
La progresión deberá superar un umbral de 0,5 mm para ser considerada.
|
Línea de base y 15 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de la balanza de pagos
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 y 15 meses
|
Los cambios en la BOP en cada uno de los 4 sitios evaluados inicialmente, según Mombelli et al. (1987):
|
3, 6, 9, 12 y 15 meses
|
|
Cambios en la profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12 y 15 meses
|
Diferencias en la profundidad del sondeo durante el período de estudio.
El aumento de la PD debe superar un umbral de 0,8 mm para que se considere progresión.
|
Línea de base, 3, 6, 9, 12 y 15 meses
|
|
Recesión mucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12 y 15 meses
|
Medido en cada una de las 4 ubicaciones que rodean el implante de interés.
|
Línea de base, 3, 6, 9, 12 y 15 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fenotipo de la mucosa periimplantaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 meses.
|
Se evalúa determinando el ancho de la mucosa queratinizada (KM), medido en milímetros con una sonda periodontal, en la cara medio vestibular del implante desde el margen gingival hasta la unión mucogingival y el espesor de la mucosa, medido en milímetros, en la zona medio vestibular. aspecto del implante, 1,5 mm por debajo del margen gingival con un esparcidor endodóntico (0,25 mm de diámetro) y un cursor endodóntico.
|
Línea de base y 15 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22060166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Periimplantitis
-
Al-Azhar UniversityTerminadoCuración ósea peri-implantada y osteointegraciónEgipto
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityTerminadoTejidos periimplantarios | Espesor de mucosa peri-implantado | Ancho de mucosa peri-implantadoTurquía (Türkiye)
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAún no reclutandoMujeres Pre-Peri y Postmenopáusicas
-
Cuneyt Asim AralTerminadoDeficiencia de papila peri-implantadaTurquía (Türkiye)
-
Andrey VasilyevTerminadoAumento de tejidos blandos peri-implantados | Rehabilitación con implantes dentalesRusia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterBoston Scientific CorporationReclutamientoTrombosis relacionada con el dispositivo | Fuga peri-dispositivoEstados Unidos
-
Nancy MouradianInvicare Inc.TerminadoMucositis periimplantaria | Peri-implant saludableCanadá
-
University GhentTerminadoSe evaluó la calidad de vida de la salud oral (OHQOL) | El efecto de la rugosidad de la superficie en la remodelación del hueso crestal | El efecto de la rugosidad de la superficie en la salud peri-implantadaBélgica
Ensayos clínicos sobre Mediciones clínicas
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCTerminadoComplicaciones de la cesárea | Obesidad MórbidaEstados Unidos
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... y otros colaboradoresReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severaEstados Unidos
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)Terminado
-
University of LiegeDesconocidoHemorragia | Emergencias | Trauma | CoagulopatíaBélgica
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsTerminadoPeriodontitis | GingivitisEstados Unidos
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)TerminadoArtrosis de rodillaEstados Unidos
-
Swiss Cancer InstituteImmunophotonics, Inc.TerminadoTumores sólidos avanzadosSuiza
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationTerminadoInfarto agudo del miocardio | Miocardiopatía de Takotsubo | Síndrome X cardíacoSuiza
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumTerminadoFracturas ortopédicasEstados Unidos
-
King Abdulaziz UniversityTerminadoCOVID-19 | COVID-19 | SARS-CoV-2 | Coronavirus | Saliva | La carga viral | Reacción en cadena de la polimerasa | Enjuagues bucalesArabia Saudita