Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania krwawienia podczas sondowania jako wskaźnik postępu choroby wokół implantu: badanie prospektywne (BOP)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Głównym celem niniejszego prospektywnego badania kohortowego jest ocena wpływu różnej częstości występowania BOP w miejscach wszczepienia implantu w ciągu 15 miesięcy wizyt konserwacyjnych na prawdopodobieństwo progresji choroby wokół implantu. W ciągu 15 miesięcy uczestnicy odbędą 6 wizyt, podczas których co 3 miesiące będą wykonywane pomiary kliniczne i pielęgnacja podtrzymująca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta przesiewowa/wyjściowa/konserwacyjna 1 (V1) Po wyrażeniu zgody przez uczestników zostanie przejrzana ich historia zdrowia i zarejestrowane zostaną parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi i tętno. Przeprowadzone zostanie badanie stomatologiczne zębów i dziąseł. Podczas tego badania do oceny klinicznej zostanie użyta sonda periodontologiczna UNC 15. Zostaną wykonane zdjęcia wewnątrzustne (nieidentyfikujące). Zdjęcie rentgenowskie implantu(ów) objętego(ych) badaniem zostanie wykonane przy użyciu dostosowanego uchwytu do prześwietlenia rentgenowskiego (stworzonego podczas wizyty 1), tak aby na koniec badania wykonane zostało ostateczne prześwietlenie dokładnie w ta sama pozycja. Na koniec każdy uczestnik otrzyma profilaktykę stomatologiczną (D1110) lub konserwację (D4910) zgodnie z wcześniejszą diagnozą periodontologiczną. Wizyta ta zajmie około 2-2,5 godziny.

Wizyty konserwacyjne 2-6 (V2-V6) Uczestnicy będą wracać w 3-miesięcznych odstępach po około 3, 6, 9, 12 i 15 miesiącach (+/- 10 dni) na wizyty studyjne V2 - V6. Podczas każdej z tych wizyt poszczególne osoby zostaną zapytane o dalsze uczestnictwo w badaniu. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy zaszły jakiekolwiek zmiany w historii medycznej lub stomatologicznej oraz czy przyjmują jakieś nowe leki. Rejestrowane będą parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi i tętno. Zostaną wykonane zdjęcia wewnątrzustne (nieidentyfikowalne) badanego obszaru, a także pobrane zostaną pomiary wokół implantu(-ów) stomatologicznego(-ych) i zapewnione zostanie regularne czyszczenie zębów. Podczas 15-miesięcznej wizyty zostanie wykonane ostateczne zdjęcie rentgenowskie przy użyciu niestandardowego uchwytu do zdjęcia rentgenowskiego wykonanego podczas pierwszej wizyty. Każda z tych wizyt będzie trwała około 1,5–2 godzin. Ostatnia wizyta potrwa około 2-2,5 godziny.

Ocena kliniczna i radiologiczna będzie obejmować:

  1. BOP: w każdym z 4 zmierzonych miejsc wokół interesującego implantu zostanie zarejestrowany zgodnie z Mombelli i in. (1987):

    1. Wynik 0 - Brak BOP
    2. Wynik 1 - Krwawiąca kropka
    3. Wynik 2 – Ciągła linia krwi wypełniająca bruzdę
    4. Wynik 3 – Obfite krwawienie i/lub kroplówka krwotoczna.
  2. Głębokość sondowania (PD): w 4 lokalizacjach otaczających dany implant (mesiolingwalny (ML), mesiopoliczkowy (MB), dystalny (DL) i dystalno-policzkowy (DB)). Aby można było uznać za progresję, wzrost PD musi przekraczać próg 0,8 mm.
  3. Recesja: mierzona w każdym z 4 miejsc otaczających dany implant.
  4. Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej: mierzona w środkowej części policzkowej implantu(ów).
  5. Grubość błony śluzowej: oceniana za pomocą szpatułki endodontycznej, 2 mm poniżej brzegu błony śluzowej, w środkowej części policzkowej implantu(ów).
  6. Utrata kości brzeżnej (MBL): mierzona poprzez nałożenie wyjściowych i końcowych zdjęć rentgenowskich oraz pomiar zmiany poziomu kości brzeżnej. Aby uwzględnić progresję, należy przekroczyć próg 0,5 mm.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja, z której będą rekrutowane przypadki, obejmuje pacjentów zarejestrowanych na Wydziale Periodontologii Uniwersytetu w Pittsburghu, którzy spełniają kryteria włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnik musi spełnić następujące kryteria włączenia:

  • dorośli w dobrym ogólnym stanie zdrowia (co najmniej ASA 2)
  • posiadanie ≥ 1 implantu stomatologicznego, który został odbudowany przed styczniem 2021 r
  • pacjentów Oddziału Periodontologii Uniwersytetu w Pittsburghu
  • możliwość wizyt konserwacyjnych co 3 miesiące przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne choroby zakaźne dowolnego rodzaju
  • Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę (zgłoszenie własne)
  • Wrodzone lub metaboliczne zaburzenia kości
  • Aktualni nałogowi palacze: Pacjenci, którzy palili więcej niż 1 paczkę dziennie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Choroby współistniejące, które mogłyby mieć wpływ na wynik badania lub interpretację wyników badania
  • Wymagają leczenia chorób przyzębia przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implanty z oceną BOP 0
Implanty bez BOP zgodnie ze zmodyfikowanym wyjściowym wskaźnikiem krwawienia.
Test diagnostyczny: Pomiary kliniczne
Za pomocą sondy periodontologicznej zostanie oceniona częstość występowania BOP, a także PD, recesji i KM.
Test diagnostyczny: Pomiar radiograficzny
Na początku i na końcu badania zostanie wykonane standaryzowane zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowego implantu w celu określenia utraty kości brzeżnej.
Procedura: Profilaktyka lub konserwacja zębów
Profilaktyka lub konserwacja zębów będą wykonywane co 3 miesiące.
Implanty z oceną BOP 1
Implanty z krwawiącą kropką na linii podstawowej.
Test diagnostyczny: Pomiary kliniczne
Za pomocą sondy periodontologicznej zostanie oceniona częstość występowania BOP, a także PD, recesji i KM.
Test diagnostyczny: Pomiar radiograficzny
Na początku i na końcu badania zostanie wykonane standaryzowane zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowego implantu w celu określenia utraty kości brzeżnej.
Procedura: Profilaktyka lub konserwacja zębów
Profilaktyka lub konserwacja zębów będą wykonywane co 3 miesiące.
Implanty z oceną BOP 2
Implanty z ciągłą linią krwi wypełniającą bruzdę na początku.
Test diagnostyczny: Pomiary kliniczne
Za pomocą sondy periodontologicznej zostanie oceniona częstość występowania BOP, a także PD, recesji i KM.
Test diagnostyczny: Pomiar radiograficzny
Na początku i na końcu badania zostanie wykonane standaryzowane zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowego implantu w celu określenia utraty kości brzeżnej.
Procedura: Profilaktyka lub konserwacja zębów
Profilaktyka lub konserwacja zębów będą wykonywane co 3 miesiące.
Implanty z oceną BOP 3
Implanty z obfitym krwawieniem i/lub krwotokiem na początku zabiegu.
Test diagnostyczny: Pomiary kliniczne
Za pomocą sondy periodontologicznej zostanie oceniona częstość występowania BOP, a także PD, recesji i KM.
Test diagnostyczny: Pomiar radiograficzny
Na początku i na końcu badania zostanie wykonane standaryzowane zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowego implantu w celu określenia utraty kości brzeżnej.
Procedura: Profilaktyka lub konserwacja zębów
Profilaktyka lub konserwacja zębów będą wykonywane co 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginalna utrata kości (MBL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
MBL zostanie obliczony poprzez pomiar różnicy w poziomie kości brzeżnej pomiędzy standaryzowanymi radiogramami okołowierzchołkowymi. Aby uwzględnić progresję, należy przekroczyć próg 0,5 mm.
Wartość bazowa i 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie BOP
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy

Według Mombelli i wsp. zmiany w BOP w każdym z 4 miejsc ocenianych na początku badania. (1987):

  1. Wynik 0 - Brak BOP
  2. Wynik 1 - Krwawiąca kropka
  3. Wynik 2 – Ciągła linia krwi wypełniająca bruzdę
  4. Wynik 3 – Obfite krwawienie i/lub kroplówka krwotoczna.
3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Zmiany głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Różnice w głębokości sondowania w okresie badania. Aby można było uznać za progresję, wzrost PD musi przekraczać próg 0,8 mm.
Wartość bazowa, 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Recesja błony śluzowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Mierzone w każdym z 4 miejsc otaczających dany implant.
Wartość bazowa, 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Oceniana poprzez określenie szerokości zrogowaciałej błony śluzowej (KM), mierzonej w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej, w środkowej części policzkowej implantu, od brzegu dziąsła do połączenia śluzowo-dziąsłowego oraz grubości błony śluzowej, mierzonej w milimetrach, w środkowej części policzkowej od strony implantu, 1,5 mm poniżej brzegu dziąsła, za pomocą rozpórki endodontycznej (o średnicy 0,25 mm) i kursora endodontycznego.
Wartość bazowa i 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22060166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Pomiary kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj