Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота кровотечений при зондировании как индикатор прогрессирования периимплантационного заболевания: проспективное исследование (BOP)

8 мая 2026 г. обновлено: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Основная цель настоящего проспективного когортного исследования — оценить влияние различной частоты возникновения ПБ в местах установки имплантатов в течение 15 месяцев профилактических визитов на вероятность прогрессирования периимплантатного заболевания. В течение 15 месяцев участники посетят 6 визитов, где каждые 3 месяца будут проводиться клинические измерения и поддерживающий уход.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининговый/базовый/ профилактический визит 1 (V1) После того, как участники дали согласие, их история здоровья будет проверена, а их жизненно важные показатели, включая артериальное давление и частоту сердечных сокращений, будут записаны. Будет завершен стоматологический осмотр зубов и десен. Во время этого обследования для проведения клинической оценки будет использоваться пародонтальный зонд UNC 15. Будут сделаны внутриротовые фотографии (неидентифицируемые). Рентгеновский снимок имплантата(ов), включенного в исследование, будет сделан с использованием индивидуального рентгеновского держателя (созданного во время визита 1), чтобы в конце исследования был сделан окончательный рентгеновский снимок в точном месте. та же позиция. Наконец, каждый участник получит стоматологическую профилактику (D1110) или уход (D4910) в соответствии с его предыдущим диагнозом пародонта. Посещение займет примерно 2-2,5 часа.

Визиты для технического обслуживания 2–6 (V2–V6) Участники будут возвращаться каждые 3 месяца примерно через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев (+/- 10 дней) для учебных визитов V2–V6. При каждом из этих посещений людей будут спрашивать о продолжении участия в исследовании. Участников также спросят, произошли ли какие-либо изменения в медицинской или стоматологической истории и принимают ли они какие-либо новые лекарства. Будут записываться жизненно важные показатели, включая артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Будут выполнены внутриротовые фотографии (неидентифицируемые) исследуемой области, а также сбор размеров вокруг зубного имплантата(ов) и регулярная чистка зубов. При посещении через 15 месяцев будет сделан окончательный рентгеновский снимок с использованием специального держателя рентгеновских снимков, изготовленного при первом посещении. Эти посещения займут примерно 1,5-2 часа каждое. Заключительный визит займет примерно 2-2,5 часа.

Клинические и рентгенологические исследования будут включать в себя:

  1. ПБ: в каждом из 4 измеренных мест вокруг интересующего имплантата будет записано в соответствии с Mombelli et al. (1987):

    1. Оценка 0 – нет ПБ.
    2. Оценка 1 — Кровоточащая точка.
    3. Оценка 2 — непрерывная линия крови, заполняющая борозду.
    4. Оценка 3 – Обильное кровотечение и/или капельное кровотечение.
  2. Глубина зондирования (PD): в 4 местах вокруг интересующего имплантата (мезиолингвально (ML), мезиобуккально (MB), дистолингвально (DL) и дистобуккально (DB)). Чтобы считаться прогрессированием, увеличение ПД должно превышать порог в 0,8 мм.
  3. Рецессия: измеряется в каждом из 4 мест вокруг интересующего имплантата.
  4. Ширина кератинизированной слизистой оболочки: измеряется в средней щечной части имплантата(ов).
  5. Толщина слизистой оболочки: оценивается с помощью эндодонтического расширителя на 2 мм ниже края слизистой, в срединно-буккальной части имплантата(ов).
  6. Потеря маргинальной костной массы (MBL): измеряется путем наложения исходной и конечной рентгенограмм и измерения изменения уровня маргинальной кости. Чтобы считаться прогрессированием, необходимо превысить порог в 0,5 мм.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

164

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция, из которой будут отобраны случаи, состоит из пациентов, зарегистрированных в отделении пародонтологии Университета Питтсбурга, которые соответствуют критериям включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

Чтобы быть зачисленным в исследование, участник должен соответствовать следующим критериям включения:

  • взрослые с хорошим общим здоровьем (по крайней мере ASA 2)
  • наличие ≥ 1 зубного имплантата, восстановленного до января 2021 г.
  • пациенты отделения пародонтологии Питтсбургского университета
  • доступен для профилактических визитов каждые 3 месяца на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Активные инфекционные заболевания любого типа.
  • Беременность или планирование беременности (самооценка)
  • Врожденные или метаболические нарушения костей.
  • Текущие заядлые курильщики: Субъекты, которые курили более 1 пачки сигарет в день в течение 6 месяцев с момента начала исследования.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результат исследования или интерпретацию результатов исследования.
  • Требуется лечение заболеваний пародонта до исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Имплантаты с оценкой BOP 0
Имплантаты без BOP согласно модифицированному индексу кровотечения на исходном уровне.
Диагностический тест: Клинические измерения
С помощью пародонтального зонда будет оценена частота возникновения ПБ, а также БП, рецессии и КМ.
Диагностический тест: Радиографические измерения
Стандартизированная периапикальная рентгенограмма имплантата будет выполнена в начале и в конце исследования для определения потери маргинальной костной массы.
Процедура: Профилактика или уход за зубами
Стоматологическая профилактика или уход будут проводиться каждые 3 месяца.
Имплантаты с оценкой BOP 1
Имплантаты с кровоточащей точкой на исходном уровне.
Диагностический тест: Клинические измерения
С помощью пародонтального зонда будет оценена частота возникновения ПБ, а также БП, рецессии и КМ.
Диагностический тест: Радиографические измерения
Стандартизированная периапикальная рентгенограмма имплантата будет выполнена в начале и в конце исследования для определения потери маргинальной костной массы.
Процедура: Профилактика или уход за зубами
Стоматологическая профилактика или уход будут проводиться каждые 3 месяца.
Имплантаты с оценкой BOP 2
Имплантаты с непрерывной линией крови, заполняющей борозду на исходном уровне.
Диагностический тест: Клинические измерения
С помощью пародонтального зонда будет оценена частота возникновения ПБ, а также БП, рецессии и КМ.
Диагностический тест: Радиографические измерения
Стандартизированная периапикальная рентгенограмма имплантата будет выполнена в начале и в конце исследования для определения потери маргинальной костной массы.
Процедура: Профилактика или уход за зубами
Стоматологическая профилактика или уход будут проводиться каждые 3 месяца.
Имплантаты с оценкой BOP 3
Имплантаты с обильным кровотечением и/или капельным кровотечением в начале исследования.
Диагностический тест: Клинические измерения
С помощью пародонтального зонда будет оценена частота возникновения ПБ, а также БП, рецессии и КМ.
Диагностический тест: Радиографические измерения
Стандартизированная периапикальная рентгенограмма имплантата будет выполнена в начале и в конце исследования для определения потери маргинальной костной массы.
Процедура: Профилактика или уход за зубами
Стоматологическая профилактика или уход будут проводиться каждые 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маргинальная потеря костной массы (MBL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев
MBL будет рассчитываться путем измерения разницы в уровне маргинальной кости на стандартизированных периапикальных рентгенограммах. Чтобы считаться прогрессированием, необходимо превысить порог в 0,5 мм.
Исходный уровень и 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость БОП
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев

Изменения ПБ в каждом из 4 участков оценивались на исходном уровне по данным Mombelli et al. (1987):

  1. Оценка 0 – нет ПБ.
  2. Оценка 1 — Кровоточащая точка.
  3. Оценка 2 — непрерывная линия крови, заполняющая борозду.
  4. Оценка 3 – Обильное кровотечение и/или капельное кровотечение.
3, 6, 9, 12 и 15 месяцев
Изменение глубины зондирования (ПД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев
Различия в глубине зондирования за период исследования. Чтобы считаться прогрессированием, увеличение ПД должно превышать порог в 0,8 мм.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев
Рецессия слизистой оболочки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев
Измеряется в каждом из 4 мест вокруг интересующего имплантата.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фенотип слизистой оболочки периимплантата
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев
Оценивается путем определения ширины кератинизированной слизистой оболочки (КМ), измеряемой в миллиметрах с помощью пародонтального зонда, в средней щечной части имплантата от края десны до слизисто-десенного соединения, а также толщины слизистой оболочки, измеряемой в миллиметрах, в середине щечной области. аспект имплантата на 1,5 мм ниже края десны с помощью эндодонтического расширителя (диаметр 0,25 мм) и эндодонтического курсора.
Исходный уровень и 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY22060166

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клинические измерения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться