- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06033859
Häufigkeit von Blutungen bei der Sondierung als Indikator für das Fortschreiten der periimplantären Erkrankung: Eine prospektive Studie (BOP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening/Baseline/Wartungsbesuch 1 (V1) Nachdem die Teilnehmer zugestimmt haben, wird ihre Krankengeschichte überprüft und ihre Vitalwerte einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz werden aufgezeichnet. Eine zahnärztliche Untersuchung der Zähne und des Zahnfleisches wird durchgeführt. Während dieser Untersuchung wird eine parodontale Sonde UNC 15 verwendet, um die klinischen Beurteilungen durchzuführen. Es werden intraorale Fotos (nicht identifizierbar) gemacht. Eine Röntgenaufnahme der in die Studie einbezogenen Implantate wird mit einem maßgeschneiderten Röntgenhalter (erstellt bei Besuch 1) angefertigt, so dass am Ende der Studie eine abschließende Röntgenaufnahme in exakter Form angefertigt wird gleiche Position. Abschließend erhält jeder Teilnehmer eine zahnärztliche Prophylaxe (D1110) oder Zahnerhaltung (D4910) entsprechend seiner vorherigen Parodontaldiagnose. Dieser Besuch dauert etwa 2 bis 2,5 Stunden.
Wartungsbesuche 2–6 (V2–V6) Die Teilnehmer kehren in 3-Monats-Intervallen nach etwa 3, 6, 9, 12 und 15 Monaten (+/- 10 Tagen) für die Studienbesuche V2–V6 zurück. Bei jedem dieser Besuche werden Einzelpersonen nach ihrer weiteren Teilnahme an der Studie gefragt. Die Teilnehmer werden außerdem gefragt, ob sich in ihrer medizinischen oder zahnärztlichen Vorgeschichte Änderungen ergeben haben und ob sie neue Medikamente einnehmen. Vitalwerte wie Blutdruck und Herzfrequenz werden aufgezeichnet. Es werden intraorale Fotos (nicht identifizierbar) des Untersuchungsbereichs angefertigt, außerdem werden Messungen rund um das/die Zahnimplantat(e) erfasst und eine regelmäßige Zahnreinigung durchgeführt. Beim 15-monatigen Besuch wird eine letzte Röntgenaufnahme mit dem beim ersten Besuch angefertigten individuellen Röntgenhalter angefertigt. Diese Besuche dauern jeweils etwa 1,5 bis 2 Stunden. Der letzte Besuch dauert etwa 2 bis 2,5 Stunden.
Zu den klinischen und radiologischen Untersuchungen gehören:
BOP: An jeder der 4 gemessenen Stellen rund um das interessierende Implantat wird nach Mombelli et al. aufgezeichnet. (1987):
- Ergebnis 0 – Kein BOP
- Punktzahl 1 – Blutender Punkt
- Score 2 – Kontinuierliche Blutlinie, die den Sulcus ausfüllt
- Bewertung 3 – Starke Blutung und/oder Tropfenblutung.
- Sondierungstiefen (PD): an 4 Stellen rund um das Implantat von Interesse (mesiolingual (ML), mesiobukkal (MB), distolingual (DL) und distobukkal (DB)). Der PD-Anstieg muss einen Schwellenwert von 0,8 mm überschreiten, um als Progression betrachtet zu werden.
- Rezession: gemessen an jeder der 4 Stellen rund um das interessierende Implantat.
- Breite der keratinisierten Schleimhaut: gemessen an der mittleren bukkalen Seite des/der Implantat(e).
- Schleimhautdicke: Bewertet mit Hilfe eines endodontischen Spreizers, 2 mm unterhalb des Schleimhautrandes, an der mittleren bukkalen Seite des Implantats/der Implantate.
- Marginaler Knochenverlust (MBL): Gemessen durch Überlagerung der Ausgangs- und Endröntgenaufnahmen und Messung der Veränderung der marginalen Knochenniveaus. Um berücksichtigt zu werden, muss die Progression einen Schwellenwert von 0,5 mm überschreiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an der Studie teilnehmen zu können, muss der Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Erwachsene in gutem Allgemeinzustand (mindestens ASA 2)
- mit ≥ 1 Zahnimplantat, das vor Januar 2021 restauriert wurde
- Patienten der Abteilung für Parodontologie der Universität Pittsburgh
- Während der gesamten Dauer der Studie stehen alle drei Monate Wartungsbesuche zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektionskrankheiten jeglicher Art
- Schwanger oder planen schwanger zu werden (selbst angegeben)
- Angeborene oder metabolische Knochenerkrankungen
- Aktuelle starke Raucher: Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn mehr als 1 Packung/Tag geraucht haben
- Begleiterkrankungen, die das Studienergebnis oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen würden
- Eine Behandlung der Parodontitis ist vor Studienbeginn erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Implantate mit BOP-Score 0
Implantate ohne BOP gemäß dem modifizierten Blutungsindex zu Studienbeginn.
|
Mit Hilfe einer Parodontalsonde wird die Inzidenz von BOP sowie PD, Rezession und KM beurteilt.
Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine standardisierte periapikale Röntgenaufnahme des Implantats angefertigt, um den marginalen Knochenverlust zu bestimmen.
Die zahnärztliche Prophylaxe bzw. Zahnpflege wird alle 3 Monate durchgeführt.
|
|
Implantate mit BOP-Score 1
Implantate mit einem blutenden Punkt an der Basislinie.
|
Mit Hilfe einer Parodontalsonde wird die Inzidenz von BOP sowie PD, Rezession und KM beurteilt.
Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine standardisierte periapikale Röntgenaufnahme des Implantats angefertigt, um den marginalen Knochenverlust zu bestimmen.
Die zahnärztliche Prophylaxe bzw. Zahnpflege wird alle 3 Monate durchgeführt.
|
|
Implantate mit BOP-Score 2
Implantate mit einer kontinuierlichen Blutlinie, die den Sulcus an der Basislinie ausfüllt.
|
Mit Hilfe einer Parodontalsonde wird die Inzidenz von BOP sowie PD, Rezession und KM beurteilt.
Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine standardisierte periapikale Röntgenaufnahme des Implantats angefertigt, um den marginalen Knochenverlust zu bestimmen.
Die zahnärztliche Prophylaxe bzw. Zahnpflege wird alle 3 Monate durchgeführt.
|
|
Implantate mit BOP-Score 3
Implantate mit starken Blutungen und/oder Blutungen zu Studienbeginn.
|
Mit Hilfe einer Parodontalsonde wird die Inzidenz von BOP sowie PD, Rezession und KM beurteilt.
Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine standardisierte periapikale Röntgenaufnahme des Implantats angefertigt, um den marginalen Knochenverlust zu bestimmen.
Die zahnärztliche Prophylaxe bzw. Zahnpflege wird alle 3 Monate durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Marginaler Knochenverlust (MBL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
|
MBL wird berechnet, indem der Unterschied im marginalen Knochenniveau zwischen den standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen gemessen wird.
Um berücksichtigt zu werden, muss die Progression einen Schwellenwert von 0,5 mm überschreiten.
|
Ausgangswert und 15 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von BOP
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 und 15 Monate
|
Änderungen des BOP an jedem der vier zu Studienbeginn bewerteten Standorte laut Mombelli et al. (1987):
|
3, 6, 9, 12 und 15 Monate
|
|
Änderungen der Antasttiefe (PD)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 und 15 Monate
|
Unterschiede in der Sondierungstiefe im Studienzeitraum.
Der PD-Anstieg muss einen Schwellenwert von 0,8 mm überschreiten, um als Progression betrachtet zu werden.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 und 15 Monate
|
|
Schleimhautrezession
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 und 15 Monate
|
Gemessen an jeder der vier Stellen rund um das interessierende Implantat.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 und 15 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phänotyp der periimplantären Schleimhaut
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
|
Bewertet durch Bestimmung der Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM), gemessen in Millimetern mit einer parodontalen Sonde, an der mittleren bukkalen Seite des Implantats vom Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang und der Schleimhautdicke, gemessen in Millimetern, an der mittleren Bukkalseite Seite des Implantats, 1,5 mm unterhalb des Zahnfleischrandes, mit einem endodontischen Spreizer (0,25 mm Durchmesser) und einem endodontischen Cursor.
|
Ausgangswert und 15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Ravida, DDS MS, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY22060166
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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