Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt krvácení při sondování jako indikátor progrese periimplantátového onemocnění: Prospektivní studie (BOP)

1. listopadu 2023 aktualizováno: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Primárním cílem této prospektivní kohortové studie je vyhodnotit účinek různého výskytu BOP v místech implantace během 15 měsíců udržovacích návštěv na pravděpodobnost progrese periimplantačního onemocnění. Během 15 měsíců účastníci absolvují 6 návštěv, kde budou každé 3 měsíce prováděna klinická měření a udržovací péče.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening/základní/udržovací návštěva 1 (V1) Poté, co účastníci souhlasí, bude zkontrolována jejich zdravotní historie a budou zaznamenány jejich životní funkce včetně krevního tlaku a srdeční frekvence. Bude dokončeno zubní vyšetření zubů a dásní. Během tohoto vyšetření bude k provedení klinického hodnocení použita parodontální sonda UNC 15. Budou pořízeny intraorální fotografie (neidentifikovatelné). Rentgenový snímek implantátu (implantátů) zahrnutých do studie bude pořízen pomocí přizpůsobeného držáku rentgenových snímků (vytvořeného během návštěvy 1), takže na konci studie bude pořízen konečný rentgenový snímek v přesném stejnou pozici. Nakonec každý účastník obdrží zubní profylaxi (D1110) nebo údržbu (D4910) podle své předchozí periodontální diagnózy. Tato návštěva bude trvat přibližně 2-2,5 hodiny.

Udržovací návštěvy 2-6 (V2-V6) Účastníci se budou vracet v 3měsíčních intervalech přibližně po 3, 6, 9, 12 a 15 měsících (+/- 10 dní) pro studijní návštěvy V2 - V6. Při každé z těchto návštěv budou jednotlivci dotázáni na pokračující účast ve studii. Účastníci budou také dotázáni, zda došlo k nějakým změnám v lékařské nebo zubní anamnéze a zda užívají nějaké nové léky. Budou zaznamenávány vitální údaje včetně krevního tlaku a srdeční frekvence. Budou provedeny intraorální fotografie (neidentifikovatelné) studované oblasti, stejně jako sběr měření z okolí zubního implantátu(ů) a zajištění pravidelného čištění zubů. Při 15měsíční návštěvě bude pořízen konečný rentgenový snímek pomocí speciálního držáku rentgenového záření vyrobeného při první návštěvě. Každá z těchto návštěv bude trvat přibližně 1,5–2 hodiny. Poslední návštěva zabere přibližně 2-2,5 hodiny.

Klinické a radiografické vyšetření bude zahrnovat:

  1. BOP: v každém ze 4 měřených míst obklopujících zájmový implantát bude zaznamenáván podle Mombelli et al. (1987):

    1. Skóre 0 – žádný BOP
    2. Skóre 1 – Krvácející tečka
    3. Skóre 2 – Souvislá linie krve, která vyplňuje sulcus
    4. Skóre 3 – Silné krvácení a/nebo kapání krvácení.
  2. Hloubky sondování (PD): na 4 místech v okolí požadovaného implantátu (meziolingvální (ML), mesiobukální (MB), distolingvální (DL) a distobukální (DB)). Zvýšení PD musí překročit práh 0,8 mm, aby bylo považováno za progresi.
  3. Recese: měřeno v každém ze 4 míst obklopujících požadovaný implantát.
  4. Šířka keratinizované sliznice: měřeno ve střední bukální části implantátu (implantátů).
  5. Tloušťka sliznice: posouzena pomocí endodontického nástavce, 2 mm pod slizničním okrajem, ve středobukální části implantátu (implantátů).
  6. Marginální kostní úbytek (MBL): měřeno překrytím základního a konečného rentgenového snímku a měřením změny hladiny okrajové kosti. Progrese bude muset překročit práh 0,5 mm, aby bylo možné vzít v úvahu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carla Sanchez, MS
  • Telefonní číslo: 412-624-1179
  • E-mail: cab28@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace, ze které se budou rekrutovat případy, pocházejí ze záznamů pacientů na katedře parodontologie University of Pittsburgh, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se účastník mohl zapsat do studie, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • dospělí s dobrým celkovým zdravotním stavem (alespoň ASA 2)
  • mající ≥ 1 zubní implantát, který byl obnoven před lednem 2021
  • pacientů parodontologického oddělení University of Pittsburgh
  • k dispozici pro udržovací návštěvy každé 3 měsíce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekční onemocnění jakéhokoli druhu
  • Těhotná nebo těhotenství plánující (sama hlášená)
  • Vrozené nebo metabolické poruchy kostí
  • Současní silní kuřáci: Subjekty, které kouřily více než 1 balení/den během 6 měsíců od začátku studie
  • Komorbidní stavy, které by ovlivnily výsledek studie nebo interpretaci výsledků studie
  • Před zahájením léčby vyžadovat léčbu periodontálního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantáty se skóre BOP 0
Implantáty bez BOP podle modifikovaného indexu krvácení na začátku.
Diagnostický test: Klinická měření
Pomocí parodontální sondy bude hodnocen výskyt BOP, dále PD, recese a KM.
Diagnostický test: Radiografické měření
Na začátku a na konci studie bude dokončen standardizovaný periapikální rentgenový snímek implantátu, aby se určil okrajový úbytek kostní hmoty.
Postup: Zubní profylaxe nebo údržba
Dentální profylaxe nebo údržba bude prováděna každé 3 měsíce.
Implantáty se skóre BOP 1
Implantáty s krvácející tečkou na začátku.
Diagnostický test: Klinická měření
Pomocí parodontální sondy bude hodnocen výskyt BOP, dále PD, recese a KM.
Diagnostický test: Radiografické měření
Na začátku a na konci studie bude dokončen standardizovaný periapikální rentgenový snímek implantátu, aby se určil okrajový úbytek kostní hmoty.
Postup: Zubní profylaxe nebo údržba
Dentální profylaxe nebo údržba bude prováděna každé 3 měsíce.
Implantáty se skóre BOP 2
Implantáty se souvislou linií krve, která vyplňuje sulcus na začátku.
Diagnostický test: Klinická měření
Pomocí parodontální sondy bude hodnocen výskyt BOP, dále PD, recese a KM.
Diagnostický test: Radiografické měření
Na začátku a na konci studie bude dokončen standardizovaný periapikální rentgenový snímek implantátu, aby se určil okrajový úbytek kostní hmoty.
Postup: Zubní profylaxe nebo údržba
Dentální profylaxe nebo údržba bude prováděna každé 3 měsíce.
Implantáty se skóre BOP 3
Implantáty s profuzním krvácením a/nebo krvácením odkapávají na začátku.
Diagnostický test: Klinická měření
Pomocí parodontální sondy bude hodnocen výskyt BOP, dále PD, recese a KM.
Diagnostický test: Radiografické měření
Na začátku a na konci studie bude dokončen standardizovaný periapikální rentgenový snímek implantátu, aby se určil okrajový úbytek kostní hmoty.
Postup: Zubní profylaxe nebo údržba
Dentální profylaxe nebo údržba bude prováděna každé 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezní kostní ztráta (MBL)
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců
MBL se vypočte měřením rozdílu v úrovni marginální kosti mezi standardizovanými periapikálními rentgenovými snímky. Progrese bude muset překročit práh 0,5 mm, aby bylo možné vzít v úvahu.
Výchozí stav a 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt BOP
Časové okno: 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců

Změny v BOP na každém ze 4 míst hodnocených ve výchozím stavu, podle Mombelli et al. (1987):

  1. Skóre 0 – žádný BOP
  2. Skóre 1 – Krvácející tečka
  3. Skóre 2 – Souvislá linie krve, která vyplňuje sulcus
  4. Skóre 3 – Silné krvácení a/nebo kapání krvácení.
3, 6, 9, 12 a 15 měsíců
Změny hloubky snímání (PD)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců
Rozdíly v hloubce sondování během studijního období. Zvýšení PD musí překročit práh 0,8 mm, aby bylo považováno za progresi.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců
Slizniční recese
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců
Měřeno v každém ze 4 míst v okolí implantátu, který nás zajímá.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slizniční fenotyp periimplantátu
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců
Hodnoceno stanovením šířky keratinizované sliznice (KM), měřené v milimetrech pomocí periodontální sondy, ve střední bukální části implantátu od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení a tloušťky sliznice, měřené v milimetrech, ve střední části lícní dutiny aspekt implantátu, 1,5 mm pod okrajem dásně s endodontickým rozšiřovačem (průměr 0,25 mm) a endodontickým kurzorem.
Výchozí stav a 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22060166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Klinická měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit