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Häufigkeit von Blutungen bei der Sondierung als Indikator für das Fortschreiten der periimplantären Erkrankung: Eine prospektive Studie (BOP)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Das Hauptziel der vorliegenden prospektiven Kohortenstudie besteht darin, die Auswirkung unterschiedlicher BOP-Inzidenzen an Implantationsstellen über 15 Monate an Wartungsbesuchen auf die Wahrscheinlichkeit eines Fortschreitens der periimplantären Erkrankung zu bewerten. Über einen Zeitraum von 15 Monaten nehmen die Teilnehmer an 6 Besuchen teil, bei denen alle 3 Monate klinische Messungen und Wartungsmaßnahmen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Screening/Baseline/Wartungsbesuch 1 (V1) Nachdem die Teilnehmer zugestimmt haben, wird ihre Krankengeschichte überprüft und ihre Vitalwerte einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz werden aufgezeichnet. Eine zahnärztliche Untersuchung der Zähne und des Zahnfleisches wird durchgeführt. Während dieser Untersuchung wird eine parodontale Sonde UNC 15 verwendet, um die klinischen Beurteilungen durchzuführen. Es werden intraorale Fotos (nicht identifizierbar) gemacht. Eine Röntgenaufnahme der in die Studie einbezogenen Implantate wird mit einem maßgeschneiderten Röntgenhalter (erstellt bei Besuch 1) angefertigt, so dass am Ende der Studie eine abschließende Röntgenaufnahme in exakter Form angefertigt wird gleiche Position. Abschließend erhält jeder Teilnehmer eine zahnärztliche Prophylaxe (D1110) oder Zahnerhaltung (D4910) entsprechend seiner vorherigen Parodontaldiagnose. Dieser Besuch dauert etwa 2 bis 2,5 Stunden.

Wartungsbesuche 2–6 (V2–V6) Die Teilnehmer kehren in 3-Monats-Intervallen nach etwa 3, 6, 9, 12 und 15 Monaten (+/- 10 Tagen) für die Studienbesuche V2–V6 zurück. Bei jedem dieser Besuche werden Einzelpersonen nach ihrer weiteren Teilnahme an der Studie gefragt. Die Teilnehmer werden außerdem gefragt, ob sich in ihrer medizinischen oder zahnärztlichen Vorgeschichte Änderungen ergeben haben und ob sie neue Medikamente einnehmen. Vitalwerte wie Blutdruck und Herzfrequenz werden aufgezeichnet. Es werden intraorale Fotos (nicht identifizierbar) des Untersuchungsbereichs angefertigt, außerdem werden Messungen rund um das/die Zahnimplantat(e) erfasst und eine regelmäßige Zahnreinigung durchgeführt. Beim 15-monatigen Besuch wird eine letzte Röntgenaufnahme mit dem beim ersten Besuch angefertigten individuellen Röntgenhalter angefertigt. Diese Besuche dauern jeweils etwa 1,5 bis 2 Stunden. Der letzte Besuch dauert etwa 2 bis 2,5 Stunden.

Zu den klinischen und radiologischen Untersuchungen gehören:

  1. BOP: An jeder der 4 gemessenen Stellen rund um das interessierende Implantat wird nach Mombelli et al. aufgezeichnet. (1987):

    1. Ergebnis 0 – Kein BOP
    2. Punktzahl 1 – Blutender Punkt
    3. Score 2 – Kontinuierliche Blutlinie, die den Sulcus ausfüllt
    4. Bewertung 3 – Starke Blutung und/oder Tropfenblutung.
  2. Sondierungstiefen (PD): an 4 Stellen rund um das Implantat von Interesse (mesiolingual (ML), mesiobukkal (MB), distolingual (DL) und distobukkal (DB)). Der PD-Anstieg muss einen Schwellenwert von 0,8 mm überschreiten, um als Progression betrachtet zu werden.
  3. Rezession: gemessen an jeder der 4 Stellen rund um das interessierende Implantat.
  4. Breite der keratinisierten Schleimhaut: gemessen an der mittleren bukkalen Seite des/der Implantat(e).
  5. Schleimhautdicke: Bewertet mit Hilfe eines endodontischen Spreizers, 2 mm unterhalb des Schleimhautrandes, an der mittleren bukkalen Seite des Implantats/der Implantate.
  6. Marginaler Knochenverlust (MBL): Gemessen durch Überlagerung der Ausgangs- und Endröntgenaufnahmen und Messung der Veränderung der marginalen Knochenniveaus. Um berücksichtigt zu werden, muss die Progression einen Schwellenwert von 0,5 mm überschreiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population, aus der Fälle rekrutiert werden, stammt aus den Patienten der Parodontologieabteilung der Universität Pittsburgh, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss der Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Erwachsene in gutem Allgemeinzustand (mindestens ASA 2)
  • mit ≥ 1 Zahnimplantat, das vor Januar 2021 restauriert wurde
  • Patienten der Abteilung für Parodontologie der Universität Pittsburgh
  • Während der gesamten Dauer der Studie stehen alle drei Monate Wartungsbesuche zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektionskrankheiten jeglicher Art
  • Schwanger oder planen schwanger zu werden (selbst angegeben)
  • Angeborene oder metabolische Knochenerkrankungen
  • Aktuelle starke Raucher: Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn mehr als 1 Packung/Tag geraucht haben
  • Begleiterkrankungen, die das Studienergebnis oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen würden
  • Eine Behandlung der Parodontitis ist vor Studienbeginn erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Implantate mit BOP-Score 0
Implantate ohne BOP gemäß dem modifizierten Blutungsindex zu Studienbeginn.
Mit Hilfe einer Parodontalsonde wird die Inzidenz von BOP sowie PD, Rezession und KM beurteilt.
Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine standardisierte periapikale Röntgenaufnahme des Implantats angefertigt, um den marginalen Knochenverlust zu bestimmen.
Die zahnärztliche Prophylaxe bzw. Zahnpflege wird alle 3 Monate durchgeführt.
Implantate mit BOP-Score 1
Implantate mit einem blutenden Punkt an der Basislinie.
Mit Hilfe einer Parodontalsonde wird die Inzidenz von BOP sowie PD, Rezession und KM beurteilt.
Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine standardisierte periapikale Röntgenaufnahme des Implantats angefertigt, um den marginalen Knochenverlust zu bestimmen.
Die zahnärztliche Prophylaxe bzw. Zahnpflege wird alle 3 Monate durchgeführt.
Implantate mit BOP-Score 2
Implantate mit einer kontinuierlichen Blutlinie, die den Sulcus an der Basislinie ausfüllt.
Mit Hilfe einer Parodontalsonde wird die Inzidenz von BOP sowie PD, Rezession und KM beurteilt.
Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine standardisierte periapikale Röntgenaufnahme des Implantats angefertigt, um den marginalen Knochenverlust zu bestimmen.
Die zahnärztliche Prophylaxe bzw. Zahnpflege wird alle 3 Monate durchgeführt.
Implantate mit BOP-Score 3
Implantate mit starken Blutungen und/oder Blutungen zu Studienbeginn.
Mit Hilfe einer Parodontalsonde wird die Inzidenz von BOP sowie PD, Rezession und KM beurteilt.
Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine standardisierte periapikale Röntgenaufnahme des Implantats angefertigt, um den marginalen Knochenverlust zu bestimmen.
Die zahnärztliche Prophylaxe bzw. Zahnpflege wird alle 3 Monate durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler Knochenverlust (MBL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
MBL wird berechnet, indem der Unterschied im marginalen Knochenniveau zwischen den standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen gemessen wird. Um berücksichtigt zu werden, muss die Progression einen Schwellenwert von 0,5 mm überschreiten.
Ausgangswert und 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von BOP
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 und 15 Monate

Änderungen des BOP an jedem der vier zu Studienbeginn bewerteten Standorte laut Mombelli et al. (1987):

  1. Ergebnis 0 – Kein BOP
  2. Punktzahl 1 – Blutender Punkt
  3. Score 2 – Kontinuierliche Blutlinie, die den Sulcus ausfüllt
  4. Bewertung 3 – Starke Blutung und/oder Tropfenblutung.
3, 6, 9, 12 und 15 Monate
Änderungen der Antasttiefe (PD)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 und 15 Monate
Unterschiede in der Sondierungstiefe im Studienzeitraum. Der PD-Anstieg muss einen Schwellenwert von 0,8 mm überschreiten, um als Progression betrachtet zu werden.
Baseline, 3, 6, 9, 12 und 15 Monate
Schleimhautrezession
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 und 15 Monate
Gemessen an jeder der vier Stellen rund um das interessierende Implantat.
Baseline, 3, 6, 9, 12 und 15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotyp der periimplantären Schleimhaut
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
Bewertet durch Bestimmung der Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM), gemessen in Millimetern mit einer parodontalen Sonde, an der mittleren bukkalen Seite des Implantats vom Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang und der Schleimhautdicke, gemessen in Millimetern, an der mittleren Bukkalseite Seite des Implantats, 1,5 mm unterhalb des Zahnfleischrandes, mit einem endodontischen Spreizer (0,25 mm Durchmesser) und einem endodontischen Cursor.
Ausgangswert und 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

Klinische Studien zur Klinische Messungen

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